En studie om stråleterapi guidet av reflekskonfokalmikroskopi (RCM)/Optimal Coherence Tomography (OCT)-enhet hos personer med basalcellekarsinom
15. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-forsøk med refleksjonskonfokal mikroskopi og optisk koherenstomografi Veiledet strålingsterapi: KLARHET
Hensikten med denne studien er å finne ut om strålebehandling (RT) veiledet av den nye reflektans konfokal mikroskopi (RCM)/optimal koherens tomografi (OCT) enheten er en effektiv behandling for basalcellekarsinom (BCC).
Forskerne vil også se på bivirkningene fra RT veiledet av RCM/OCT-apparatet.
I tillegg vil avgjøre livskvalitet før og etter behandling ved at deltakeren fyller ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biopsi påvist basalcellekarsinom
°Opptil 3 svulster per pasient kan behandles per protokoll synkront eller metakront
Klinisk stadium T1 eller T2 av Union International for å kontrollere kreft 8. utgave system
- ≤40 mm i maksimal dimensjon
- ingen dyp invasjon (utover subkutant fett eller >6 mm fra granulært senere av dermis til det dypeste punktet av karsinom)
- ingen perineural invasjon av nerver ≥0,1 mm i diameter eller dypere enn dermis
- ingen intraneural invasjon
- ingen benerosjon, invasjon eller foraminal transgresjon MERK: For protokollinkludering, hvis noen av funksjonene nevnt ovenfor ikke er inkludert i patologirapporten, vil de anses som fraværende.
- ≥18 år gammel
Tilgjengelig for RCM/OCT og strålebehandling etter etterforskerens vurdering
- Noen anatomiske steder kan utelukke avbildning ved hjelp av RCM/OCT er kanskje ikke mottagelig for RCM/OCT-avbildning
- Noen medisinske komorbiditeter kan utelukke levering av strålebehandling (tilstander som gjør pasienter overfølsomme for ioniserende stråling, eller ute av stand til å gjennomgå behandling)
- Evne og villige til å fullføre Skindex 16 og Hudkreftindeksen (må kunne forstå engelsk eller spansk)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon til strålebehandling etter etterforskerens mening
- Tidligere kreftstrålebehandling som utelukker muligheten til å levere strålebehandling på en sikker måte etter etterforskerens mening
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening. Pasienter som viser uvilje til å gjennomgå protokolldefinerte behandlinger eller oppfølgingsprosedyrer vil ikke være kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RefleksjonskonfokaL mikroskopi og optisk koherenstomografi Veiledet strålingsterapi
Hvis kvalifisert, vil pasienter gjennomgå RCM/OCT-avbildning før behandling, etterfulgt av RT. Seks uker etter fullført RT vil pasientene gjennomgå vurdering etter behandling med RCM/OCT og biopsi. Hvis gjenværende karsinom påvises på biopsien, vil kirurgisk eksisjon av BCC bli utført. Hvis det ikke påvises gjenværende karsinom på biopsien, vil pasienten overvåkes for kliniske bevis på tilbakefall i opptil 3 år. |
Pasienter vil gjennomgå RCM/OCT hos en bildediagnostisk spesialist i Hudtjenesten. Dette forventes ikke å ta mer enn 30 minutter. Før avbildning vil det bli tatt et digitalt fotografi av den biopsipåviste BCC.
Etter fullført hudavbildning vil pasientene gjennomgå simulering og tumorstrålebehandling.
En ekvivalent totaldose i 2 Gy fraksjoner (EQD2) på 45-46 Gy vil bli levert til behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelsen av gjenværende karsinom på en biopsi eller kirurgisk eksisjonsprøve vil være primær determinant for det primære endepunktet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
av Common Terminology and Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .