Een onderzoek naar bestralingstherapie geleid door het Reflectance Confocal Microscopy (RCM)/Optimal Coherence Tomography (OCT)-apparaat bij mensen met basaalcelcarcinoom
15 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een Fase II Proef van Reflectie Confocaal Microscopie en Optische Coherentie Tomografie Geleide Stralingstherapie: DUIDELIJKHEID
Het doel van deze studie is om erachter te komen of bestralingstherapie (RT) geleid door het nieuwe reflectantie confocale microscopie (RCM)/optimale coherentie tomografie (OCT) apparaat een effectieve behandeling is voor basaalcelcarcinoom (BCC).
De onderzoekers zullen ook kijken naar de bijwerkingen van RT geleid door het RCM/OCT-apparaat.
Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor en na de behandeling bepaald door de deelnemer vragenlijsten te laten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Biopsie bewezen basaalcelcarcinoom
°Per protocol kunnen maximaal 3 tumoren per patiënt synchroon of metachroon worden behandeld
Klinisch stadium T1 of T2 door Union International to Control Cancer 8th edition-systeem
- ≤40 mm in maximale afmeting
- geen diepe invasie (voorbij onderhuids vet of> 6 mm vanaf korrelig later van dermis tot diepste punt van carcinoom)
- geen perineurale invasie van zenuwen met een diameter van ≥0,1 mm of dieper dan dermis
- geen intraneurale invasie
- geen boterosie, invasie of foraminale transgressie OPMERKING: Als een van de bovengenoemde kenmerken niet is opgenomen in het pathologierapport, wordt dit als afwezig beschouwd met het oog op opname in het protocol.
- ≥18 jaar oud
Naar mening van onderzoeker vatbaar voor RCM/OCT en radiotherapie
- Sommige anatomische locaties kunnen beeldvorming door RCM/OCT onmogelijk maken, zijn mogelijk niet vatbaar voor RCM/OCT-beeldvorming
- Sommige medische comorbiditeiten kunnen de toediening van bestralingstherapie verhinderen (aandoeningen die patiënten overgevoelig maken voor ioniserende straling of die geen behandeling kunnen ondergaan)
- In staat en bereid om de Skindex 16 en Skin Cancer Index te voltooien (moet Engels of Spaans kunnen begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor radiotherapie naar het oordeel van de onderzoeker
- Voorafgaande kankerbestraling die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om bestralingstherapie veilig toe te dienen uitsluit
- Hoge waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol naar de mening van de onderzoeker °Patiënten die niet bereid zijn om volgens het protocol gedefinieerde behandeling of follow-upprocedures te ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reflectie Confocale microscopie en optische coherentietomografie Geleide bestralingstherapie
Indien in aanmerking komend, zullen patiënten voorafgaand aan de behandeling RCM/OCT-beeldvorming ondergaan, gevolgd door RT. Zes weken na voltooiing van RT zullen patiënten een beoordeling na de behandeling ondergaan met RCM/OCT en biopsie. Als er op de biopsie een restcarcinoom wordt gedetecteerd, zal chirurgische excisie van het BCC worden uitgevoerd. Als er op de biopsie geen restcarcinoom wordt gedetecteerd, wordt de patiënt gedurende maximaal 3 jaar gecontroleerd op klinisch bewijs van een recidief. |
Patiënten ondergaan RCM/OCT met een beeldvormingsspecialist van de dienst Dermatologie. Dit duurt naar verwachting niet langer dan 30 minuten. Voorafgaand aan de beeldvorming wordt een digitale foto gemaakt van de biopsie bewezen BCC.
Na voltooiing van huidbeeldvorming ondergaan patiënten simulatie en tumorbestraling.
Een equivalente totale dosis in fracties van 2 Gy (EQD2) van 45-46 Gy zal voor behandeling worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische tumorrespons
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanwezigheid van restcarcinoom op een biopsie of een chirurgisch excisiemonster zal de primaire bepalende factor zijn voor de uitkomst van het primaire eindpunt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
door de Common Terminology and Criteria for Adverse Events, versie 5.0
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .