Validación de la Medida de Alivio del Dolor
24 de marzo de 2025 actualizado por: Wilderman Medical Clinic
Validación preliminar de la Integral del Alivio del Dolor como Medida del Alivio del Dolor en Pacientes con Dolor Crónico
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de la utilidad clínica y empírica de una nueva medida de alivio del dolor, el IPR, cuyas dimensiones se validarán frente a los actuales estándares de oro para la medición del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una serie de herramientas unidimensionales y multidimensionales validadas que se utilizan para medir los niveles de dolor. La medida estándar actual ampliamente utilizada en la práctica clínica para el alivio del dolor en pacientes que experimentan dolor agudo o crónico es un cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS). NRS es una escala unidimensional que requiere que los pacientes marquen su nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). El NRS proporciona a los profesionales los niveles de dolor antes y después del tratamiento y se utiliza como indicación de la eficacia del tratamiento. Sin embargo, una limitación significativa del NRS es que proporciona una estimación de una única dimensión del dolor, la intensidad del dolor. El dolor y el alivio del dolor, por otro lado, pueden tener muchas dimensiones, incluida la intensidad del dolor, la duración y la magnitud del alivio del dolor. Las medidas multidimensionales actuales no capturan la duración del alivio del dolor, por lo que existe la necesidad de mejorar las herramientas de evaluación del dolor. La integral del alivio del dolor (IPR) es una medida bidimensional novedosa del alivio del dolor y la duración del alivio del dolor después del tratamiento y puede proporcionar una descripción más precisa del dolor posterior al tratamiento, así como de la eficacia de la intervención. En este estudio de cohorte prospectivo, tenemos la intención de evaluar la validez del IPR usando medidas validadas de cambio en la intensidad del dolor (NRS), y la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC), así como el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster ( WOMAC) en pacientes tratados con inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de la articulación de la rodilla.
Los objetivos principales de este estudio incluyen:
- Compare los puntajes previos y posteriores al tratamiento de i) las dimensiones de IPR (posterior al tratamiento), ii) NRS (previo y posterior al tratamiento), iii) PGIC (posterior al tratamiento) y iv) WOMAC (previo y posterior al tratamiento). -tratamiento) en pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con inyecciones intraarticulares de corticosteroides.
- Proporcionar una validación preliminar de Integral of Pain Relief como una herramienta de evaluación clínica del alivio del dolor posterior al tratamiento y la eficacia del tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
- Evaluar si las características iniciales del paciente, como la puntuación de la intensidad del dolor previa al tratamiento, la duración del dolor asociado a la enfermedad, la edad, el sexo, la comorbilidad con la diabetes, los síntomas de depresión o ansiedad, o ambos, el estado del litigio, la ocupación y el nivel de educación son predictores importantes de las respuestas en las cuatro medidas de resultado del dolor.
- Evalúe la impresión de los pacientes sobre su uso del diario de dolor diario en comparación con proporcionar el porcentaje y la duración del alivio del dolor en los momentos de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Wilderman Medical Clinic ≥40 años de edad diagnosticados con osteoartritis de rodilla sintomática a quienes se les prescribe al menos una inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Hombre o mujer ≥40 años de edad
- Diagnóstico de artrosis de rodilla unilateral o bilateral durante al menos 6 meses antes de la selección que requiera el uso de terapias regulares.
- Si existe OA bilateral, el dolor en la rodilla contralateral debe ser menor que el dolor en la rodilla índice según lo informado por el paciente
- Índice de dolor de rodilla la mayoría de los días (>15) durante el último mes
- Puntaje promedio de ≥4 y ≤9 en el puntaje promedio de dolor de 24 horas (0-10 NRS) usando las calificaciones diarias promedio al menos 5 de los 7 días antes del Día 1 (Línea base)
- Haber sido recetado y programado para recibir al menos una inyección de corticosteroides (triamcinolona) en la rodilla afectada
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y la capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
Criterio de exclusión:
- Falta de formulario de consentimiento informado firmado
- Edad menor de 40 años
- Tiene alguna contraindicación para la administración de medicamentos con corticosteroides por inyección intraarticular.
- Pacientes con diagnósticos de fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice
- Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra forma de artritis inflamatoria
- Cirugía planificada/anticipada en el área afectada dentro de los 3 meses durante el período de estudio.
- Inyección previa de corticosteroides intraarticulares en la articulación índice dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento concomitante con corticosteroides u otras inyecciones en la articulación índice (p. proloterapia) dentro de los 3 meses durante el período de estudio
- Tratamiento concomitante con corticosteroides orales o tópicos (en la rodilla índice) dentro de los 3 meses durante el período de estudio (excepto inhalados, intranasales o tópicos aplicados no a la rodilla índice)
- Cualquier otro medicamento/producto biológico en investigación aplicado al área afectada dentro de los 3 meses durante el período de estudio
- Diagnóstico de demencia u otras deficiencias cognitivas que impedirían completar los cuestionarios
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, impediría el uso de inyecciones de corticosteroides o que podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo único
Pacientes de la Clínica Médica Wilderman diagnosticados con Osteoartritis de Rodilla sintomática a quienes se les prescribió al menos una inyección intraarticular de corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integral de Alivio del Dolor (dimensiones)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 2
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Porcentaje informado por el paciente (%) y duración del alivio del dolor (días)
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Post-intervención en la semana 2
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Integral de Alivio del Dolor (dimensiones)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 4
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Porcentaje informado por el paciente (%) y duración del alivio del dolor (días)
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Post-intervención en la semana 4
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Integral de Alivio del Dolor (dimensiones)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 6
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Porcentaje informado por el paciente (%) y duración del alivio del dolor (días)
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Post-intervención en la semana 6
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Integral de Alivio del Dolor (dimensiones)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 8
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Porcentaje informado por el paciente (%) y duración del alivio del dolor (días)
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Post-intervención en la semana 8
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Integral de Alivio del Dolor (dimensiones)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 12
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Porcentaje informado por el paciente (%) y duración del alivio del dolor (días)
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Post-intervención en la semana 12
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 2
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) diarias promedio (24 horas) desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención.
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor a partir del día -7 (una semana antes de la línea de base).
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor.
La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El participante califica la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 el mínimo (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, post-intervención en la semana 2
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 4
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor diario promedio (24 horas) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor a partir del día -7 (una semana antes de la línea de base).
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor.
La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El participante califica la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 el mínimo (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, post-intervención en la semana 4
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Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 6
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) diarias promedio (24 horas) desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención.
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor a partir del día -7 (una semana antes de la línea de base).
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor.
La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El participante califica la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 el mínimo (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, post-intervención en la semana 6
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Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 8
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) diarias promedio (24 horas) desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención.
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor a partir del día -7 (una semana antes de la línea de base).
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor.
La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El participante califica la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 el mínimo (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, post-intervención en la semana 8
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Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 12
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) diarias promedio (24 horas) desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención.
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor a partir del día -7 (una semana antes de la línea de base).
La puntuación de la intensidad del dolor de la escala de calificación numérica se registra diariamente a través de un diario del dolor.
La escala de calificación numérica es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
El participante califica la intensidad del dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 el mínimo (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, post-intervención en la semana 12
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención en las semanas 2
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1) es una escala Likert de 5 puntos para los dominios de dolor, rigidez y función.
Las actividades en cada dominio son calificadas por un participante del estudio de acuerdo con la siguiente escala de dificultad: 0 = Ninguna, 1 = Ligera, 2 = Moderada, 3 = Mucha, 4 = Extremadamente.
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Línea de base, después de la intervención en las semanas 2
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 4
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1) es una escala Likert de 5 puntos para los dominios de dolor, rigidez y función.
Las actividades en cada dominio son calificadas por un participante del estudio de acuerdo con la siguiente escala de dificultad: 0 = Ninguna, 1 = Ligera, 2 = Moderada, 3 = Mucha, 4 = Extremadamente.
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Línea de base, post-intervención en la semana 4
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 6
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1) es una escala Likert de 5 puntos para los dominios de dolor, rigidez y función.
Las actividades en cada dominio son calificadas por un participante del estudio de acuerdo con la siguiente escala de dificultad: 0 = Ninguna, 1 = Ligera, 2 = Moderada, 3 = Mucha, 4 = Extremadamente.
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Línea de base, post-intervención en la semana 6
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 8
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1) es una escala Likert de 5 puntos para los dominios de dolor, rigidez y función.
Las actividades en cada dominio son calificadas por un participante del estudio de acuerdo con la siguiente escala de dificultad: 0 = Ninguna, 1 = Ligera, 2 = Moderada, 3 = Mucha, 4 = Extremadamente.
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Línea de base, post-intervención en la semana 8
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención en la semana 12
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 12 semanas después de la intervención.
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC® 3.1) es una escala Likert de 5 puntos para los dominios de dolor, rigidez y función.
Las actividades en cada dominio son calificadas por un participante del estudio de acuerdo con la siguiente escala de dificultad: 0 = Ninguna, 1 = Ligera, 2 = Moderada, 3 = Mucha, 4 = Extremadamente.
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Línea de base, post-intervención en la semana 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 2
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Puntuaciones de impresión global de cambio (PGIC) del paciente desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de un solo ítem de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mejoría mucho" con "sin cambios" con "sin cambios" en el punto medio que evalúa la mejora en el estado general con tratamiento durante el ensayo clínico.
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Post-intervención en la semana 2
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 4
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Puntuaciones de la impresión global de cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta 4 semanas después de la intervención.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de un solo ítem de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mejoría mucho" con "sin cambios" con "sin cambios" en el punto medio que evalúa la mejora en el estado general con tratamiento durante el ensayo clínico.
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Post-intervención en la semana 4
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 6
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Puntuaciones de la impresión global del cambio (PGIC) del paciente desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de un solo ítem de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mejoría mucho" con "sin cambios" con "sin cambios" en el punto medio que evalúa la mejora en el estado general con tratamiento durante el ensayo clínico.
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Post-intervención en la semana 6
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 8
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Puntuaciones de la impresión global del cambio (PGIC) del paciente desde el inicio hasta 8 semanas después de la intervención.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de un solo ítem de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mejoría mucho" con "sin cambios" con "sin cambios" en el punto medio que evalúa la mejora en el estado general con tratamiento durante el ensayo clínico.
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Post-intervención en la semana 8
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 12
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Puntuaciones de la impresión global del cambio (PGIC) del paciente desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de un solo ítem de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mejoría mucho" con "sin cambios" con "sin cambios" en el punto medio que evalúa la mejora en el estado general con tratamiento durante el ensayo clínico.
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Post-intervención en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención en la semana 2
|
Cambio en el consumo promedio de medicación analgésica (días) según el diario del paciente desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención.
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Línea de base, Post-intervención en la semana 2
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Uso de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención en la semana 4
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Cambio en el consumo promedio de medicación analgésica (días) según el diario del paciente desde el inicio hasta las 4 semanas posteriores a la intervención.
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Línea de base, Post-intervención en la semana 4
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Uso de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención en la semana 6
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Cambio en el consumo promedio de medicación analgésica (días) según el diario del paciente desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención.
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Línea de base, Post-intervención en la semana 6
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Uso de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención en la semana 8
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Cambio en el consumo promedio de medicación analgésica (días) según el diario del paciente desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención.
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Línea de base, Post-intervención en la semana 8
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Uso de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención en la semana 12
|
Cambio en el consumo promedio de medicación analgésica (días) según el diario del paciente desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
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Línea de base, Post-intervención en la semana 12
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Encuesta del paciente
Periodo de tiempo: Post-intervención a las 12 semanas
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Impresión del paciente al completar el diario del dolor versus proporcionar el porcentaje y la duración del alivio del dolor
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Post-intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8054-02-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .