기저세포암 환자에서 반사공초점현미경(RCM)/최적간섭단층촬영(OCT) 장치를 이용한 방사선 치료에 관한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
반사 공초점 현미경 및 광간섭 단층 촬영 유도 방사선 요법의 II상 시험: CLARITY
본 연구의 목적은 새로운 반사공초점현미경(RCM)/최적간섭단층촬영(OCT) 기기를 이용한 방사선치료(RT)가 기저세포암(BCC)에 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
연구원들은 또한 RCM/OCT 장치에 의해 안내되는 RT의 부작용을 살펴볼 것입니다.
또한 참가자가 설문지를 작성하도록 하여 치료 전후의 삶의 질을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
생검으로 입증된 기저 세포 암종
°동기적 또는 이시적 프로토콜에 따라 환자당 최대 3개의 종양을 치료할 수 있습니다.
Union International to Control Cancer 8판 시스템의 임상 단계 T1 또는 T2
- 최대 치수가 40mm 이하
- 깊은 침범 없음(피하 지방을 넘어 또는 진피의 과립 후반부에서 암종의 가장 깊은 지점까지 6mm 초과)
- 직경 ≥0.1 mm 또는 진피보다 깊은 신경의 신경주위 침범 없음
- 신경내 침범 없음
- 뼈 침식, 침범 또는 추간공 침범 없음 참고: 프로토콜 포함을 위해 위에서 언급한 특징 중 하나라도 병리 보고서에 포함되지 않으면 없는 것으로 간주됩니다.
- ≥18세
조사자의 의견에 따라 RCM/OCT 및 방사선 요법에 순응
- 일부 해부학적 위치는 RCM/OCT에 의한 영상 촬영을 배제할 수 있습니다. RCM/OCT 영상에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 일부 의학적 동반이환은 방사선 요법의 전달을 배제할 수 있습니다(환자가 이온화 방사선에 과민하게 만들거나 치료를 받을 수 없는 상태).
- Skindex 16 및 피부암 지수를 완료할 수 있고 의향이 있음(영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 함)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따른 방사선 요법에 대한 의학적 금기
- 연구자의 의견으로 방사선 요법을 안전하게 전달할 수 있는 능력을 배제하는 사전 암 방사선 요법
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 비준수 가능성이 높음 °프로토콜에 정의된 치료 또는 후속 절차를 받기를 꺼리는 환자는 참여 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반사 공초점 현미경 및 광간섭 단층촬영 유도 방사선 치료
적격한 경우, 환자는 치료 전 RCM/OCT 영상을 받은 후 RT를 받게 됩니다. RT 완료 6주 후, 환자는 RCM/OCT 및 생검을 통해 치료 후 평가를 받게 됩니다. 생검에서 잔여 암종이 발견되면 BCC를 외과적으로 절제합니다. 생검에서 잔여 암종이 발견되지 않으면 최대 3년 동안 재발에 대한 임상적 증거가 있는지 환자를 모니터링합니다. |
환자는 피부과 서비스의 영상 전문의와 함께 RCM/OCT를 받게 됩니다. 이 작업은 30분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다. 이미징 전에 BCC로 입증된 생검의 디지털 사진을 찍습니다.
피부 영상 촬영이 완료되면 환자는 시뮬레이션 및 종양 방사선 치료를 받게 됩니다.
치료를 위해 45-46Gy의 2Gy 부분(EQD2)의 등가 총 선량이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 종양 반응률
기간: 6주
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생검 또는 외과적 절제 표본에 잔류 암종의 존재는 1차 종료점 결과의 1차 결정 요인이 될 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 12주
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이상반응에 대한 공통 용어 및 기준, 버전 5.0에 따라
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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