Um estudo sobre radioterapia guiado pelo dispositivo de microscopia confocal de refletância (RCM)/tomografia de coerência ideal (OCT) em pessoas com carcinoma basocelular
15 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um teste de fase II de microscopia confocal de reflectância e terapia de radiação guiada por tomografia de coerência óptica: CLARITY
O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia (RT) guiada pelo novo dispositivo de microscopia confocal de refletância (RCM)/tomografia de coerência ótima (OCT) é um tratamento eficaz para o carcinoma basocelular (CBC).
Os pesquisadores também analisarão os efeitos colaterais da RT guiada pelo dispositivo RCM/OCT.
Além disso, determinará a qualidade de vida antes e depois do tratamento, fazendo com que o participante preencha questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma basocelular comprovado por biópsia
°Até 3 tumores por paciente podem ser tratados por protocolo de forma síncrona ou metacrônica
Estágio clínico T1 ou T2 pela Union International to Control Cancer 8th edition system
- ≤40 mm na dimensão máxima
- sem invasão profunda (além da gordura subcutânea ou > 6 mm da parte posterior granular da derme até o ponto mais profundo do carcinoma)
- sem invasão perineural de nervos ≥0,1 mm de diâmetro ou mais profundo que a derme
- sem invasão intraneural
- sem erosão óssea, invasão ou transgressão foraminal NOTA: Para efeitos de inclusão no protocolo, se alguma das características acima mencionadas não estiver incluída no relatório de patologia, será considerada ausente.
- ≥18 anos
Passível de RCM/OCT e radioterapia na opinião do investigador
- Algumas localizações anatômicas podem impedir a geração de imagens por RCM/OCT e podem não ser passíveis de geração de imagens por RCM/OCT
- Algumas comorbidades médicas podem impedir a administração de radioterapia (condições que tornam os pacientes hipersensíveis à radiação ionizante ou incapazes de se submeter ao tratamento)
- Capaz e disposto a preencher o Skindex 16 e o Skin Cancer Index (deve ser capaz de entender inglês ou espanhol)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para radioterapia na opinião do investigador
- Radioterapia prévia de câncer que impede a capacidade de administrar radioterapia com segurança na opinião do investigador
- Alta probabilidade de não conformidade do protocolo na opinião do investigador °Pacientes que demonstrarem relutância em se submeter ao tratamento definido pelo protocolo ou procedimentos de acompanhamento serão inelegíveis para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microscopia confocal de refletância e radioterapia guiada por tomografia de coerência óptica
Se elegíveis, os pacientes serão submetidos a imagens RCM/OCT pré-tratamento, seguidas de RT. Seis semanas após o término da RT, os pacientes serão submetidos à avaliação pós-tratamento com RCM/OCT e biópsia. Se for detectado carcinoma residual na biópsia, será realizada a excisão cirúrgica do CBC. Se nenhum carcinoma residual for detectado na biópsia, o paciente será monitorado quanto a evidências clínicas de recorrência por até 3 anos. |
Os pacientes serão submetidos a RCM/OCT com especialista em imagem no Serviço de Dermatologia. Não se espera que isso demore mais de 30 minutos. Antes da imagem, uma fotografia digital será tirada do CBC comprovado por biópsia.
Após a conclusão da imagem da pele, os pacientes serão submetidos a simulação e radioterapia do tumor.
Uma dose total equivalente em frações de 2 Gy (EQD2) de 45-46 Gy será administrada para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta tumoral histológica
Prazo: 6 semanas
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A presença de carcinoma residual em uma biópsia ou espécime de excisão cirúrgica será determinante primário para o desfecho primário.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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pela Terminologia e Critérios Comuns para Eventos Adversos, versão 5.0
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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