[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (M•CARE SE)
20 de maio de 2024 atualizado por: Marani Health
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema M•care™ para uso no monitoramento pré-natal de gestantes ≥ 32 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Gestantes ≥ 32 semanas de gestação
- Gravidez única
- IMC ≥15, pré-gravidez
- IMC ≤45, pré-gravidez
- Circunferência da barriga ≥80 cm e ≤ 130 cm
Critério de exclusão:
- Malformação fetal grave conhecida ou anomalia cromossômica
- Condições médicas da pele abdominal, incluindo incisões cirúrgicas, feridas abertas ou sem infecções, edema ou irritação
- Participantes com dispositivos eletrônicos implantados (marcapassos, desfibriladores, etc.)
- Envolvimento em outro ensaio clínico atualmente ou anteriormente nesta gravidez que, na opinião do investigador, afetaria a condução deste estudo
- Problema médico ou obstétrico que, na opinião do investigador, tornaria o participante incapaz de participar do estudo
- Na opinião do investigador, é provável que o participante não esteja disponível durante os 60 minutos mínimos da sessão de monitoramento
- História de alergias cutâneas a cosméticos e loções
- Alergias conhecidas a prata, náilon ou poliéster
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema M•care™ + CTG
O Sistema M•care e CTG padrão (cardiotocografia) serão aplicados para monitoramento fetal e materno
|
O Sistema M•care™ será aplicado para monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF), frequência cardíaca materna (FCM) e atividade uterina (AU)
Um dispositivo CTG padrão de atendimento será aplicado para monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF), frequência cardíaca materna (FCM) e atividade uterina (AU)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Fetal (FCF)
Prazo: Até 120 minutos
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FCF medida pelo Sistema M•care versus dispositivo CTG padrão de tratamento
|
Até 120 minutos
|
|
Frequência Cardíaca Materna (FCM)
Prazo: Até 120 minutos
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FCM medida pelo Sistema M•care versus dispositivo CTG de tratamento padrão
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Até 120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contrações Uterinas (UC)
Prazo: Até 120 minutos
|
Sensibilidade de UC medida pelo Sistema M•care versus dispositivo CTG de tratamento padrão, onde a sensibilidade é definida como a proporção de eventos de UC identificados pelo sistema de atendimento padrão que são simultaneamente identificados pelo Sistema M•care (concordância positiva).
|
Até 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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