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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (M•CARE SE)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Marani Health
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des M•care™-Systems für die vorgeburtliche Überwachung schwangerer Frauen ab der 32. Schwangerschaftswoche zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und den Studienanweisungen folgen
  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangere Probanden ≥ 32 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • BMI ≥15, vor der Schwangerschaft
  • BMI ≤45, vor der Schwangerschaft
  • Bauchumfang ≥80 cm und ≤ 130 cm

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie
  • Medizinische Hauterkrankungen am Bauch, einschließlich chirurgischer Schnitte, offene Wunden ohne Infektionen, Ödeme oder Reizungen
  • Teilnehmer mit implantierten elektronischen Geräten (Herzschrittmacher, Defibrillator etc.)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder früher in dieser Schwangerschaft, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Durchführung dieser Studie haben würde
  • Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer für die mindestens 60 Minuten der Überwachungssitzung verfügbar ist
  • Vorgeschichte von Hautallergien gegen Kosmetika und Lotionen
  • Bekannte Allergien gegen Silber, Nylon oder Polyester

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M•care™ System + CTG
Das M•care-System und die standardmäßige CTG (Kardiotokographie) werden für die fetale und mütterliche Überwachung eingesetzt
Gerät: M•care™-System
Das M•care™-System wird zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR), der mütterlichen Herzfrequenz (MHR) und der Uterusaktivität (UA) eingesetzt.
Gerät: Kardiotokographie (CTG)
Zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR), der mütterlichen Herzfrequenz (MHR) und der Uterusaktivität (UA) wird ein Standard-CTG-Gerät eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz (FHR)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
FHR, gemessen mit dem M•care System im Vergleich zum Standard-CTG-Gerät
Bis zu 120 Minuten
Mütterliche Herzfrequenz (MHR)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
MHR gemessen mit dem M•care System im Vergleich zum Standard-CTG-Gerät
Bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruskontraktionen (UC)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
UC-Empfindlichkeit, gemessen mit dem M•care System im Vergleich zum Standard-CTG-Gerät, wobei die Sensitivität als der Anteil der UC-Ereignisse definiert ist, die durch den Standard der Pflege identifiziert wurden und gleichzeitig vom M•care System identifiziert wurden (positive Übereinstimmung).
Bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marani Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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