[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (M•CARE SE)
20 de mayo de 2024 actualizado por: Marani Health
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema M•care™ para su uso en el control prenatal de mujeres embarazadas con ≥ 32 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- 18 años de edad o más
- Sujetos embarazadas ≥ 32 semanas de gestación
- Embarazo único
- IMC ≥15, antes del embarazo
- IMC ≤45, antes del embarazo
- Circunferencia del vientre ≥80 cm y ≤ 130 cm
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal importante conocida o anomalía cromosómica
- Condiciones médicas de la piel abdominal, incluidas incisiones quirúrgicas, heridas abiertas sin infecciones, edema o irritación.
- Participantes con dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, desfibrilador, etc.)
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o anteriormente en este embarazo que, en opinión del investigador, afectaría la realización de este estudio.
- Problema médico u obstétrico que, en opinión del investigador, haría que el participante fuera incapaz de participar en el estudio.
- En opinión del investigador, es probable que el participante no esté disponible durante los 60 minutos mínimos de la sesión de seguimiento.
- Historia de alergias cutáneas a cosméticos y lociones.
- Alergias conocidas a la plata, el nailon o el poliéster.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema M•care™ + CTG
Se aplicará el sistema M•care y el estándar de atención CTG (cardiotocografía) para el seguimiento fetal y materno.
|
El sistema M•care™ se aplicará para monitorear la frecuencia cardíaca fetal (FHR), la frecuencia cardíaca materna (MHR) y la actividad uterina (UA).
Se aplicará un dispositivo CTG estándar de atención para monitorear la frecuencia cardíaca fetal (FHR), la frecuencia cardíaca materna (MHR) y la actividad uterina (UA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca fetal (FCF)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
FCF medida por el sistema M•care versus el dispositivo CTG de atención estándar
|
Hasta 120 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca materna (FCM)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
MHR medida por el sistema M•care versus el dispositivo CTG estándar de atención
|
Hasta 120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contracciones uterinas (CU)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
|
Sensibilidad de la CU medida por el sistema M•care frente al dispositivo CTG de atención estándar, donde la sensibilidad se define como la proporción de eventos de CU identificados por el estándar de atención que son identificados simultáneamente por el sistema M•care (acuerdo positivo).
|
Hasta 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .