Un estudio sobre radioterapia guiada por el dispositivo de microscopía confocal de reflectancia (RCM)/tomografía de coherencia óptima (OCT) en personas con carcinoma de células basales
15 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase II de terapia de radiación guiada por microscopía confocal de reflectancia y tomografía de coherencia óptica: CLARITY
El propósito de este estudio es averiguar si la radioterapia (RT) guiada por el nuevo dispositivo de microscopía confocal de reflectancia (RCM)/tomografía de coherencia óptima (OCT) es un tratamiento eficaz para el carcinoma de células basales (BCC).
Los investigadores también observarán los efectos secundarios de la RT guiada por el dispositivo RCM/OCT.
Además, determinará la calidad de vida antes y después del tratamiento haciendo que el participante llene cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma basocelular comprobado por biopsia
°Se pueden tratar hasta 3 tumores por paciente por protocolo de forma sincrónica o metacrónica
Etapa clínica T1 o T2 por Union International to Control Cancer 8th edition system
- ≤40 mm de dimensión máxima
- sin invasión profunda (más allá de la grasa subcutánea o >6 mm desde la parte posterior granular de la dermis hasta el punto más profundo del carcinoma)
- sin invasión perineural de nervios ≥0,1 mm de diámetro o más profundo que la dermis
- sin invasión intraneural
- sin erosión ósea, invasión o transgresión foraminal NOTA: A los efectos de la inclusión en el protocolo, si alguna de las características mencionadas anteriormente no se incluye en el informe de patología, se considerará ausente.
- ≥18 años
Susceptible de RCM/OCT y radioterapia según la opinión del investigador
- Algunas ubicaciones anatómicas pueden impedir la obtención de imágenes mediante RCM/OCT. Es posible que no se puedan utilizar imágenes mediante RCM/OCT.
- Algunas comorbilidades médicas pueden impedir la administración de radioterapia (condiciones que hacen que los pacientes sean hipersensibles a la radiación ionizante o que no puedan someterse a tratamiento)
- Capaz y dispuesto a completar el Skindex 16 y el Índice de cáncer de piel (debe poder entender inglés o español)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la radioterapia en opinión del investigador
- Radioterapia anterior contra el cáncer que impide la capacidad de administrar radioterapia de manera segura en la opinión del investigador
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo en opinión del investigador °Los pacientes que demuestren falta de voluntad para someterse al tratamiento definido en el protocolo o a los procedimientos de seguimiento no serán elegibles para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microscopía confocal de reflectancia y radioterapia guiada por tomografía de coherencia óptica
Si son elegibles, los pacientes se someterán a imágenes RCM/OCT antes del tratamiento, seguidas de RT. Seis semanas después de completar la RT, los pacientes se someterán a una evaluación posterior al tratamiento con RCM/OCT y biopsia. Si se detecta carcinoma residual en la biopsia, se realizará la escisión quirúrgica del BCC. Si no se detecta carcinoma residual en la biopsia, se controlará al paciente para detectar evidencia clínica de recurrencia durante un máximo de 3 años. |
Los pacientes serán sometidos a RCM/OCT con un especialista en imagen del Servicio de Dermatología. No se espera que tome más de 30 minutos. Antes de la toma de imágenes, se tomará una fotografía digital del BCC comprobado por biopsia.
Después de completar las imágenes de la piel, los pacientes se someterán a simulación y radioterapia del tumor.
Se administrará una dosis total equivalente en fracciones de 2 Gy (EQD2) de 45-46 Gy para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta tumoral histológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presencia de carcinoma residual en una biopsia o en una muestra de escisión quirúrgica será el determinante primario para el resultado final primario.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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por la Terminología y Criterios Comunes para Eventos Adversos, versión 5.0
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .