[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (M•CARE SE)
20 maggio 2024 aggiornato da: Marani Health
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema M•care™ per l'uso nel monitoraggio prenatale di donne incinte con una gestazione ≥ 32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
- 18 anni o più
- Soggetti in gravidanza ≥ 32 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- BMI ≥15, pre-gravidanza
- BMI ≤45, pre-gravidanza
- Circonferenza pancia ≥80 cm e ≤ 130 cm
Criteri di esclusione:
- Note gravi malformazioni fetali o anomalie cromosomiche
- Condizioni mediche della pelle addominale, comprese incisioni chirurgiche, ferite aperte con o senza infezioni, edema o irritazione
- I partecipanti con dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatore, ecc.)
- Coinvolgimento in un altro studio clinico attualmente o precedentemente in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio
- Problema medico o ostetrico che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante incapace di prendere parte allo studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che il partecipante non sia disponibile per i 60 minuti minimi della sessione di monitoraggio
- Storia di allergie cutanee a cosmetici e lozioni
- Allergie note all'argento, al nylon o al poliestere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema M•care™ + CTG
Il sistema M•care e lo standard di cura CTG (cardiotocografia) verranno applicati per il monitoraggio fetale e materno
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Il sistema M•care™ verrà applicato per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR), della frequenza cardiaca materna (MHR) e dell'attività uterina (UA)
Verrà applicato un dispositivo CTG standard di cura per il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR), della frequenza cardiaca materna (MHR) e dell'attività uterina (UA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca fetale (FHR)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
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FHR misurato dal sistema M•care rispetto al dispositivo CTG standard di cura
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Fino a 120 minuti
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Frequenza cardiaca materna (FCM)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
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MHR misurata dal sistema M•care rispetto al dispositivo CTG standard di cura
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Fino a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazioni uterine (UC)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
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Sensibilità CU misurata dal sistema M•care rispetto al dispositivo CTG standard di cura, dove la sensibilità è definita come la proporzione di eventi CU identificati dallo standard di cura che vengono simultaneamente identificati dal sistema M•care (accordo positivo).
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Fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .