Eine Studie zur Strahlentherapie, die vom Gerät für konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM)/optimale Kohärenztomographie (OCT) bei Menschen mit Basalzellkarzinom geleitet wurde
15. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ein Phase-II-Versuch mit konfokaler Reflexionsmikroskopie und optischer Kohärenztomographie geführter Strahlentherapie: CLARITY
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Strahlentherapie (RT), die durch das neue Gerät für konfokale Reflexionsmikroskopie (RCM)/optimale Kohärenztomographie (OCT) geleitet wird, eine wirksame Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) ist.
Die Forscher werden auch die Nebenwirkungen von RT untersuchen, die vom RCM/OCT-Gerät gesteuert werden.
Darüber hinaus wird die Lebensqualität vor und nach der Behandlung ermittelt, indem der Teilnehmer Fragebögen ausfüllt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bioptisch nachgewiesenes Basalzellkarzinom
°Pro Protokoll können bis zu 3 Tumore pro Patient synchron oder metachron behandelt werden
Klinisches Stadium T1 oder T2 von Union International to Control Cancer 8th Edition System
- ≤40 mm in der maximalen Abmessung
- keine tiefe Invasion (jenseits von subkutanem Fett oder > 6 mm von der körnigen späteren Dermis bis zum tiefsten Punkt des Karzinoms)
- keine perineurale Invasion von Nerven mit einem Durchmesser von ≥0,1 mm oder tiefer als die Dermis
- keine intraneurale Invasion
- keine Knochenerosion, -invasion oder Foraminaltransgression. HINWEIS: Wenn eines der oben genannten Merkmale nicht im Pathologiebericht enthalten ist, wird es für die Zwecke der Aufnahme in das Protokoll als fehlend betrachtet.
- ≥18 Jahre alt
Nach Meinung des Prüfarztes für RCM/OCT und Strahlentherapie geeignet
- Einige anatomische Stellen können eine Bildgebung durch RCM/OCT ausschließen und sind möglicherweise nicht für eine RCM/OCT-Bildgebung geeignet
- Einige medizinische Komorbiditäten können die Durchführung einer Strahlentherapie ausschließen (Zustände, die Patienten gegenüber ionisierender Strahlung überempfindlich oder unfähig machen, sich einer Behandlung zu unterziehen).
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Skindex 16 und den Hautkrebsindex auszufüllen (muss Englisch oder Spanisch verstehen können)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für eine Strahlentherapie nach Meinung des Prüfarztes
- Vorherige Krebsbestrahlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit ausschließt, eine Strahlentherapie sicher durchzuführen
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls nach Meinung des Prüfarztes ° Patienten, die nicht bereit sind, sich einer protokolldefinierten Behandlung oder Nachsorgeverfahren zu unterziehen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konfokale Reflexionsmikroskopie und optische Kohärenztomographie-gesteuerte Strahlungstherapie
Sofern geeignet, werden die Patienten vor der Behandlung einer RCM/OCT-Bildgebung unterzogen, gefolgt von einer RT. Sechs Wochen nach Abschluss der RT werden die Patienten einer Nachbehandlungsuntersuchung mit RCM/OCT und Biopsie unterzogen. Wenn bei der Biopsie ein Restkarzinom festgestellt wird, wird eine chirurgische Entfernung des Basalzellkarzinoms durchgeführt. Wenn bei der Biopsie kein Restkarzinom festgestellt wird, wird der Patient bis zu 3 Jahre lang auf klinische Anzeichen eines Wiederauftretens überwacht. |
Die Patienten werden einer RCM/OCT bei einem Bildgebungsspezialisten des Dermatologischen Dienstes unterzogen. Dies wird voraussichtlich nicht länger als 30 Minuten dauern. Vor der Bildgebung wird ein digitales Foto des durch Biopsie nachgewiesenen BCC gemacht.
Nach Abschluss der Hautbildgebung werden die Patienten einer Simulation und einer Tumorbestrahlung unterzogen.
Zur Behandlung wird eine äquivalente Gesamtdosis in 2-Gy-Fraktionen (EQD2) von 45–46 Gy abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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histologische Tumoransprechrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Vorhandensein eines Karzinomrests in einer Biopsie- oder chirurgischen Exzisionsprobe ist die primäre Determinante für das Ergebnis des primären Endpunkts.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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durch die Common Terminology and Criteria for Adverse Events, Version 5.0
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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