[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (M•CARE SE)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marani Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa M•care™-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky raskaana olevien naisten ≥ 32 raskausviikkojen synnytystä edeltävässä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskaana olevat ≥ 32 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- BMI ≥15, ennen raskautta
- BMI ≤45, ennen raskautta
- Vatsan ympärysmitta ≥80 cm ja ≤ 130 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä sikiön epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus
- Vatsan lääketieteelliset ihosairaudet, mukaan lukien kirurgiset viillot, avoimet haavat ilman infektioita, turvotusta tai ärsytystä
- Osallistujat, joilla on istutettuja elektronisia laitteita (tahdistin, defibrillaattori jne.)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa ja joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen suorittamiseen
- Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä tarkkailuistunnon vähintään 60 minuuttia
- Kosmetiikan ja emulsioiden ihoallergiat
- Tunnettu allergia hopealle, nylonille tai polyesterille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M•care™ System + CTG
M•care System ja hoitostandardi CTG (kardiotokografia) otetaan käyttöön sikiön ja äidin seurannassa.
|
M•care™-järjestelmää käytetään sikiön sykkeen (FHR), äidin sykkeen (MHR) ja kohdun toiminnan (UA) seurantaan.
Sikiön sykkeen (FHR), äidin sydämen sykkeen (MHR) ja kohdun toiminnan (UA) seurantaan sovelletaan standardihoitoa olevaa CTG-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön syke (FHR)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
FHR mitattuna M•care Systemillä verrattuna standardin hoitoon CTG-laitteeseen
|
Jopa 120 minuuttia
|
|
Äidin syke (MHR)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
MHR mitattuna M•care Systemillä verrattuna standardin hoitoon CTG-laitteeseen
|
Jopa 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun supistukset (UC)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
M•care Systemin mittaama UC-herkkyys verrattuna hoidon standardi-CTG-laitteeseen, jossa herkkyys määritellään hoidon standardin tunnistamien UC-tapahtumien osuutena, jotka M•care System tunnistaa samanaikaisesti (positiivinen sopimus).
|
Jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .