En undersøgelse af strålebehandling styret af reflektanskonfokalmikroskopi (RCM)/Optimal kohærenstomografi (OCT) enheden hos mennesker med basalcellekarcinom
15. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase II-forsøg med reflektans, konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi Vejledt strålingsterapi: KLARHED
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om strålebehandling (RT) styret af den nye reflektans konfokal mikroskopi (RCM)/optimal kohærens tomografi (OCT) enhed er en effektiv behandling af basalcellekarcinom (BCC).
Forskerne vil også se på bivirkningerne fra RT styret af RCM/OCT-apparatet.
Herudover vil bestemme livskvaliteten før og efter behandling ved at lade deltageren udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biopsi påvist basalcellekarcinom
°Op til 3 tumorer pr. patient kan behandles pr. protokol synkront eller metakront
Klinisk fase T1 eller T2 af Union International for at kontrollere kræft 8. udgave system
- ≤40 mm i maksimal dimension
- ingen dyb invasion (ud over subkutant fedt eller >6 mm fra granuleret senere af dermis til det dybeste punkt af carcinom)
- ingen perineural invasion af nerver ≥0,1 mm i diameter eller dybere end dermis
- ingen intraneural invasion
- ingen knogleerosion, invasion eller foraminal transgression BEMÆRK: Med henblik på protokolinkludering, hvis nogen af de ovennævnte funktioner ikke er inkluderet i patologirapporten, vil de blive betragtet som fraværende.
- ≥18 år
Mulig for RCM/OCT og strålebehandling efter investigator
- Nogle anatomiske placeringer kan udelukke billeddannelse med RCM/OCT er muligvis ikke modtagelige for RCM/OCT-billeddannelse
- Nogle medicinske komorbiditeter kan udelukke levering af strålebehandling (tilstande, der gør patienter overfølsomme over for ioniserende stråling eller ude af stand til at gennemgå behandling)
- Kunne og villige til at gennemføre Skindex 16 og Skin Cancer Index (skal kunne forstå engelsk eller spansk)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til strålebehandling efter efterforskerens mening
- Tidligere cancerstrålebehandling, som udelukker evnen til sikkert at afgive strålebehandling efter investigatorens mening
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol efter investigator °Patienter, der viser uvilje til at gennemgå protokoldefinerede behandling eller opfølgningsprocedurer, vil ikke være berettiget til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reflektans konfokaL mikroskopi og optisk kohærenstomografi guidet strålingsterapi
Hvis det er kvalificeret, vil patienterne gennemgå RCM/OCT-billeddannelse før behandling efterfulgt af RT. Seks uger efter afslutningen af RT vil patienterne gennemgå efterbehandlingsvurdering med RCM/OCT og biopsi. Hvis der påvises restkarcinom på biopsien, udføres kirurgisk excision af BCC. Hvis der ikke påvises restkarcinom på biopsien, vil patienten blive overvåget for kliniske tegn på recidiv i op til 3 år. |
Patienterne vil gennemgå RCM/OCT hos en billeddiagnostisk specialist i Dermatologisk Service. Dette forventes ikke at tage længere end 30 minutter. Inden billeddannelsen vil der blive taget et digitalt fotografi af den biopsipåviste BCC.
Efter afslutningen af billeddannelsen af huden vil patienterne gennemgå simulering og tumorstrålebehandling.
En ækvivalent total dosis i 2 Gy fraktioner (EQD2) på 45-46 Gy vil blive leveret til behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstedeværelsen af resterende karcinom på en biopsi- eller kirurgisk excisionsprøve vil være den primære determinant for det primære endepunkt.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
af Common Terminology and Criteria for Adverse Events, version 5.0
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .