Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лучевой терапии под контролем устройства отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ)/оптимальной когерентной томографии (ОКТ) у людей с базально-клеточным раком

25 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II отражательной конфокальной микроскопии и лучевой терапии под контролем оптической когерентной томографии: CLARITY

Целью данного исследования является выяснить, является ли лучевая терапия (ЛТ) под контролем нового устройства отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ)/оптимальной когерентной томографии (ОКТ) эффективным методом лечения базально-клеточной карциномы (БКК). Исследователи также рассмотрят побочные эффекты от RT под контролем устройства RCM/OCT. Кроме того, определят качество жизни до и после лечения, попросив участников заполнить анкеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Barker, MD
  • Номер телефона: 212-639-8168
  • Электронная почта: LianM@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Rossi, MD
  • Номер телефона: 646-608-2311

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Anthony Rossi, MD
          • Номер телефона: 646-608-2311
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Christopher Barker, MD
          • Номер телефона: 212-639-8168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Базально-клеточная карцинома, подтвержденная биопсией

    °В соответствии с протоколом можно лечить до 3 опухолей на пациента синхронно или метахронно

  • Клиническая стадия T1 или T2 по системе Union International to Control Cancer, 8-е издание

    • ≤40 мм в максимальном размере
    • отсутствие глубокой инвазии (за пределы подкожно-жировой клетчатки или >6 мм от зернистой поздней части дермы до самой глубокой точки карциномы)
    • нет периневральной инвазии нервов диаметром ≥0,1 мм или глубже дермы
    • нет интраневральной инвазии
    • отсутствие костной эрозии, инвазии или фораминальной трансгрессии. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей включения в протокол, если какие-либо из упомянутых выше признаков не включены в отчет о патологии, они будут считаться отсутствующими.
  • ≥18 лет

  • Поддается РКМ/ОКТ и лучевой терапии, по мнению исследователя

    • В некоторых анатомических областях визуализация с помощью ОКМ/ОКТ может быть недоступна для визуализации с помощью ОКМ/ОКТ.
    • Некоторые сопутствующие заболевания могут препятствовать проведению лучевой терапии (состояния, делающие пациентов гиперчувствительными к ионизирующему излучению или неспособными проходить лечение)
  • Способен и желает заполнить Skindex 16 и индекс рака кожи (должен понимать английский или испанский языки)

Критерий исключения:

  • Медицинское противопоказание к лучевой терапии по мнению исследователя
  • Предыдущая лучевая терапия рака, которая, по мнению исследователя, исключает возможность безопасного проведения лучевой терапии
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола, по мнению исследователя °Пациенты, демонстрирующие нежелание проходить лечение, определенное протоколом, или последующие процедуры, не будут допущены к участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отражательная конфокальная микроскопия и оптическая когерентная томография. Лучевая терапия под контролем.

Если это соответствует критериям, пациентам перед лечением будет проведена РКМ/ОКТ-визуализация с последующей лучевой терапией.

Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты пройдут оценку после лечения с помощью ОКМ/ОКТ и биопсии. Если при биопсии обнаруживается резидуальная карцинома, будет выполнено хирургическое иссечение ОЦК. Если при биопсии не обнаруживается резидуальная карцинома, за пациентом будут наблюдать на предмет клинических признаков рецидива в течение 3 лет.
Устройство: Конфокальная микроскопия отражения и оптическая когерентная томография

Пациенты будут проходить ОКМ/ОКТ со специалистом по визуализации в дерматологической службе.

Ожидается, что это не займет более 30 минут. Перед визуализацией будет сделана цифровая фотография подтвержденного биопсией базальноклеточного рака.

Радиация: Лучевая терапия
После завершения визуализации кожи пациенты пройдут симуляцию и лучевую терапию опухоли. Для лечения будет доставлена ​​эквивалентная общая доза фракциями по 2 Гр (EQD2) 45-46 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость гистологического ответа опухоли
Временное ограничение: 6 недель
Наличие остаточной карциномы в образце биопсии или хирургического иссечения будет основным фактором, определяющим первичный конечный результат.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель
согласно Общей терминологии и критериям нежелательных явлений, версия 5.0
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Physical Sciences Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться