[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (M•CARE SE)
20. května 2024 aktualizováno: Marani Health
Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkonnost systému M•care™ pro použití při prenatálním sledování těhotných žen ≥ 32. týdne těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
- 18 let nebo starší
- Těhotné subjekty ≥ 32 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- BMI ≥15, před otěhotněním
- BMI ≤ 45, před otěhotněním
- Obvod břicha ≥80 cm a ≤ 130 cm
Kritéria vyloučení:
- Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita
- Břišní zdravotní stavy kůže, včetně chirurgických řezů, otevřených ran bez infekcí, otoků nebo podráždění
- Účastníci s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátory, defibrilátory atd.)
- Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie
- Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastnici účastnit se studie
- Podle názoru vyšetřovatele nebude účastník pravděpodobně k dispozici po dobu minimálně 60 minut monitorovací relace
- Historie kožních alergií na kosmetiku a pleťové vody
- Známé alergie na stříbro, nylon nebo polyester
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém M•care™ + CTG
Pro monitorování plodu a matky bude použit systém M•care a standardní péče CTG (kardiotokografie).
|
Systém M•care™ bude použit pro monitorování srdeční frekvence plodu (FHR), srdeční frekvence matky (MHR) a děložní aktivity (UA).
Pro monitorování srdeční frekvence plodu (FHR), srdeční frekvence matky (MHR) a děložní aktivity (UA) bude aplikován standardní CTG přístroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence (FHR)
Časové okno: Až 120 minut
|
FHR měřená systémem M•care oproti standardnímu CTG zařízení
|
Až 120 minut
|
|
Mateřská srdeční frekvence (MHR)
Časové okno: Až 120 minut
|
MHR měřená systémem M•care oproti standardnímu CTG zařízení
|
Až 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní kontrakce (UC)
Časové okno: Až 120 minut
|
Senzitivita UC měřená systémem M•care oproti standardnímu CTG zařízení, kde senzitivita je definována jako podíl příhod UC identifikovaných standardní péčí, které jsou současně identifikovány systémem M•care (pozitivní shoda).
|
Až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .