Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad radioterapią pod kontrolą reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej (RCM)/optymalnej tomografii koherencyjnej (OCT) u osób z rakiem podstawnokomórkowym

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II próby reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej i optycznej tomografii koherencyjnej Terapia promieniowaniem kierowanym: PRZEJRZYSTOŚĆ

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioterapia (RT) prowadzona za pomocą nowego reflektancyjnego mikroskopu konfokalnego (RCM)/optymalnej tomografii koherencyjnej (OCT) jest skuteczną metodą leczenia raka podstawnokomórkowego (BCC). Naukowcy przyjrzą się również skutkom ubocznym RT kierowanej przez urządzenie RCM/OCT. Ponadto określi jakość życia przed i po leczeniu, prosząc uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Barker, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8168
  • E-mail: LianM@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anthony Rossi, MD
  • Numer telefonu: 646-608-2311

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Rossi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2311
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Christopher Barker, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak podstawnokomórkowy potwierdzony biopsją

    °Do 3 guzów na pacjenta można leczyć zgodnie z protokołem synchronicznie lub metachronicznie

  • Stadium kliniczne T1 lub T2 według Union International do systemu Control Cancer 8th edition

    • ≤40 mm w maksymalnym wymiarze
    • brak głębokiego naciekania (poza tłuszczem podskórnym lub >6 mm od warstwy ziarnistej skóry właściwej do najgłębszego punktu raka)
    • brak naciekania nerwów okołonerwowych o średnicy ≥0,1 mm lub głębszej niż skóra właściwa
    • brak inwazji wewnątrznerwowej
    • brak erozji kości, naciekania lub przekroczenia otworu zębowego UWAGA: Dla celów włączenia do protokołu, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych cech nie zostanie uwzględniona w raporcie histopatologicznym, zostanie ona uznana za nieobecną.
  • ≥18 lat

  • W opinii badacza podatne na RCM/OCT i radioterapię

    • Niektóre lokalizacje anatomiczne mogą wykluczać obrazowanie za pomocą RCM/OCT mogą nie nadawać się do obrazowania RCM/OCT
    • Niektóre choroby współistniejące mogą wykluczać zastosowanie radioterapii (stany powodujące nadwrażliwość pacjentów na promieniowanie jonizujące lub uniemożliwiające poddanie się leczeniu)
  • Zdolny i chętny do wypełnienia Skindex 16 i Skin Cancer Index (musi rozumieć język angielski lub hiszpański)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii w opinii badacza
  • Przebyta radioterapia nowotworowa, która w opinii badacza wyklucza możliwość bezpiecznego prowadzenia radioterapii
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem w opinii badacza °Pacjenci, którzy wykażą niechęć do poddania się określonemu w protokole leczeniu lub procedurom kontrolnym, nie zostaną zakwalifikowani do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Refleksyjna mikroskopia konfokalna i terapia radiacyjna sterowana optyczną tomografią koherentną

Jeśli się zakwalifikują, pacjenci zostaną poddani przed leczeniem obrazowaniu RCM/OCT, a następnie RT.

Sześć tygodni po zakończeniu RT pacjenci zostaną poddani ocenie po leczeniu za pomocą RCM/OCT i biopsji. Jeżeli w biopsji wykryty zostanie resztkowy rak, zostanie wykonane chirurgiczne wycięcie BCC. Jeżeli w biopsji nie zostanie wykryty resztkowy rak, pacjent będzie monitorowany pod kątem klinicznych objawów wznowy przez okres do 3 lat.
Urządzenie: Refleksyjna mikroskopia konfokalna i optyczna tomografia koherencyjna z przewodnikiem

Pacjenci będą poddawani RCM/OCT ze specjalistą obrazowania w Poradni Dermatologicznej.

Nie oczekuje się, że zajmie to więcej niż 30 minut. Przed obrazowaniem zostanie zrobione cyfrowe zdjęcie BCC potwierdzonego biopsją.

Promieniowanie: Radioterapia
Po zakończeniu obrazowania skóry pacjenci zostaną poddani symulacji i radioterapii guza. Do leczenia zostanie podana równoważna dawka całkowita we frakcjach 2 Gy (EQD2) 45-46 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi histologicznej guza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność resztkowego raka w próbce biopsyjnej lub wycięciu chirurgicznym będzie głównym wyznacznikiem pierwszorzędowego punktu końcowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
przez Common Terminology and Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Physical Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj