Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reflektancia konfokális mikroszkóp (RCM)/optimális koherencia tomográfia (OCT) készülék által irányított sugárterápiáról szóló tanulmány bazalsejtes karcinómában szenvedőknél

2024. március 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A reflexiós konfokális mikroszkópia és az optikai koherencia tomográfia irányított sugárterápia II. fázisú kísérlete: CLARITY

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az új reflektancia konfokális mikroszkópos (RCM)/optimális koherencia tomográfia (OCT) készülékkel vezérelt sugárterápia (RT) hatékony-e a bazálissejtes karcinóma (BCC) kezelése. A kutatók megvizsgálják az RCM/OCT eszköz által irányított RT mellékhatásait is. Ezenkívül meghatározza a kezelés előtti és utáni életminőséget azáltal, hogy a résztvevő kérdőíveket tölt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher Barker, MD
  • Telefonszám: 212-639-8168
  • E-mail: LianM@mskcc.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anthony Rossi, MD
  • Telefonszám: 646-608-2311

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony Rossi, MD
          • Telefonszám: 646-608-2311
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Barker, MD
          • Telefonszám: 212-639-8168

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított bazálissejtes karcinóma

    °Páciensenként legfeljebb 3 daganat kezelhető protokollonként szinkron vagy metakron módon

  • A Union International T1 vagy T2 klinikai stádiuma a rák szabályozására, 8. kiadású rendszer

    • ≤40 mm maximális méretben
    • nincs mély invázió (a bőr alatti zsíron túl vagy >6 mm-rel a dermis szemcsés későbbi részétől a karcinóma legmélyebb pontjáig)
    • nincs perineurális invázió ≥0,1 mm átmérőjű vagy a dermisnél mélyebb idegekben
    • nincs intraneurális invázió
    • nincs csonterózió, invázió vagy foraminális transzgresszió. MEGJEGYZÉS: A protokollba való felvétel céljából, ha a fent említett jellemzők bármelyike ​​nem szerepel a patológiai jelentésben, azt hiányzónak tekintik.
  • ≥18 éves

  • Alkalmazható RCM/OCT és sugárterápiára a vizsgáló véleménye szerint

    • Előfordulhat, hogy egyes anatómiai helyek kizárják az RCM/OCT általi képalkotást
    • Egyes társbetegségek gátolhatják a sugárterápia elvégzését (olyan állapotok, amelyek miatt a betegek túlérzékenyek az ionizáló sugárzásra, vagy nem vehetik igénybe a kezelést)
  • Képes és hajlandó teljesíteni a Skindex 16 és a Skin Cancer Index (angolul vagy spanyolul érteni kell)

Kizárási kritériumok:

  • A sugárterápia orvosi ellenjavallata a vizsgáló véleménye szerint
  • Korábbi rák sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a sugárterápia biztonságos elvégzését
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint nagy a valószínűsége a protokoll nem megfelelőségének ° Azok a betegek, akik nem hajlandóak a protokollban meghatározott kezelésre vagy nyomon követési eljárásokra, nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reflexiós konfokális mikroszkópia és optikai koherencia tomográfia irányított sugárterápia

Ha alkalmas, a betegeket RCM/OCT képalkotó kezelés előtt, majd RT követi.

Hat héttel az RT befejezése után a betegeket utókezelésnek vetik alá RCM/OCT-vel és biopsziával. Ha a biopszián maradék karcinómát észlelnek, a BCC sebészeti kimetszését hajtják végre. Ha a biopszián nem észlelnek maradék karcinómát, a pácienst legfeljebb 3 évig megfigyelik a kiújulás klinikai jelei miatt.
Eszköz: Reflexiós konfokális mikroszkóp és optikai koherencia tomográfia irányított

A betegeket a bőrgyógyászati ​​szolgálat képalkotó szakembere végzi RCM/OCT-n.

Ez várhatóan nem tart tovább 30 percnél. A képalkotás előtt digitális fényképet készítenek a biopsziával igazolt BCC-ről.

Sugárzás: Sugárkezelés
A bőrképalkotás befejezése után a betegek szimuláción és daganatos sugárkezelésen vesznek részt. A kezeléshez 45-46 Gy ekvivalens összdózist (EQD2) adnak be 2 Gy-es frakciókban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövettani tumorválasz aránya
Időkeret: 6 hét
A maradék karcinóma jelenléte a biopsziás vagy sebészeti kivágási mintán az elsődleges végpont kimenetelének elsődleges meghatározója.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
a nemkívánatos események közös terminológiája és kritériumai, 5.0 verziója szerint
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Physical Sciences Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel