Validation de la mesure de soulagement de la douleur
24 mars 2025 mis à jour par: Wilderman Medical Clinic
Validation préliminaire de l'intégrale du soulagement de la douleur comme mesure du soulagement de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique
Le but de cette étude est de fournir des preuves de l'utilité empirique et clinique d'une nouvelle mesure de soulagement de la douleur, l'IPR, dont les dimensions seront validées par rapport aux normes d'or actuelles pour la mesure de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe un certain nombre d'outils unidimensionnels et multidimensionnels validés utilisés pour mesurer les niveaux de douleur. La mesure standard actuellement largement utilisée dans la pratique clinique du soulagement de la douleur chez les patients souffrant de douleur aiguë ou chronique est un changement du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une échelle unidimensionnelle qui demande aux patients de marquer leur niveau de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Le NRS fournit aux praticiens les niveaux de douleur avant et après le traitement et est utilisé comme une indication de l'efficacité du traitement. Une limitation importante du NRS, cependant, est qu'il fournit une estimation d'une seule dimension de la douleur, l'intensité de la douleur. La douleur et le soulagement de la douleur, d'autre part, peuvent avoir de nombreuses dimensions, y compris l'intensité de la douleur, la durée et l'ampleur du soulagement de la douleur. Les mesures multidimensionnelles actuelles ne parviennent pas à saisir la durée du soulagement de la douleur, il est donc nécessaire d'améliorer les outils d'évaluation de la douleur. L'intégrale du soulagement de la douleur (IPR) est une nouvelle mesure bidimensionnelle du soulagement de la douleur et de la durée du soulagement de la douleur après le traitement et peut fournir une représentation plus précise de la douleur post-traitement ainsi que de l'efficacité de l'intervention. Dans cette étude de cohorte prospective, nous avons l'intention d'évaluer la validité de l'IPR à l'aide de mesures validées de changement de l'intensité de la douleur (NRS) et de l'impression globale de changement des patients (PGIC) ainsi que de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster ( WOMAC) chez des patients traités par injections de corticostéroïdes pour l'arthrose de l'articulation du genou.
Les principaux objectifs de cette étude comprennent :
- Comparez les scores avant et après traitement des dimensions i) IPR (post-traitement), ii) NRS (pré- et post-traitement), iii) PGIC (post-traitement) et iv) WOMAC (pré- et post-traitement). -traitement) chez les patients atteints de gonarthrose traités par injections intra-articulaires de corticoïdes.
- Fournir une validation préliminaire de l'intégrale du soulagement de la douleur en tant qu'outil d'évaluation clinique du soulagement de la douleur post-traitement et de l'efficacité du traitement.
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent :
- Évaluer si les caractéristiques de base du patient telles que le score d'intensité de la douleur avant le traitement, la durée de la douleur associée à la maladie, l'âge, le sexe, la comorbidité avec le diabète, les symptômes de dépression ou d'anxiété, ou les deux, l'état du litige, la profession et le niveau d'éducation sont prédicteurs importants des réponses aux quatre mesures de la douleur.
- Évaluer l'impression des patients sur leur utilisation du journal quotidien de la douleur par rapport à la fourniture du pourcentage et de la durée du soulagement de la douleur aux points de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la Wilderman Medical Clinic âgés de ≥ 40 ans diagnostiqués avec une arthrose symptomatique du genou à qui on a prescrit au moins une injection intra-articulaire de corticostéroïde dans le genou.
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Homme ou femme ≥ 40 ans
- Diagnostic d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou depuis au moins 6 mois avant le dépistage nécessitant l'utilisation de thérapies régulières.
- Si une arthrose bilatérale existe, la douleur dans le genou controlatéral doit être inférieure à la douleur dans le genou index telle que rapportée par le patient
- Douleur indexée au genou la plupart des jours (>15) au cours du dernier mois
- Score moyen ≥ 4 et ≤ 9 sur le score de douleur moyen sur 24 heures (0-10 NRS) en utilisant les notes quotidiennes moyennes au moins 5 jours sur 7 avant le jour 1 (référence)
- Ont été prescrits et programmés pour recevoir au moins une injection de corticostéroïde (triamcinolone) dans le genou affecté
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
Critère d'exclusion:
- Absence de formulaire de consentement éclairé signé
- Âge inférieur à 40 ans
- Avoir des contre-indications à l'administration de corticoïdes par injection intra-articulaire
- Patients présentant des diagnostics de fibromyalgie, de syndrome de douleur chronique ou d'autres affections médicales ou arthritiques concomitantes susceptibles d'interférer avec l'évaluation du genou index
- Patients ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de toute autre forme de polyarthrite inflammatoire
- Chirurgie planifiée / anticipée dans la zone touchée dans les 3 mois pendant la période d'étude.
- Injection intra-articulaire antérieure de corticostéroïdes dans l'articulation index dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes ou d'autres injections dans l'articulation index (par ex. prolothérapie) dans les 3 mois pendant la période d'étude
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes oraux ou topiques (sur le genou index) dans les 3 mois pendant la période d'étude (sauf inhalés, intranasaux ou topiques appliqués non sur le genou index)
- Tout autre médicament / produit biologique expérimental appliqué à la zone touchée dans les 3 mois pendant la période d'étude
- Diagnostic de démence ou d'autres troubles cognitifs qui empêcheraient de remplir les questionnaires
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation d'injections de corticostéroïdes ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe unique
Patients de la clinique médicale Wilderman diagnostiqués avec une arthrose symptomatique du genou à qui ont été prescrits au moins une injection intra-articulaire de corticostéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrale du soulagement de la douleur (dimensions)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 2
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Pourcentage rapporté par le patient (%) et durée du soulagement de la douleur (jours)
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Post-interventionnel à la semaine 2
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Intégrale du soulagement de la douleur (dimensions)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 4
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Pourcentage rapporté par le patient (%) et durée du soulagement de la douleur (jours)
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Post-interventionnel à la semaine 4
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Intégrale du soulagement de la douleur (dimensions)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 6
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Pourcentage rapporté par le patient (%) et durée du soulagement de la douleur (jours)
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Post-interventionnel à la semaine 6
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Intégrale du soulagement de la douleur (dimensions)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 8
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Pourcentage rapporté par le patient (%) et durée du soulagement de la douleur (jours)
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Post-interventionnel à la semaine 8
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Intégrale du soulagement de la douleur (dimensions)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 12
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Pourcentage rapporté par le patient (%) et durée du soulagement de la douleur (jours)
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Post-interventionnel à la semaine 12
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Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 2
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Changement des scores d'intensité de la douleur (NRS) quotidiens moyens (24 heures) entre le départ et 2 semaines après l'intervention.
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur à partir du jour -7 (une semaine avant la ligne de base).
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 2
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 4
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Changement des scores d'intensité de la douleur quotidiens moyens (24 heures) entre le départ et 4 semaines après l'intervention.
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur à partir du jour -7 (une semaine avant la ligne de base).
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 4
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 6
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Changement des scores d'intensité de la douleur (NRS) quotidiens moyens (24 heures) entre le départ et 6 semaines après l'intervention.
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur à partir du jour -7 (une semaine avant la ligne de base).
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 6
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 8
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Changement des scores d'intensité de la douleur (NRS) quotidiens moyens (24 heures) entre le départ et 8 semaines après l'intervention.
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur à partir du jour -7 (une semaine avant la ligne de base).
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 8
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 12
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Changement des scores d'intensité de la douleur (NRS) quotidiens moyens (24 heures) entre le départ et 12 semaines après l'intervention.
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur à partir du jour -7 (une semaine avant la ligne de base).
Le score d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique est enregistré quotidiennement via un journal de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 12
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1)
Délai: Au départ, post-interventionnel à la semaine 2
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Changement du score total entre le départ et 2 semaines après l'intervention.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1) est une échelle de Likert à 5 points pour la douleur, la raideur et les domaines fonctionnels.
Les activités dans chaque domaine sont évaluées par un participant à l'étude selon l'échelle de difficulté suivante : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
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Au départ, post-interventionnel à la semaine 2
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 4
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Changement du score total entre le départ et 4 semaines après l'intervention.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1) est une échelle de Likert à 5 points pour la douleur, la raideur et les domaines fonctionnels.
Les activités dans chaque domaine sont évaluées par un participant à l'étude selon l'échelle de difficulté suivante : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 4
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 6
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Changement du score total entre le départ et 6 semaines après l'intervention.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1) est une échelle de Likert à 5 points pour la douleur, la raideur et les domaines fonctionnels.
Les activités dans chaque domaine sont évaluées par un participant à l'étude selon l'échelle de difficulté suivante : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 6
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 8
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Changement du score total entre le départ et 8 semaines après l'intervention.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1) est une échelle de Likert à 5 points pour la douleur, la raideur et les domaines fonctionnels.
Les activités dans chaque domaine sont évaluées par un participant à l'étude selon l'échelle de difficulté suivante : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 8
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1)
Délai: Baseline, post-interventionnel à la semaine 12
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Changement du score total entre le départ et 12 semaines après l'intervention.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC® 3.1) est une échelle de Likert à 5 points pour la douleur, la raideur et les domaines fonctionnels.
Les activités dans chaque domaine sont évaluées par un participant à l'étude selon l'échelle de difficulté suivante : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
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Baseline, post-interventionnel à la semaine 12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 2
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Scores d'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à un seul élément en 7 points allant de « bien pire » à « très nettement amélioré » avec « aucun changement » avec « aucun changement » à mi-parcours qui évalue l'amélioration de l'état général avec traitement pendant l'essai clinique.
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Post-interventionnel à la semaine 2
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 4
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Scores d'impression globale de changement (PGIC) du patient de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à un seul élément en 7 points allant de « bien pire » à « très nettement amélioré » avec « aucun changement » avec « aucun changement » à mi-parcours qui évalue l'amélioration de l'état général avec traitement pendant l'essai clinique.
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Post-interventionnel à la semaine 4
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 6
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Scores d'impression globale de changement (PGIC) du patient de la ligne de base à 6 semaines après l'intervention.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à un seul élément en 7 points allant de « bien pire » à « très nettement amélioré » avec « aucun changement » avec « aucun changement » à mi-parcours qui évalue l'amélioration de l'état général avec traitement pendant l'essai clinique.
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Post-interventionnel à la semaine 6
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 8
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Scores d'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à un seul élément en 7 points allant de « bien pire » à « très nettement amélioré » avec « aucun changement » avec « aucun changement » à mi-parcours qui évalue l'amélioration de l'état général avec traitement pendant l'essai clinique.
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Post-interventionnel à la semaine 8
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Post-interventionnel à la semaine 12
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Scores d'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à 12 semaines après l'intervention.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à un seul élément en 7 points allant de « bien pire » à « très nettement amélioré » avec « aucun changement » avec « aucun changement » à mi-parcours qui évalue l'amélioration de l'état général avec traitement pendant l'essai clinique.
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Post-interventionnel à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Baseline, Post-intervention à la semaine 2
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Changement de la consommation moyenne de médicaments analgésiques (jours) selon le journal quotidien du patient de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention.
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Baseline, Post-intervention à la semaine 2
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Baseline, Post-intervention à la semaine 4
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Changement de la consommation moyenne de médicaments analgésiques (jours) selon le journal quotidien du patient de la ligne de base à 4 semaines après l'intervention.
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Baseline, Post-intervention à la semaine 4
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Baseline, Post-intervention à la semaine 6
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Changement de la consommation moyenne de médicaments analgésiques (jours) selon le journal quotidien du patient de la ligne de base à 6 semaines après l'intervention.
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Baseline, Post-intervention à la semaine 6
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Baseline, Post-intervention à la semaine 8
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Changement de la consommation moyenne de médicaments analgésiques (jours) selon le journal quotidien du patient de la ligne de base à 8 semaines après l'intervention.
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Baseline, Post-intervention à la semaine 8
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Baseline, Post-intervention à la semaine 12
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Changement de la consommation moyenne de médicaments analgésiques (jours) selon le journal quotidien du patient de la ligne de base à 12 semaines après l'intervention.
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Baseline, Post-intervention à la semaine 12
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Sondage auprès des patients
Délai: Post-interventionnel à 12 semaines
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Impression du patient sur le fait de remplir un journal quotidien de la douleur par rapport au pourcentage et à la durée du soulagement de la douleur
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Post-interventionnel à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8054-02-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .