[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (M•CARE SE)
20. maj 2024 opdateret af: Marani Health
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af M•care™-systemet til brug ved prænatal monitorering af gravide kvinder ≥ 32 ugers graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
- 18 år eller ældre
- Gravide forsøgspersoner ≥ 32 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- BMI ≥15, før graviditet
- BMI ≤45, før graviditet
- Maveomkreds ≥80 cm og ≤ 130 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større føtal misdannelse eller kromosomabnormitet
- Abdominal medicinske hudsygdomme, herunder kirurgiske snit, åbne sår uden infektioner, ødem eller irritation
- Deltagere med implanteret elektronisk udstyr (pacemakere, defibrillator osv.)
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller tidligere i denne graviditet, som efter investigators mening ville påvirke gennemførelsen af denne undersøgelse
- Medicinsk eller obstetrisk problem, som efter investigators mening ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Efter efterforskerens mening er det ikke sandsynligt, at deltageren er tilgængelig i de mindst 60 minutter af overvågningssessionen
- Historie om hudallergi over for kosmetik og lotioner
- Kendt allergi over for sølv, nylon eller polyester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M•care™ System + CTG
M•care System og standardbehandling CTG (kardiotokografi) vil blive anvendt til foster- og moderovervågning
|
M•care™-systemet vil blive anvendt til overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR), moderens hjertefrekvens (MHR) og livmoderaktivitet (UA)
En standardbehandling CTG-enhed vil blive anvendt til overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR), moderens hjertefrekvens (MHR) og livmoderaktivitet (UA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
FHR målt af M•care System versus standardbehandling CTG-enhed
|
Op til 120 minutter
|
|
Maternal Heart Rate (MHR)
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
MHR målt af M•care System versus standardbehandling CTG-enhed
|
Op til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoderkontraktioner (UC)
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
UC-sensitivitet som målt af M•care System versus standard-of-care CTG-enhed, hvor sensitivitet er defineret som andelen af UC-hændelser, der er identificeret af standard of care, og som samtidig identificeres af M•care-systemet (positiv aftale).
|
Op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .