【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (M•CARE SE)
2024年5月20日 更新者：Marani Health
この研究の目的は、妊娠 32 週以上の妊婦の出生前モニタリングに使用する M・care™ システムの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができる
- 18歳以上
- 妊娠32週以上の妊婦
- 単胎妊娠
- BMI ≥15、妊娠前
- BMI ≤45、妊娠前
- 腹囲 ≥80 cm、≤ 130 cm
除外基準:
- 既知の重大な胎児奇形または染色体異常
- 感染症、浮腫、炎症を伴わない外科的切開、開いた傷などの腹部の医学的皮膚疾患
- 植込み型電子機器（ペースメーカー、除細動器など）を装着している参加者
- 現在または以前に、この妊娠における別の臨床試験への関与があり、研究者の意見では、この研究の実施に影響を与える可能性がある
- 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した医学的または産科的問題
- 研究者の意見では、参加者はモニタリング セッションの最低 60 分間は参加できない可能性が高いと考えられます。
- 化粧品やローションに対する皮膚アレルギーの病歴
- 銀、ナイロン、ポリエステルに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M・care™ システム + CTG
M・ケア システムと標準治療 CTG (心電図検査) が胎児と母体のモニタリングに適用されます。
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M・care™ システムは、胎児心拍数 (FHR)、母体心拍数 (MHR)、および子宮活動 (UA) のモニタリングに適用されます。
標準治療の CTG 装置は、胎児心拍数 (FHR)、母体心拍数 (MHR)、および子宮活動 (UA) のモニタリングに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児心拍数 (FHR)
時間枠：最大120分
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M•care System で測定した FHR と標準治療の CTG 装置で測定したもの
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最大120分
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母体心拍数 (MHR)
時間枠：最大120分
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M・care System で測定した MHR と標準治療 CTG 装置で測定したもの
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最大120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮 (UC)
時間枠：最大120分
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M・ケア システムで測定した UC 感度と標準治療 CTG 装置で測定した UC 感度。感度は、標準治療で特定された UC イベントのうち、M・ケア システムで同時に特定された UC イベントの割合として定義されます（肯定的一致）。
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最大120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。