[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (M•CARE SE)
2024年5月20日 更新者：Marani Health
本研究的目的是证明 M•care™ 系统用于妊娠 ≥ 32 周的孕妇产前监测的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意并遵循研究说明
- 18岁或以上
- 妊娠≥32周的怀孕受试者
- 单胎妊娠
- BMI ≥15，孕前
- BMI ≤45，孕前
- 腹围≥80厘米且≤130厘米
排除标准：
- 已知的严重胎儿畸形或染色体异常
- 腹部医学皮肤状况，包括手术切口、无感染、水肿或刺激的开放性伤口
- 植入电子设备（起搏器、除颤器等）的参与者
- 目前或之前在这次怀孕期间参与另一项临床试验，研究者认为这会影响本研究的进行
- 研究者认为会导致参与者无法参加研究的医疗或产科问题
- 调查人员认为，参与者不太可能参与至少 60 分钟的监测会话
- 对化妆品和乳液有皮肤过敏史
- 已知对银、尼龙或聚酯过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M•care™系统+CTG
M•care 系统和护理标准 CTG（胎心监护）将用于胎儿和孕产妇监测
|
M•care™系统将用于监测胎儿心率（FHR）、孕妇心率（MHR）和子宫活动（UA）
标准护理 CTG 设备将用于监测胎儿心率 (FHR)、孕妇心率 (MHR) 和子宫活动 (UA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎心率 (FHR)
大体时间：长达 120 分钟
|
M•care 系统测量的胎心率与标准护理 CTG 设备测量的胎心率
|
长达 120 分钟
|
|
孕妇心率 (MHR)
大体时间：长达 120 分钟
|
M•care 系统测量的 MHR 与标准护理 CTG 设备测量的 MHR
|
长达 120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫收缩 (UC)
大体时间：长达 120 分钟
|
通过 M•care 系统与标准护理 CTG 设备测量的 UC 敏感性，其中敏感性定义为由 M•care 系统同时识别的护理标准确定的 UC 事件的比例（正一致性）。
|
长达 120 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
M•care™系统的临床试验
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust招聘中