Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af smertelindrende tiltag

14. marts 2022 opdateret af: Wilderman Medical Clinic

Foreløbig validering af integralet af smertelindring som et mål for smertelindring hos kroniske smertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for den empiriske og kliniske nytte af et nyt smertelindringsmål, IPR, hvis dimensioner vil blive valideret i forhold til de nuværende guldstandarder for smertemåling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en række validerede endimensionelle og multidimensionelle værktøjer, der bruges til at måle smerteniveauer. Det nuværende almindeligt anvendte i klinisk praksis standardmål for smertelindring hos patienter, der oplever akutte eller kroniske smerter, er en ændring i den numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er en endimensionel skala, der kræver, at patienter markerer deres smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). NRS giver behandlere smerteniveauer før og efter behandling og bruges som en indikation af behandlingens effektivitet. En væsentlig begrænsning ved NRS er imidlertid, at den giver et skøn over en enkelt dimension af smerte, smerteintensitet. Smerte og smertelindring kan på den anden side have mange dimensioner, herunder smerteintensitet, varighed og omfang af smertelindring. Nuværende multidimensionelle mål kan ikke fange varigheden af ​​smertelindring, og det er derfor nødvendigt at forbedre smertevurderingsværktøjer. Integralet af smertelindring (IPR) er et nyt todimensionelt mål for smertelindring og varighed af smertelindring efter behandling og kan give en mere nøjagtig skildring af smerte efter behandling samt interventionseffektivitet. I dette prospektive kohortestudie har vi til hensigt at vurdere validiteten af ​​IPR ved hjælp af validerede mål for ændring i smerteintensitet (NRS) og Patients' Global Impression of Change (PGIC) samt Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ( WOMAC) hos patienter behandlet med kortikosteroidinjektioner for slidgigt i knæleddet.

De primære mål for denne undersøgelse omfatter:

  • Sammenlign præ- og efterbehandlingsscore for i) IPR-dimensioner (efterbehandling), ii) NRS (før- og efterbehandling), iii) PGIC (efterbehandling) og iv) WOMAC (før- og efterbehandling) -behandling) hos patienter med knæartrose behandlet med intraartikulære kortikosteroidinjektioner.
  • Giv en foreløbig validering for smertelindring som et klinisk vurderingsværktøj til smertelindring og behandlingseffektivitet efter behandling.

Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

  • Vurder om baseline patientkarakteristika såsom smerteintensitetsscore før behandling, sygdomsassocieret smertevarighed, alder, køn, komorbiditet med diabetes, symptomer på enten depression eller angst eller begge dele, retssagsstatus, erhverv og uddannelsesniveau er vigtige prædiktorer for respons på de fire smerteudfaldsmål.
  • Vurder patienternes indtryk af deres brug af den daglige smertedagbog i forhold til at give procentdelen og varigheden af ​​smertelindring ved opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Rekruttering
        • Wilderman Medical Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Wilderman Medical Clinic ≥40 år diagnosticeret med symptomatisk slidgigt i knæet, som får ordineret mindst én kortikosteroid intraartikulær injektion i knæet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde ≥40 år
  • Diagnose af unilateral eller bilateral OA i knæet i mindst 6 måneder før screening, der kræver brug af almindelige terapier.
  • Hvis der eksisterer bilateral OA, skal smerter i det kontralaterale knæ være mindre end smerter i indeksknæet som rapporteret af patienten
  • Indeks knæsmerter de fleste dage (>15) i løbet af den sidste måned
  • Gennemsnitlig score på ≥4 og ≤9 på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 NRS) ved brug af de gennemsnitlige daglige vurderinger mindst 5 ud af 7 dage før dag 1 (baseline)
  • Er blevet ordineret og planlagt til at modtage mindst én kortikosteroid (triamcinolon) injektion i det berørte knæ
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne og evnen til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder under 40 år
  • Har nogen kontraindikationer til administration af kortikosteroidmedicin ved intraartikulær injektion
  • Patienter med diagnoser fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, som kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet
  • Patienter med diagnoser reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller enhver anden form for inflammatorisk arthritis
  • Planlagt/forventet operation i det berørte område inden for 3 måneder i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere intraartikulær kortikosteroidinjektion i indeksleddet inden for 3 måneder før screening
  • Samtidig behandling med kortikosteroid eller andre injektioner i indeksleddet (f. proloterapi) inden for 3 måneder i løbet af undersøgelsesperioden
  • Samtidig behandling med orale eller topiske (til indeksknæet) kortikosteroider inden for 3 måneder i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen inhaleret, intranasal eller topisk påført ikke indeksknæet)
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel/biologisk påført det berørte område inden for 3 måneder i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diagnose af demens eller andre kognitive svækkelser, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaer
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter Investigators vurdering ville udelukke brugen af ​​kortikosteroidinjektioner, eller som kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening og i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt gruppe
Patienter fra Wilderman Medical Clinic diagnosticeret med symptomatisk slidgigt i knæet, som blev ordineret med mindst én intraartikulær kortikosteroidinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integral af smertelindring (dimensioner)
Tidsramme: Post-intervention i uge 2
Patientens rapporterede procentdel (%) og varighed af smertelindring (dage)
Post-intervention i uge 2
Integral af smertelindring (dimensioner)
Tidsramme: Post-intervention i uge 4
Patientens rapporterede procentdel (%) og varighed af smertelindring (dage)
Post-intervention i uge 4
Integral af smertelindring (dimensioner)
Tidsramme: Post-intervention i uge 6
Patientens rapporterede procentdel (%) og varighed af smertelindring (dage)
Post-intervention i uge 6
Integral af smertelindring (dimensioner)
Tidsramme: Post-intervention i uge 8
Patientens rapporterede procentdel (%) og varighed af smertelindring (dage)
Post-intervention i uge 8
Integral af smertelindring (dimensioner)
Tidsramme: Post-intervention i uge 12
Patientens rapporterede procentdel (%) og varighed af smertelindring (dage)
Post-intervention i uge 12
Ændring i smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 2
Ændring i gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 2 uger efter intervention. Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog fra dag -7 (en uge før baseline). Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog. Numerisk vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, post-intervention i uge 2
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 4
Ændring i gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore fra baseline til 4 uger efter intervention. Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog fra dag -7 (en uge før baseline). Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog. Numerisk vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, post-intervention i uge 4
Smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 6
Ændring i gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 6 uger efter intervention. Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog fra dag -7 (en uge før baseline). Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog. Numerisk vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, post-intervention i uge 6
Smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 8
Ændring i gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 8 uger efter intervention. Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog fra dag -7 (en uge før baseline). Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog. Numerisk vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, post-intervention i uge 8
Smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 12
Ændring i gennemsnitlige daglige (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 12 uger efter intervention. Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog fra dag -7 (en uge før baseline). Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres dagligt via smertedagbog. Numerisk vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, post-intervention i uge 12
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 2
Ændring i total score fra baseline til 2 uger efter intervention. Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5-punkts skala for smerte, stivhed og funktionsdomæner. Aktiviteter i hvert domæne bedømmes af en undersøgelsesdeltager i henhold til følgende sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt.
Baseline, post-intervention i uge 2
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 4
Ændring i total score fra baseline til 4 uger efter intervention. Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5-punkts skala for smerte, stivhed og funktionsdomæner. Aktiviteter i hvert domæne bedømmes af en undersøgelsesdeltager i henhold til følgende sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt.
Baseline, post-intervention i uge 4
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 6
Ændring i total score fra baseline til 6 uger efter intervention. Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5-punkts skala for smerte, stivhed og funktionsdomæner. Aktiviteter i hvert domæne bedømmes af en undersøgelsesdeltager i henhold til følgende sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt.
Baseline, post-intervention i uge 6
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 8
Ændring i total score fra baseline til 8 uger efter intervention. Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5-punkts skala for smerte, stivhed og funktionsdomæner. Aktiviteter i hvert domæne bedømmes af en undersøgelsesdeltager i henhold til følgende sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt.
Baseline, post-intervention i uge 8
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 12
Ændring i total score fra baseline til 12 uger efter intervention. Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5-punkts skala for smerte, stivhed og funktionsdomæner. Aktiviteter i hvert domæne bedømmes af en undersøgelsesdeltager i henhold til følgende sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt.
Baseline, post-intervention i uge 12
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention i uge 2
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 2 uger efter intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret" med "ingen ændring" med "ingen ændring" ved midtpunktet, der evaluerede forbedring i overordnet status med behandling under kliniske forsøg.
Post-intervention i uge 2
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention i uge 4
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 4 uger efter intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret" med "ingen ændring" med "ingen ændring" ved midtpunktet, der evaluerede forbedring i overordnet status med behandling under kliniske forsøg.
Post-intervention i uge 4
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention i uge 6
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 6 uger efter intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret" med "ingen ændring" med "ingen ændring" ved midtpunktet, der evaluerede forbedring i overordnet status med behandling under kliniske forsøg.
Post-intervention i uge 6
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention i uge 8
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 8 uger efter intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret" med "ingen ændring" med "ingen ændring" ved midtpunktet, der evaluerede forbedring i overordnet status med behandling under kliniske forsøg.
Post-intervention i uge 8
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention i uge 12
Patients Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 12 uger efter intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts enkeltpunktsskala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget forbedret" med "ingen ændring" med "ingen ændring" ved midtpunktet, der evaluerede forbedring i overordnet status med behandling under kliniske forsøg.
Post-intervention i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 2
Ændring i gennemsnitligt forbrug af smertestillende medicin (dage) i henhold til patientens daglige dagbog fra baseline til 2 uger efter intervention.
Baseline, post-intervention i uge 2
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 4
Ændring i gennemsnitligt forbrug af smertestillende medicin (dage) i henhold til patientens daglige dagbog fra baseline til 4 uger efter intervention.
Baseline, post-intervention i uge 4
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 6
Ændring i gennemsnitligt forbrug af smertestillende medicin (dage) i henhold til patientens daglige dagbog fra baseline til 6 uger efter intervention.
Baseline, post-intervention i uge 6
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 8
Ændring i gennemsnitligt forbrug af smertestillende medicin (dage) i henhold til patientens daglige dagbog fra baseline til 8 uger efter intervention.
Baseline, post-intervention i uge 8
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention i uge 12
Ændring i gennemsnitligt forbrug af smertestillende medicin (dage) ifølge patientens daglige dagbog fra baseline til 12 uger efter intervention.
Baseline, post-intervention i uge 12
Patientundersøgelse
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger
Patientens indtryk af udfyldelse af daglig smertedagbog i forhold til at give procent og varighed af smertelindring
Post-intervention ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilderman Medical Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8054-02-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner