Validação da Medida de Alívio da Dor
24 de março de 2025 atualizado por: Wilderman Medical Clinic
Validação Preliminar do Integral de Alívio da Dor como Medida de Alívio da Dor em Pacientes com Dor Crônica
O objetivo deste estudo é fornecer evidências para a utilidade empírica e clínica de uma nova medida de alívio da dor, o IPR, cujas dimensões serão validadas em relação aos atuais padrões de ouro para medição da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem várias ferramentas unidimensionais e multidimensionais validadas usadas para medir os níveis de dor. A atual medida padrão amplamente utilizada na prática clínica de alívio da dor em pacientes com dor aguda ou crônica é uma mudança na pontuação da escala de classificação numérica (NRS). A NRS é uma escala unidimensional que exige que os pacientes marquem seu nível de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). O NRS fornece aos profissionais os níveis de dor pré e pós-tratamento e é usado como uma indicação da eficácia do tratamento. Uma limitação significativa do NRS, no entanto, é que ele fornece uma estimativa de uma única dimensão da dor, a intensidade da dor. A dor e o alívio da dor, por outro lado, podem ter muitas dimensões, incluindo intensidade da dor, duração e magnitude do alívio da dor. As medidas multidimensionais atuais falham em capturar a duração do alívio da dor, portanto, há necessidade de melhorar as ferramentas de avaliação da dor. A integral do alívio da dor (IPR) é uma nova medida bidimensional do alívio da dor e da duração do alívio da dor após o tratamento e pode fornecer uma representação mais precisa da dor pós-tratamento, bem como da eficácia da intervenção. Neste estudo de coorte prospectivo, pretendemos avaliar a validade do IPR usando medidas validadas de mudança na intensidade da dor (NRS) e a impressão global de mudança dos pacientes (PGIC), bem como o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster ( WOMAC) em pacientes tratados com injeções de corticosteroides para a osteoartrite da articulação do joelho.
Os objetivos primários deste estudo incluem:
- Compare as pontuações pré e pós-tratamento das i) dimensões IPR (pós-tratamento), ii) NRS (pré e pós-tratamento), iii) PGIC (pós-tratamento) e iv) WOMAC (pré e pós-tratamento). -tratamento) em pacientes com osteoartrite de joelho tratados com injeções intra-articulares de corticosteroides.
- Fornecer validação preliminar para o Integral de alívio da dor como uma ferramenta de avaliação clínica de alívio da dor pós-tratamento e eficácia do tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo incluem:
- Avalie se as características basais do paciente, como pontuação de intensidade da dor pré-tratamento, duração da dor associada à doença, idade, sexo, comorbidade com diabetes, sintomas de depressão ou ansiedade, ou ambos, status de litígio, ocupação e nível de educação são preditores importantes para as respostas nas quatro medidas de resultado da dor.
- Avalie a impressão dos pacientes sobre o uso do diário de dor diário versus forneça a porcentagem e a duração do alívio da dor nos pontos de tempo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Wilderman Medical Clinic ≥40 anos de idade diagnosticados com osteoartrite sintomática do joelho que recebem prescrição de pelo menos uma injeção intra-articular de corticosteróide no joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Homem ou mulher ≥40 anos de idade
- Diagnóstico de OA unilateral ou bilateral do joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem exigindo o uso de terapias regulares.
- Se houver OA bilateral, a dor no joelho contralateral deve ser menor do que a dor no joelho indicador conforme relatado pelo paciente
- Índice de dor no joelho na maioria dos dias (>15) no último mês
- Pontuação média de ≥4 e ≤9 na pontuação média de dor de 24 horas (0-10 NRS) usando as classificações diárias médias em pelo menos 5 dos 7 dias anteriores ao Dia 1 (linha de base)
- Foram prescritos e programados para receber pelo menos uma injeção de corticosteróide (triancinolona) no joelho afetado
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e a capacidade de seguir instruções verbais e escritas
Critério de exclusão:
- Falta de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Idade inferior a 40 anos
- Tem alguma contra-indicação à administração de medicação corticosteróide por injeção intra-articular
- Pacientes com diagnóstico de fibromialgia, síndrome de dor crônica ou outras condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação do joelho índice
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática ou qualquer outra forma de artrite inflamatória
- Cirurgia planejada/antecipada na área afetada dentro de 3 meses durante o período do estudo.
- Injeção prévia de corticosteroide intra-articular na articulação índice dentro de 3 meses antes da triagem
- O tratamento concomitante com corticosteroides ou outras injeções na articulação índice (p. proloterapia) dentro de 3 meses durante o período do estudo
- Tratamento concomitante com corticosteróides orais ou tópicos (no joelho índice) dentro de 3 meses durante o período do estudo (exceto inalados, intranasais ou tópicos aplicados não no joelho índice)
- Qualquer outro medicamento experimental/biológico aplicado à área afetada dentro de 3 meses durante o período do estudo
- Diagnóstico de demência ou outras deficiências cognitivas que impediriam a conclusão dos questionários
- Quaisquer condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, impediriam o uso de injeções de corticosteroides ou que poderiam comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem e durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo único
Pacientes da Wilderman Medical Clinic diagnosticados com osteoartrite sintomática do joelho que receberam prescrição de pelo menos uma injeção intra-articular de corticosteróide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integral de Alívio da Dor (dimensões)
Prazo: Pós-intervenção na semana 2
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Porcentagem relatada pelo paciente (%) e duração do alívio da dor (dias)
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Pós-intervenção na semana 2
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Integral de Alívio da Dor (dimensões)
Prazo: Pós-intervenção na semana 4
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Porcentagem relatada pelo paciente (%) e duração do alívio da dor (dias)
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Pós-intervenção na semana 4
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Integral de Alívio da Dor (dimensões)
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
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Porcentagem relatada pelo paciente (%) e duração do alívio da dor (dias)
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Pós-intervenção na semana 6
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Integral de Alívio da Dor (dimensões)
Prazo: Pós-intervenção na semana 8
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Porcentagem relatada pelo paciente (%) e duração do alívio da dor (dias)
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Pós-intervenção na semana 8
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Integral de Alívio da Dor (dimensões)
Prazo: Pós-intervenção na semana 12
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Porcentagem relatada pelo paciente (%) e duração do alívio da dor (dias)
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Pós-intervenção na semana 12
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 2
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Mudança na média diária (24 horas) dos escores de intensidade da dor (NRS) desde o início até 2 semanas pós-intervenção.
A pontuação da intensidade da dor da Escala de Classificação Numérica é registrada diariamente através do diário de dor a partir do dia -7 (uma semana antes da linha de base).
A pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica é registrada diariamente por meio do diário de dor.
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, pós-intervenção na semana 2
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Escala numérica de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Mudança nos escores médios diários (24 horas) de intensidade da dor desde o início até 4 semanas após a intervenção.
A pontuação da intensidade da dor da Escala de Classificação Numérica é registrada diariamente através do diário de dor a partir do dia -7 (uma semana antes da linha de base).
A pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica é registrada diariamente por meio do diário de dor.
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Escala numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Mudança na média diária (24 horas) dos escores de intensidade da dor (NRS) desde o início até 6 semanas pós-intervenção.
A pontuação da intensidade da dor da Escala de Classificação Numérica é registrada diariamente através do diário de dor a partir do dia -7 (uma semana antes da linha de base).
A pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica é registrada diariamente por meio do diário de dor.
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Escala numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Mudança na média diária (24 horas) dos escores de intensidade da dor (NRS) desde o início até 8 semanas pós-intervenção.
A pontuação da intensidade da dor da Escala de Classificação Numérica é registrada diariamente através do diário de dor a partir do dia -7 (uma semana antes da linha de base).
A pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica é registrada diariamente por meio do diário de dor.
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Escala numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Mudança na média diária (24 horas) dos escores de intensidade da dor (NRS) desde o início até 12 semanas após a intervenção.
A pontuação da intensidade da dor da Escala de Classificação Numérica é registrada diariamente através do diário de dor a partir do dia -7 (uma semana antes da linha de base).
A pontuação da intensidade da dor da escala de classificação numérica é registrada diariamente por meio do diário de dor.
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 a menor (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Índice de osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção nas semanas 2
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Mudança na pontuação total desde o início até 2 semanas pós-intervenção.
Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index é uma escala Likert de 5 pontos para dor, rigidez e domínios funcionais.
As atividades em cada domínio são avaliadas por um participante do estudo de acordo com a seguinte escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
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Linha de base, pós-intervenção nas semanas 2
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Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Índice de osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Mudança na pontuação total desde o início até 4 semanas pós-intervenção.
Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index é uma escala Likert de 5 pontos para dor, rigidez e domínios funcionais.
As atividades em cada domínio são avaliadas por um participante do estudo de acordo com a seguinte escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Índice de osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Mudança na pontuação total desde o início até 6 semanas pós-intervenção.
Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index é uma escala Likert de 5 pontos para dor, rigidez e domínios funcionais.
As atividades em cada domínio são avaliadas por um participante do estudo de acordo com a seguinte escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Índice de osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Mudança na pontuação total desde o início até 8 semanas pós-intervenção.
Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index é uma escala Likert de 5 pontos para dor, rigidez e domínios funcionais.
As atividades em cada domínio são avaliadas por um participante do estudo de acordo com a seguinte escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Índice de osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Mudança na pontuação total desde o início até 12 semanas pós-intervenção.
Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index é uma escala Likert de 5 pontos para dor, rigidez e domínios funcionais.
As atividades em cada domínio são avaliadas por um participante do estudo de acordo com a seguinte escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção na semana 2
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Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base até 2 semanas pós-intervenção.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de item único de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor" com "sem mudança" com "sem mudança" no ponto médio que avaliou a melhora no estado geral com tratamento durante o ensaio clínico.
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Pós-intervenção na semana 2
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção na semana 4
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Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base até 4 semanas pós-intervenção.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de item único de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor" com "sem mudança" com "sem mudança" no ponto médio que avaliou a melhora no estado geral com tratamento durante o ensaio clínico.
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Pós-intervenção na semana 4
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
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Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base até 6 semanas pós-intervenção.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de item único de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor" com "sem mudança" com "sem mudança" no ponto médio que avaliou a melhora no estado geral com tratamento durante o ensaio clínico.
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Pós-intervenção na semana 6
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção na semana 8
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Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base até 8 semanas pós-intervenção.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de item único de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor" com "sem mudança" com "sem mudança" no ponto médio que avaliou a melhora no estado geral com tratamento durante o ensaio clínico.
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Pós-intervenção na semana 8
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção na semana 12
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Pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente desde a linha de base até 12 semanas pós-intervenção.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de item único de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor" com "sem mudança" com "sem mudança" no ponto médio que avaliou a melhora no estado geral com tratamento durante o ensaio clínico.
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Pós-intervenção na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 2
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Mudança no consumo médio de medicação analgésica (dias) de acordo com o diário do paciente desde o início até 2 semanas pós-intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 2
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Mudança no consumo médio de medicação analgésica (dias) de acordo com o diário do paciente desde o início até 4 semanas pós-intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 4
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Mudança no consumo médio de medicação analgésica (dias) de acordo com o diário do paciente desde o início até 6 semanas pós-intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 6
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Mudança no consumo médio de medicação analgésica (dias) de acordo com o diário do paciente desde o início até 8 semanas pós-intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 8
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Uso de Medicação Analgésica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Mudança no consumo médio de medicação analgésica (dias) de acordo com o diário do paciente desde o início até 12 semanas pós-intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção na semana 12
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Pesquisa do paciente
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A impressão do paciente ao preencher o diário diário da dor versus fornecer a porcentagem e a duração do alívio da dor
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8054-02-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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