Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om strålterapi styrd av reflektanskonfokalmikroskopi (RCM)/Optimal Coherence Tomography (OCT) Device in people with basal cell carcinoma

25 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ett fas II-försök med reflektans konfokal mikroskopi och optisk koherenstomografi guidad strålterapi: KLARHET

Syftet med denna studie är att ta reda på om strålterapi (RT) styrd av den nya reflektanskonfokalmikroskopi (RCM)/optimal koherenstomografi (OCT) är en effektiv behandling för basalcellscancer (BCC). Forskarna kommer också att titta på biverkningarna från RT som styrs av RCM/OCT-enheten. Kommer dessutom att bestämma livskvaliteten före och efter behandlingen genom att låta deltagaren fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher Barker, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8168
  • E-post: LianM@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anthony Rossi, MD
  • Telefonnummer: 646-608-2311

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Rossi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2311
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8168

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat basalcellscancer

    °Upp till 3 tumörer per patient kan behandlas per protokoll synkront eller metakront

  • Kliniskt stadium T1 eller T2 av Union International för att kontrollera cancer 8:e upplagan

    • ≤40 mm i maxmått
    • ingen djup invasion (bortom subkutant fett eller >6 mm från granulär senare av dermis till den djupaste punkten av karcinom)
    • ingen perineural invasion av nerver ≥0,1 mm i diameter eller djupare än dermis
    • ingen intraneural invasion
    • ingen benerosion, invasion eller foraminal transgression OBS! För protokollinkludering, om någon av ovanstående egenskaper inte ingår i patologirapporten kommer de att anses vara frånvarande.
  • ≥18 år gammal

  • Mottaglig för RCM/OCT och strålbehandling enligt utredarens uppfattning

    • Vissa anatomiska platser kan utesluta avbildning med RCM/OCT kanske inte är mottagliga för RCM/OCT-avbildning
    • Vissa medicinska komorbiditeter kan förhindra att strålbehandling ges (tillstånd som gör patienter överkänsliga för joniserande strålning eller oförmögna att genomgå behandling)
  • Kan och vill fylla i Skindex 16 och Skin Cancer Index (måste kunna förstå engelska eller spanska)

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för strålbehandling enligt utredarens uppfattning
  • Tidigare cancerstrålbehandling som utesluter möjligheten att på ett säkert sätt leverera strålbehandling enligt utredarens uppfattning
  • Hög sannolikhet för att protokollet inte följs enligt utredaren. Patienter som visar ovilja att genomgå protokolldefinierade behandlingar eller uppföljningsprocedurer kommer inte att vara berättigade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reflektans konfokaL mikroskopi och optisk koherenstomografi guidad strålbehandling

Om de är berättigade kommer patienter att genomgå förbehandling RCM/OCT-avbildning, följt av RT.

Sex veckor efter avslutad RT kommer patienterna att genomgå en bedömning efter behandling med RCM/OCT och biopsi. Om kvarvarande karcinom upptäcks på biopsi kommer kirurgisk excision av BCC att utföras. Om inget kvarvarande karcinom upptäcks på biopsi, kommer patienten att övervakas för kliniska tecken på återfall i upp till 3 år.
Enhet: ReflektionskonfokaL mikroskopi och optisk koherenstomografi guidad

Patienterna kommer att genomgå RCM/OCT hos en bildbehandlingsspecialist inom dermatologitjänsten.

Detta förväntas inte ta längre tid än 30 minuter. Före bildtagning kommer ett digitalt fotografi att tas av den biopsibevisade BCC.

Strålning: Strålterapi
Efter avslutad hudavbildning kommer patienter att genomgå simulering och tumörstrålbehandling. En ekvivalent total dos i 2 Gy fraktioner (EQD2) på 45-46 Gy kommer att levereras för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histologisk tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Förekomsten av kvarvarande karcinom på ett biopsi- eller kirurgiskt excisionsprov kommer att vara den primära bestämningsfaktorn för det primära endpoint-resultatet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
av Common Terminology and Criteria for Adverse Events, version 5.0
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Physical Sciences Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera