[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (M•CARE SE)
20. mai 2024 oppdatert av: Marani Health
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til M•care™-systemet for bruk i svangerskapsovervåking av gravide kvinner ≥ 32 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
- 18 år eller eldre
- Gravide forsøkspersoner ≥ 32 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- BMI ≥15, før graviditet
- BMI ≤45, før graviditet
- Mageomkrets ≥80 cm og ≤ 130 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik
- Abdominal medisinske hudsykdommer, inkludert kirurgiske snitt, åpne sår uten infeksjoner, ødem eller irritasjon
- Deltakere med implantert elektronisk utstyr (pacemakere, defibrillator, etc.)
- Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet som, etter etterforskerens mening, ville påvirke gjennomføringen av denne studien
- Medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren ute av stand til å delta i studien
- Etter etterforskerens mening er det ikke sannsynlig at deltakeren vil være tilgjengelig i minst 60 minutter av overvåkingsøkten
- Historie med hudallergi mot kosmetikk og kremer
- Kjente allergier mot sølv, nylon eller polyester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M•care™ System + CTG
M•care System og standardbehandling CTG (kardiotokografi) vil bli brukt for foster- og morsovervåking
|
M•care™-systemet brukes for overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR), mors hjertefrekvens (MHR) og livmoraktivitet (UA)
En standard CTG-enhet vil bli brukt for overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR), mors hjertefrekvens (MHR) og livmoraktivitet (UA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
FHR målt av M•care System versus standard CTG-enhet
|
Opptil 120 minutter
|
|
Mors hjertefrekvens (MHR)
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
MHR målt av M•care System versus standard CTG-enhet
|
Opptil 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorkontraksjoner (UC)
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
UC-sensitivitet målt av M•care System versus standard CTG-enhet, der sensitivitet er definert som andelen UC-hendelser identifisert av standardbehandling som samtidig identifiseres av M•care System (positiv avtale).
|
Opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .