Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (M•CARE SE)

2024. május 20. frissítette: Marani Health
E tanulmány célja az M•care™ rendszer biztonságosságának és teljesítményének bemutatása a 32 hetes terhességnél idősebb terhes nők antenatális monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Terhes alanyok ≥ 32 hetes terhességnél
  • Egyedülálló terhesség
  • BMI ≥15, terhesség előtt
  • BMI ≤45, terhesség előtt
  • Haskörfogat ≥80 cm és ≤ 130 cm

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos magzati fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség
  • Hasi bőrbetegségek, beleértve a sebészeti bemetszéseket, nyílt sebeket fertőzések, ödéma vagy irritáció nélkül
  • Beültetett elektronikus eszközökkel (pacemaker, defibrillátor stb.)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban jelenleg vagy korábban ebben a terhességben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat lefolytatását
  • Olyan orvosi vagy szülészeti probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint képtelenné tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető a megfigyelés legalább 60 percében.
  • A kozmetikumokkal és testápolókkal szembeni bőrallergiák története
  • Ezüstre, nylonra vagy poliészterre ismert allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M•care™ rendszer + CTG
Az M•care rendszert és az ellátási standard CTG-t (kardiotokográfia) alkalmazzák a magzati és anyai monitorozáshoz
Eszköz: M•care™ rendszer
Az M•care™ rendszert a magzati szívfrekvencia (FHR), az anyai pulzusszám (MHR) és a méhaktivitás (UA) monitorozására fogják alkalmazni.
Eszköz: Kardiotokográfia (CTG)
A magzati szívfrekvencia (FHR), az anyai pulzusszám (MHR) és a méhaktivitás (UA) monitorozására szabványos gondozási CTG-készüléket fognak alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati pulzusszám (FHR)
Időkeret: Akár 120 perc
Az M•care System által mért FHR a standard CTG-készülékkel összehasonlítva
Akár 120 perc
Anyai pulzusszám (MHR)
Időkeret: Akár 120 perc
Az M•care System által mért MHR a standard CTG-készülékkel összehasonlítva
Akár 120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhösszehúzódások (UC)
Időkeret: Akár 120 perc
Az M•care System által mért UC-érzékenység a standard ellátási CTG-eszközzel szemben, ahol az érzékenységet a standard ellátás által azonosított UC-események azon arányaként határozzák meg, amelyeket az M•care System egyidejűleg azonosít (pozitív egyetértés).
Akár 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marani Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M•care™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel