Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (M•CARE SE)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Marani Health
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu M•care™ do stosowania w monitorowaniu przedporodowym kobiet w ciąży trwających ≥ 32 tygodnie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety w ciąży w 32. tygodniu ciąży
  • Ciąża singletonowa
  • BMI ≥15, stan przed ciążą
  • BMI ≤45, stan przed ciążą
  • Obwód brzucha ≥80 cm i ≤ 130 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Znana poważna wada rozwojowa płodu lub nieprawidłowości chromosomowe
  • Choroby skóry jamy brzusznej, w tym nacięcia chirurgiczne, otwarte rany bez infekcji, obrzęków i podrażnień
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozruszniki serca, defibrylator itp.)
  • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży, który w opinii badacza miałby wpływ na przebieg tego badania
  • Problem medyczny lub położniczy, który w opinii badacza uniemożliwia uczestniczce wzięcie udziału w badaniu
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był dostępny przez co najmniej 60 minut sesji monitorującej
  • Historia alergii skórnych na kosmetyki i balsamy
  • Znana alergia na srebro, nylon lub poliester

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System M•care™ + KTG
System M•care i standard opieki KTG (kardiotokografia) zostaną zastosowane do monitorowania płodu i matki
Urządzenie: System M·care™
System M•care™ będzie stosowany do monitorowania częstości akcji serca płodu (FHR), tętna matki (MHR) i aktywności macicy (UA)
Urządzenie: Kardiotokografia (CTG)
Do monitorowania częstości akcji serca płodu (FHR), tętna matki (MHR) i aktywności macicy (UA) zostanie zastosowane standardowe urządzenie KTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: Do 120 minut
FHR mierzony za pomocą systemu M•care w porównaniu ze standardowym urządzeniem KTG
Do 120 minut
Tętno matki (MHR)
Ramy czasowe: Do 120 minut
MHR mierzony za pomocą systemu M•care w porównaniu ze standardowym urządzeniem KTG
Do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze macicy (UC)
Ramy czasowe: Do 120 minut
Czułość WZJG mierzona za pomocą systemu M•care w porównaniu ze standardowym urządzeniem KTG, gdzie czułość jest definiowana jako proporcja zdarzeń WZJG zidentyfikowanych w ramach standardowej opieki, które są jednocześnie identyfikowane przez System M•care (pozytywna zgodność).
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marani Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System M·care™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj