Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (M•CARE SE)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Marani Health
Het doel van dit onderzoek is het aantonen van de veiligheid en prestaties van het M•care™-systeem voor gebruik bij prenatale monitoring van zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur ≥ 32 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksinstructies op te volgen
  • 18 jaar of ouder
  • Zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken
  • Singleton-zwangerschap
  • BMI ≥15, vóór de zwangerschap
  • BMI ≤45, vóór de zwangerschap
  • Buikomtrek ≥80 cm en ≤ 130 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige foetale misvorming of chromosoomafwijking
  • Abdominale medische huidaandoeningen, inclusief chirurgische incisies, open wonden met of zonder infecties, oedeem of irritatie
  • Deelnemers met geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemakers, defibrillator, enz.)
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, momenteel of eerder tijdens deze zwangerschap, dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou beïnvloeden
  • Medisch of verloskundig probleem waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer waarschijnlijk niet beschikbaar gedurende de minimale 60 minuten van de monitoringsessie
  • Geschiedenis van huidallergieën voor cosmetica en lotions
  • Bekende allergieën voor zilver, nylon of polyester

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M•care™-systeem + CTG
Het M•care Systeem en de zorgstandaard CTG (cardiotocografie) zullen worden toegepast voor foetale en maternale monitoring
Apparaat: M•care™-systeem
Het M•care™-systeem zal worden toegepast voor het monitoren van de hartslag van de foetus (FHR), de hartslag van de moeder (MHR) en de baarmoederactiviteit (UA).
Apparaat: Cardiotocografie (CTG)
Er zal een standaard CTG-apparaat worden toegepast voor het monitoren van de foetale hartslag (FHR), de hartslag van de moeder (MHR) en de baarmoederactiviteit (UA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag (FHR)
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
FHR zoals gemeten door het M•care-systeem versus standaard CTG-apparaat
Tot 120 minuten
Hartslag van de moeder (MHR)
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
MHR zoals gemeten door het M•care-systeem versus standaard CTG-apparaat
Tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoedercontracties (UC)
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
UC-gevoeligheid zoals gemeten door het M•care-systeem versus CTG-apparaat voor standaardzorg, waarbij gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van UC-gebeurtenissen geïdentificeerd door standaardzorg en tegelijkertijd geïdentificeerd door het M•care-systeem (positieve overeenstemming).
Tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marani Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M•care™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren