鎮痛対策の検証
慢性疼痛患者における疼痛緩和の尺度としての疼痛緩和の積分の予備的検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
痛みのレベルを測定するために使用される検証済みの一次元および多次元ツールが多数あります。 急性または慢性疼痛を経験している患者の疼痛緩和の臨床診療で現在広く使用されている標準的な尺度は、数値評価尺度 (NRS) スコアの変化です。 NRS は、患者が 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの痛みのレベルをマークする必要がある一次元スケールです。 NRS は、治療前後の疼痛レベルを開業医に提供し、治療効果の指標として使用されます。 ただし、NRS の重大な制限は、痛みの 1 つの次元、痛みの強さの推定を提供することです。 一方、痛みと痛みの軽減には、痛みの強さ、持続時間、痛みの軽減の大きさなど、多くの側面があります。 現在の多次元的な測定では、痛みの軽減の持続時間を捉えることができないため、痛みの評価ツールを改善する必要があります。 鎮痛の積分 (IPR) は、治療後の鎮痛と鎮痛持続時間の新しい 2 次元尺度であり、治療後の疼痛と介入の有効性をより正確に表す可能性があります。 この前向きコホート研究では、痛みの強さの変化 (NRS) の有効な測定値、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)、および西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 ( WOMAC) は、膝関節の変形性関節症に対してコルチコステロイド注射で治療された患者に適用されます。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- i) IPR ディメンション (治療後)、ii) NRS (治療前および治療後)、iii) PGIC (治療後)、および iv) WOMAC (治療前および治療後) の治療前および治療後のスコアを比較します。 -治療) 関節内コルチコステロイド注射で治療された変形性膝関節症患者。
- 治療後の疼痛緩和と治療効果の臨床評価ツールとして、Integral of Pain Relief の予備的検証を行います。
この研究の副次的な目的は次のとおりです。
- 治療前の疼痛強度スコア、疾患に関連する疼痛の持続時間、年齢、性別、糖尿病との併存症、うつ病または不安症、またはその両方の症状、訴訟の状況、職業、および教育レベルなどのベースライン患者の特性が適切かどうかを評価します。 4つの痛みの結果の測定に対する反応に対する重要な予測因子。
- フォローアップ時点での疼痛緩和のパーセンテージと期間を提供することに対して、毎日の疼痛日記の使用に対する患者の印象を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- 40歳以上の男性または女性
- -定期的な治療の使用を必要とするスクリーニング前の少なくとも6か月間の膝の片側または両側OAの診断。
- 両側の OA が存在する場合、反対側の膝の痛みは、患者によって報告された指標膝の痛みよりも少なくなければなりません。
- 過去 1 か月間、ほとんどの日 (>15) の膝の痛みの指標
- -24時間平均疼痛スコア(0-10 NRS)で4以上9以下の平均スコア 1日目の前の7日間のうち少なくとも5日間の平均毎日の評価を使用(ベースライン)
- -影響を受けた膝に少なくとも1回のコルチコステロイド(トリアムシノロン)注射を処方され、予定されている
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの欠如
- 年齢 40歳未満
- -関節内注射によるコルチコステロイド薬の投与に禁忌がある
- -線維筋痛症、慢性疼痛症候群、または指標膝の評価を妨げる可能性のあるその他の併発する医学的または関節炎の状態の診断を受けた患者
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎、またはその他の炎症性関節炎の診断を受けた患者
- -研究期間中の3か月以内に患部で計画/予想される手術。
- -スクリーニング前3か月以内の指標関節への以前の関節内コルチコステロイド注射
- コルチコステロイドまたは指標関節への他の注射による併用治療(例: 増殖療法)研究期間中の3ヶ月以内
- -研究期間中の3か月以内の経口または局所(人差し指膝への)コルチコステロイドによる併用治療(吸入、鼻腔内、または人差し指以外の局所適用を除く)
- -研究期間中の3か月以内に患部に適用された他の治験薬/生物学的製剤
- -アンケートの完了を妨げる認知症またはその他の認知障害の診断
- -治験責任医師の判断で、コルチコステロイド注射の使用を排除する、または患者の安全を損なう可能性がある、研究を完了する患者の能力を制限する、および/または研究の目的を損なう可能性のある、臨床的に重要な急性または慢性の病状
- -スクリーニング前の3か月以内および研究期間中の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一グループ
膝の症候性変形性関節症と診断され、少なくとも1回の関節内コルチコステロイド注射を処方されたWilderman Medical Clinicの患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の積分 (次元)
時間枠:介入後 2 週目
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患者が報告したパーセンテージ (%) および鎮痛の持続時間 (日)
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介入後 2 週目
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鎮痛の積分 (次元)
時間枠:介入後 4 週目
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患者が報告したパーセンテージ (%) および鎮痛の持続時間 (日)
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介入後 4 週目
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鎮痛の積分 (次元)
時間枠:介入後 6 週目
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患者が報告したパーセンテージ (%) および鎮痛の持続時間 (日)
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介入後 6 週目
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鎮痛の積分 (次元)
時間枠:介入後 8 週目
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患者が報告したパーセンテージ (%) および鎮痛の持続時間 (日)
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介入後 8 週目
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鎮痛の積分 (次元)
時間枠:介入後 12 週目
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患者が報告したパーセンテージ (%) および鎮痛の持続時間 (日)
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介入後 12 週目
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、2 週目の介入後
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ベースラインから介入後 2 週間までの平均 1 日 (24 時間) 疼痛強度スコア (NRS) の変化。
-7 日目 (ベースラインの 1 週間前) から始まる疼痛日誌を介して、数値評価尺度の疼痛強度スコアを毎日記録します。
数値評価尺度の疼痛強度スコアは、疼痛日誌を介して毎日記録されます。
数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して参加者によって評価されます。0 は最小 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースライン、2 週目の介入後
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痛みの強さの数値評価尺度
時間枠:ベースライン、介入後 4 週目
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ベースラインから介入後 4 週間までの 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコアの変化。
-7 日目 (ベースラインの 1 週間前) から始まる疼痛日誌を介して、数値評価尺度の疼痛強度スコアを毎日記録します。
数値評価尺度の疼痛強度スコアは、疼痛日誌を介して毎日記録されます。
数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して参加者によって評価されます。0 は最小 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースライン、介入後 4 週目
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週目
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ベースラインから介入後 6 週間までの平均 1 日 (24 時間) 疼痛強度スコア (NRS) の変化。
-7 日目 (ベースラインの 1 週間前) から始まる疼痛日誌を介して、数値評価尺度の疼痛強度スコアを毎日記録します。
数値評価尺度の疼痛強度スコアは、疼痛日誌を介して毎日記録されます。
数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して参加者によって評価されます。0 は最小 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースライン、介入後 6 週目
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン、介入後 8 週目
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ベースラインから介入後 8 週間までの 1 日 (24 時間) 平均疼痛強度スコア (NRS) の変化。
-7 日目 (ベースラインの 1 週間前) から始まる疼痛日誌を介して、数値評価尺度の疼痛強度スコアを毎日記録します。
数値評価尺度の疼痛強度スコアは、疼痛日誌を介して毎日記録されます。
数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して参加者によって評価されます。0 は最小 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースライン、介入後 8 週目
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン、介入後 12 週目
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ベースラインから介入後 12 週間までの平均 1 日 (24 時間) 疼痛強度スコア (NRS) の変化。
-7 日目 (ベースラインの 1 週間前) から始まる疼痛日誌を介して、数値評価尺度の疼痛強度スコアを毎日記録します。
数値評価尺度の疼痛強度スコアは、疼痛日誌を介して毎日記録されます。
数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して参加者によって評価されます。0 は最小 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースライン、介入後 12 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、介入後 2 週目
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ベースラインから介入後 2 週間までの合計スコアの変化。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) の変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および機能領域のリッカート 5 ポイント スケールです。
各ドメインの活動は、次の難易度の尺度に従って研究参加者によって評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
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ベースライン、介入後 2 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、介入後 4 週目
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ベースラインから介入後 4 週間までの合計スコアの変化。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) の変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および機能領域のリッカート 5 ポイント スケールです。
各ドメインの活動は、次の難易度の尺度に従って研究参加者によって評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
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ベースライン、介入後 4 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、介入後 6 週目
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ベースラインから介入後 6 週間までの合計スコアの変化。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) の変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および機能領域のリッカート 5 ポイント スケールです。
各ドメインの活動は、次の難易度の尺度に従って研究参加者によって評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
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ベースライン、介入後 6 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、介入後 8 週目
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ベースラインから介入後 8 週間までの合計スコアの変化。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) の変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および機能領域のリッカート 5 ポイント スケールです。
各ドメインの活動は、次の難易度の尺度に従って研究参加者によって評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
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ベースライン、介入後 8 週目
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、介入後 12 週目
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ベースラインから介入後 12 週間までの合計スコアの変化。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC® 3.1) の変形性関節症指数は、痛み、こわばり、および機能領域のリッカート 5 ポイント スケールです。
各ドメインの活動は、次の難易度の尺度に従って研究参加者によって評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
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ベースライン、介入後 12 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 2 週目
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ベースラインから介入後 2 週間までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコア。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目尺度であり、「変化なし」と「変化なし」が中間点であり、全体的な状態の改善を評価しました。臨床試験中の治療。
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介入後 2 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 4 週目
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ベースラインから介入後 4 週間までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコア。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目尺度であり、「変化なし」と「変化なし」が中間点であり、全体的な状態の改善を評価しました。臨床試験中の治療。
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介入後 4 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 6 週目
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ベースラインから介入後 6 週間までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコア。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目尺度であり、「変化なし」と「変化なし」が中間点であり、全体的な状態の改善を評価しました。臨床試験中の治療。
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介入後 6 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 8 週目
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ベースラインから介入後 8 週間までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコア。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目尺度であり、「変化なし」と「変化なし」が中間点であり、全体的な状態の改善を評価しました。臨床試験中の治療。
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介入後 8 週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 12 週目
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ベースラインから介入後 12 週間までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコア。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目尺度であり、「変化なし」と「変化なし」が中間点であり、全体的な状態の改善を評価しました。臨床試験中の治療。
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介入後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛薬の使用
時間枠:ベースライン、2週目の介入後
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ベースラインから介入後 2 週間までの患者の日誌による鎮痛薬の平均消費量 (日) の変化。
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ベースライン、2週目の介入後
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鎮痛薬の使用
時間枠:ベースライン、介入後 4 週目
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ベースラインから介入後 4 週間までの患者の日誌による鎮痛薬の平均消費量 (日) の変化。
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ベースライン、介入後 4 週目
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鎮痛薬の使用
時間枠:ベースライン、介入後 6 週目
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ベースラインから介入後6週間までの患者の毎日の日誌による鎮痛薬の平均消費量(日)の変化。
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ベースライン、介入後 6 週目
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鎮痛薬の使用
時間枠:ベースライン、介入後 8 週目
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ベースラインから介入後8週間までの患者の毎日の日記による鎮痛薬の平均消費量(日)の変化。
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ベースライン、介入後 8 週目
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鎮痛薬の使用
時間枠:ベースライン、介入後 12 週目
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ベースラインから介入後 12 週間までの患者の日誌による鎮痛薬の平均消費量 (日) の変化。
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ベースライン、介入後 12 週目
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患者アンケート
時間枠:介入後 12 週
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毎日の疼痛日誌を完成させることと、疼痛緩和のパーセンテージと期間を提供することに対する患者の印象
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介入後 12 週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Igor Wilderman, MD、Wilderman Medical Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。