Studie o radiační terapii vedené zařízením pro reflexní konfokální mikroskopii (RCM)/optimální koherentní tomografii (OCT) u lidí s bazaliomem
15. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II zkoušky reflexní konfokální mikroskopie a optické koherentní tomografie řízená radiační terapie: CLARITY
Účelem této studie je zjistit, zda je radiační terapie (RT) vedená novým zařízením pro reflektanční konfokální mikroskopii (RCM)/optimální koherentní tomografii (OCT) účinnou léčbou bazaliomu (BCC).
Výzkumníci se také podívají na vedlejší účinky RT řízené zařízením RCM/OCT.
Kromě toho určí kvalitu života před a po léčbě tím, že nechá účastníka vyplnit dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Biopsií prokázaný bazaliom
°Až 3 nádory na pacienta lze léčit podle protokolu synchronně nebo metachronně
Klinické stadium T1 nebo T2 systémem Union International to Control Cancer 8th edition
- ≤40 mm v maximálním rozměru
- žádná hluboká invaze (za podkožní tuk nebo > 6 mm od granulární pozdější dermis k nejhlubšímu bodu karcinomu)
- žádná perineurální invaze nervů o průměru ≥ 0,1 mm nebo hlouběji než dermis
- žádná intraneurální invaze
- žádná kostní eroze, invaze nebo foraminální transgrese POZNÁMKA: Pro účely zařazení do protokolu, pokud některý z výše uvedených znaků není zahrnut ve zprávě o patologii, bude považován za chybějící.
- ≥18 let
Podle názoru zkoušejícího podléhá RCM/OCT a radiační terapii
- Některá anatomická místa mohou bránit zobrazení pomocí RCM/OCT, nemusí být možné zobrazení RCM/OCT
- Některé lékařské komorbidity mohou bránit aplikaci radiační terapie (stavy, kdy jsou pacienti přecitlivělí na ionizující záření nebo nemohou podstoupit léčbu)
- Schopný a ochotný absolvovat Skindex 16 a Index rakoviny kůže (musí umět anglicky nebo španělsky)
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace radiační terapie podle názoru zkoušejícího
- Předchozí radioterapie rakoviny, která podle názoru zkoušejícího vylučuje schopnost bezpečně dodávat radiační terapii
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu podle názoru zkoušejícího °Pacienti, kteří prokáží neochotu podstoupit protokolem definovanou léčbu nebo následné postupy, nebudou způsobilí k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reflexní konfokální mikroskopie a radiační terapie řízená optickou koherentní tomografií
Pokud je to vhodné, pacienti podstoupí před léčbou RCM/OCT zobrazení, po kterém následuje RT. Šest týdnů po dokončení RT podstoupí pacienti hodnocení po léčbě pomocí RCM/OCT a biopsie. Pokud je na biopsii detekován reziduální karcinom, bude provedena chirurgická excize BCC. Pokud není při biopsii detekován reziduální karcinom, bude pacient sledován pro klinické známky recidivy po dobu až 3 let. |
Pacienti podstoupí RCM/OCT u specialisty na zobrazování v dermatologické službě. Neočekává se, že to bude trvat déle než 30 minut. Před snímkováním bude pořízena digitální fotografie biopsií prokázaného BCC.
Po dokončení snímkování kůže pacienti podstoupí simulaci a radioterapii nádoru.
K léčbě bude dodána ekvivalentní celková dávka ve 2 Gy frakcích (EQD2) 45-46 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost histologické odpovědi nádoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost reziduálního karcinomu ve vzorku z biopsie nebo chirurgické excize bude primárním determinantem pro primární cílový výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
|
podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .