Uno studio sulla radioterapia guidato dal dispositivo di microscopia confocale a riflettanza (RCM)/tomografia a coerenza ottimale (OCT) nelle persone con carcinoma basocellulare
15 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Una prova di fase II di microscopia confocale in riflettanza e radioterapia guidata con tomografia a coerenza ottica: CHIAREZZA
Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia (RT) guidata dal nuovo dispositivo di microscopia confocale a riflettanza (RCM)/tomografia a coerenza ottimale (OCT) sia un trattamento efficace per il carcinoma basocellulare (BCC).
I ricercatori esamineranno anche gli effetti collaterali della RT guidata dal dispositivo RCM/OCT.
Inoltre, determinerà la qualità della vita prima e dopo il trattamento facendo compilare al partecipante questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma basocellulare provato dalla biopsia
°È possibile trattare fino a 3 tumori per paziente per protocollo in modo sincrono o metacronico
Stadio clinico T1 o T2 da Union International to Control Cancer 8th edition system
- ≤40 mm di dimensione massima
- nessuna invasione profonda (oltre il grasso sottocutaneo o >6 mm dal granulare posteriore del derma al punto più profondo del carcinoma)
- nessuna invasione perineurale di nervi di diametro ≥0,1 mm o più profondi del derma
- nessuna invasione intraneurale
- nessuna erosione ossea, invasione o trasgressione foraminale NOTA: ai fini dell'inclusione nel protocollo, se una qualsiasi delle caratteristiche sopra menzionate non è inclusa nel referto patologico, sarà considerata assente.
- ≥18 anni
Suscettibile di RCM/OCT e radioterapia secondo l'opinione dello sperimentatore
- Alcune sedi anatomiche possono precludere l'imaging mediante RCM/OCT, potrebbero non essere suscettibili di imaging RCM/OCT
- Alcune comorbilità mediche possono precludere la somministrazione della radioterapia (condizioni che rendono i pazienti ipersensibili alle radiazioni ionizzanti o incapaci di sottoporsi a trattamento)
- In grado e disposto a completare lo Skindex 16 e lo Skin Cancer Index (deve essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla radioterapia secondo il parere dello sperimentatore
- - Precedente radioterapia antitumorale che preclude la capacità di somministrare in sicurezza la radioterapia secondo l'opinione dello sperimentatore
- Alta probabilità di non conformità del protocollo secondo il parere dello sperimentatore ° I pazienti che dimostrano riluttanza a sottoporsi a trattamenti definiti dal protocollo o procedure di follow-up non saranno idonei a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microscopia confocale a riflettanza e radioterapia guidata con tomografia a coerenza ottica
Se idonei, i pazienti verranno sottoposti a imaging RCM/OCT pretrattamento, seguito da RT. Sei settimane dopo il completamento della RT, i pazienti saranno sottoposti a valutazione post-trattamento con RCM/OCT e biopsia. Se sulla biopsia viene rilevato un carcinoma residuo, verrà eseguita l'escissione chirurgica del BCC. Se dalla biopsia non viene rilevato alcun carcinoma residuo, il paziente verrà monitorato per l'evidenza clinica di recidiva per un massimo di 3 anni. |
I pazienti saranno sottoposti a RCM / OCT con uno specialista di imaging nel servizio di dermatologia. Questo non dovrebbe richiedere più di 30 minuti. Prima dell'imaging, verrà scattata una fotografia digitale del BCC comprovato dalla biopsia.
Dopo il completamento dell'imaging cutaneo, i pazienti saranno sottoposti a simulazione e radioterapia del tumore.
Una dose totale equivalente in frazioni di 2 Gy (EQD2) di 45-46 Gy verrà erogata per il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta istologica del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La presenza di carcinoma residuo su una biopsia o su un campione di escissione chirurgica sarà determinante primario per l'esito dell'endpoint primario.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
da Common Terminology and Criteria for Adverse Events, versione 5.0
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .