Tutkimus sädehoidosta, jota ohjataan heijastuskonfokaalimikroskoopilla (RCM) / optimaalisen koherenssitomografian (OCT) laitteella ihmisillä, joilla on tyvisolusyöpä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Heijastuskonfokaalimikroskopian ja optisen koherenssitomografian ohjatun säteilyhoidon vaiheen II koe: CLARITY
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uudella reflektanssikonfokaalimikroskoopilla (RCM)/optimaalisen koherenssitomografialla (OCT) ohjattu sädehoito (RT) tehokas tyvisolusyövän (BCC) hoito.
Tutkijat tarkastelevat myös RCM/OCT-laitteen ohjaaman RT:n sivuvaikutuksia.
Lisäksi määrittää elämänlaadun ennen hoitoa ja sen jälkeen antamalla osallistujan täyttää kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsialla todistettu tyvisolusyöpä
° Jopa 3 kasvainta potilasta kohden voidaan hoitaa protokollaa kohden synkronisesti tai metakronisesti
Union Internationalin kliininen vaihe T1 tai T2 syövän hallintaan 8. painosjärjestelmä
- ≤40 mm suurin mitta
- ei syvää tunkeutumista (ihonalaisen rasvan ulkopuolella tai >6 mm dermiksen rakeista myöhempään kohtaan karsinooman syvimpään kohtaan)
- ei perineuraalista invaasiota hermoihin, joiden halkaisija on ≥0,1 mm tai syvemmä kuin dermis
- ei intraneuraalista invaasiota
- ei luun eroosiota, invaasiota tai luun vaurioita HUOMAUTUS: Jos jokin yllä mainituista piirteistä ei sisälly patologiaraporttiin, ne katsotaan puuttuvan.
- ≥18 vuotta vanha
Soveltuu RCM/OCT- ja sädehoitoon tutkijan mielestä
- Jotkin anatomiset sijainnit voivat estää kuvantamisen RCM/OCT:llä ei ehkä sovellu RCM/OCT-kuvaukseen
- Jotkut lääketieteelliset liitännäissairaudet voivat estää sädehoidon antamisen (olosuhteet, joissa potilaat ovat yliherkkiä ionisoivalle säteilylle tai eivät voi saada hoitoa)
- Pystyy ja haluaa suorittaa Skindex 16 ja Skin Cancer Index (täytyy ymmärtää englantia tai espanjaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle tutkijan mielestä
- Aikaisempi syövän sädehoito, joka estää tutkijan mielestä kyvyn antaa sädehoitoa turvallisesti
- Tutkijan mielestä tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen suuri todennäköisyys ° Potilaat, jotka osoittavat haluttomuutta mennä protokollan mukaiseen hoitoon tai seurantaan, eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heijastava konfokaalimikroskopia ja optinen koherenttitomografia ohjattu säteilyhoito
Jos potilaat ovat kelvollisia, heille tehdään esikäsittelyä RCM/OCT-kuvantaminen ja sen jälkeen RT. Kuusi viikkoa RT:n päättymisen jälkeen potilaille tehdään hoidon jälkeinen arviointi RCM/OCT:llä ja biopsialla. Jos biopsiassa havaitaan jäännöskarsinooma, BCC leikataan kirurgisesti. Jos biopsiassa ei havaita jäännöskarsinoomaa, potilasta seurataan kliinisen uusiutumisen varalta enintään 3 vuoden ajan. |
Potilaille suoritetaan RCM/OCT ihotautipalvelun kuvantamisasiantuntijan kanssa. Tämän ei odoteta kestävän yli 30 minuuttia. Ennen kuvantamista biopsialla todistetusta BCC:stä otetaan digitaalinen valokuva.
Ihon kuvantamisen jälkeen potilaille suoritetaan simulaatio ja kasvaimen sädehoito.
Hoitoon toimitetaan vastaava kokonaisannos 2 Gy:n fraktioissa (EQD2), joka on 45–46 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jäljellä olevan karsinooman esiintyminen biopsia- tai kirurgisessa leikkausnäytteessä on ensisijainen päätetapahtuman tulos.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
haitallisten tapahtumien yleisen terminologian ja kriteerien mukaan, versio 5.0
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .