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Validierung der Schmerzlinderungsmaßnahme

24. März 2025 aktualisiert von: Wilderman Medical Clinic

Vorläufige Validierung des Integrals der Schmerzlinderung als Maß für die Schmerzlinderung bei chronischen Schmerzpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, Beweise für den empirischen und klinischen Nutzen einer neuartigen Schmerzlinderungsmaßnahme, der IPR, zu liefern, deren Dimensionen anhand der derzeitigen Goldstandards für die Schmerzmessung validiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Reihe von validierten ein- und mehrdimensionalen Instrumenten zur Messung des Schmerzniveaus. Das derzeit in der klinischen Praxis weit verbreitete Standardmaß für die Schmerzlinderung bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen ist eine Änderung der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS). NRS ist eine eindimensionale Skala, auf der die Patienten ihre Schmerzstufe von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) angeben müssen. Der NRS liefert Ärzten die Schmerzwerte vor und nach der Behandlung und wird als Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung verwendet. Eine wesentliche Einschränkung des NRS besteht jedoch darin, dass er eine Schätzung einer einzigen Schmerzdimension, der Schmerzintensität, liefert. Schmerz und Schmerzlinderung hingegen können viele Dimensionen haben, einschließlich Schmerzintensität, Dauer und Ausmaß der Schmerzlinderung. Gegenwärtige mehrdimensionale Maßnahmen erfassen die Dauer der Schmerzlinderung nicht, daher besteht die Notwendigkeit, die Instrumente zur Schmerzbewertung zu verbessern. Das Integral der Schmerzlinderung (IPR) ist ein neuartiges zweidimensionales Maß für die Schmerzlinderung und die Dauer der Schmerzlinderung nach der Behandlung und kann eine genauere Darstellung der Schmerzen nach der Behandlung sowie der Wirksamkeit der Intervention liefern. In dieser prospektiven Kohortenstudie beabsichtigen wir, die Gültigkeit des IPR anhand validierter Messungen der Veränderung der Schmerzintensität (NRS) und des globalen Eindrucks der Veränderung der Patienten (PGIC) sowie des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ( WOMAC) bei Patienten, die mit Kortikosteroid-Injektionen wegen Osteoarthritis des Kniegelenks behandelt wurden.

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

  • Vergleichen Sie die Werte vor und nach der Behandlung der i) IPR-Dimensionen (Nachbehandlung), ii) NRS (vor und nach der Behandlung), iii) PGIC (nach der Behandlung) und iv) WOMAC (vor und nach -Behandlung) bei Patienten mit Kniearthrose, die mit intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen behandelt wurden.
  • Bereitstellung einer vorläufigen Validierung für das Integral der Schmerzlinderung als klinisches Bewertungsinstrument für die Schmerzlinderung nach der Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Beurteilen Sie, ob grundlegende Patientenmerkmale wie Schmerzintensitäts-Score vor der Behandlung, krankheitsassoziierte Schmerzdauer, Alter, Geschlecht, Komorbidität mit Diabetes, Depressions- oder Angstsymptome oder beides, Rechtsstreitigkeit, Beruf und Bildungsniveau vorhanden sind wichtige Prädiktoren für die Reaktionen auf die vier Schmerz-Ergebnismaße.
  • Bewerten Sie den Eindruck der Patienten von ihrer Nutzung des täglichen Schmerztagebuchs im Vergleich zur Angabe des Prozentsatzes und der Dauer der Schmerzlinderung zu Nachsorgezeitpunkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Wilderman Medical Clinic im Alter von ≥ 40 Jahren mit diagnostizierter symptomatischer Osteoarthritis des Knies, denen mindestens eine intraartikuläre Corticosteroid-Injektion in das Knie verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
  • Diagnose einer unilateralen oder bilateralen Arthrose des Knies für mindestens 6 Monate vor dem Screening, die die Anwendung regelmäßiger Therapien erfordert.
  • Wenn bilaterale Arthrose besteht, müssen die Schmerzen im kontralateralen Knie geringer sein als die Schmerzen im Indexknie, wie vom Patienten angegeben
  • Index-Knieschmerzen an den meisten Tagen (> 15) im letzten Monat
  • Mittlere Punktzahl von ≥ 4 und ≤ 9 auf der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzbewertung (0-10 NRS) unter Verwendung der durchschnittlichen täglichen Bewertungen von mindestens 5 von 7 Tagen vor Tag 1 (Baseline)
  • Ihnen wurde mindestens eine Injektion von Kortikosteroiden (Triamcinolon) in das betroffene Knie verschrieben und geplant
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Alter unter 40 Jahren
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroid-Medikamenten durch intraartikuläre Injektion haben
  • Patienten mit Diagnosen von Fibromyalgie, chronischem Schmerzsyndrom oder anderen gleichzeitigen medizinischen oder arthritischen Zuständen, die die Bewertung des Indexknies beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Diagnosen von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen Form von entzündlicher Arthritis
  • Geplante/erwartete Operation im betroffenen Bereich innerhalb von 3 Monaten während des Studienzeitraums.
  • Vorherige intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in das Indexgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Injektionen in das Indexgelenk (z. Prolotherapie) innerhalb von 3 Monaten während des Studienzeitraums
  • Gleichzeitige Behandlung mit oralen oder topischen (auf das Indexknie) Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten während des Studienzeitraums (außer inhalativ, intranasal oder topisch angewendet, nicht auf das Indexknie)
  • Alle anderen Prüfpräparate/Biologika, die innerhalb von 3 Monaten während des Studienzeitraums auf den betroffenen Bereich aufgetragen wurden
  • Diagnose von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen würden
  • Alle klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung von Kortikosteroid-Injektionen ausschließen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe
Patienten der Wilderman Medical Clinic, bei denen eine symptomatische Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde und denen mindestens eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integral der Schmerzlinderung (Dimensionen)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 2
Vom Patienten angegebener Prozentsatz (%) und Dauer der Schmerzlinderung (Tage)
Postinterventionell in Woche 2
Integral der Schmerzlinderung (Dimensionen)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 4
Vom Patienten angegebener Prozentsatz (%) und Dauer der Schmerzlinderung (Tage)
Postinterventionell in Woche 4
Integral der Schmerzlinderung (Dimensionen)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 6
Vom Patienten angegebener Prozentsatz (%) und Dauer der Schmerzlinderung (Tage)
Postinterventionell in Woche 6
Integral der Schmerzlinderung (Dimensionen)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 8
Vom Patienten angegebener Prozentsatz (%) und Dauer der Schmerzlinderung (Tage)
Postinterventionell in Woche 8
Integral der Schmerzlinderung (Dimensionen)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 12
Vom Patienten angegebener Prozentsatz (%) und Dauer der Schmerzlinderung (Tage)
Postinterventionell in Woche 12
Änderung des NRS-Scores (Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 2
Veränderung der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitäts-Scores (NRS) vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention. Die Punktzahl der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala wird täglich über das Schmerztagebuch aufgezeichnet, beginnend am Tag -7 (eine Woche vor der Grundlinie). Numerische Bewertungsskala Schmerzintensitäts-Score wird täglich über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) ist.
Baseline, postinterventionell in Woche 2
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitäts-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention. Die Punktzahl der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala wird täglich über das Schmerztagebuch aufgezeichnet, beginnend am Tag -7 (eine Woche vor der Grundlinie). Numerische Bewertungsskala Schmerzintensitäts-Score wird täglich über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) ist.
Baseline, postinterventionell in Woche 4
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 6
Veränderung der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitäts-Scores (NRS) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention. Die Punktzahl der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala wird täglich über das Schmerztagebuch aufgezeichnet, beginnend am Tag -7 (eine Woche vor der Grundlinie). Numerische Bewertungsskala Schmerzintensitäts-Score wird täglich über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) ist.
Baseline, postinterventionell in Woche 6
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 8
Veränderung der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte (NRS) vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention. Die Punktzahl der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala wird täglich über das Schmerztagebuch aufgezeichnet, beginnend am Tag -7 (eine Woche vor der Grundlinie). Numerische Bewertungsskala Schmerzintensitäts-Score wird täglich über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) ist.
Baseline, postinterventionell in Woche 8
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen (24-Stunden-)Schmerzintensitätswerte (NRS) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention. Die Punktzahl der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala wird täglich über das Schmerztagebuch aufgezeichnet, beginnend am Tag -7 (eine Woche vor der Grundlinie). Numerische Bewertungsskala Schmerzintensitäts-Score wird täglich über ein Schmerztagebuch aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der geringste (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) ist.
Baseline, postinterventionell in Woche 12
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC® 3.1).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 2
Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention. Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) ist eine Likert-5-Punkte-Skala für Schmerz, Steifheit und Funktionsbereiche. Die Aktivitäten in jedem Bereich werden von einem Studienteilnehmer nach folgender Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem.
Baseline, postinterventionell in Woche 2
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC® 3.1).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 4
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention. Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) ist eine Likert-5-Punkte-Skala für Schmerz, Steifheit und Funktionsbereiche. Die Aktivitäten in jedem Bereich werden von einem Studienteilnehmer nach folgender Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem.
Baseline, postinterventionell in Woche 4
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC® 3.1).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 6
Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention. Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) ist eine Likert-5-Punkte-Skala für Schmerz, Steifheit und Funktionsbereiche. Die Aktivitäten in jedem Bereich werden von einem Studienteilnehmer nach folgender Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem.
Baseline, postinterventionell in Woche 6
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC® 3.1).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 8
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention. Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) ist eine Likert-5-Punkte-Skala für Schmerz, Steifheit und Funktionsbereiche. Die Aktivitäten in jedem Bereich werden von einem Studienteilnehmer nach folgender Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem.
Baseline, postinterventionell in Woche 8
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC® 3.1).
Zeitfenster: Baseline, postinterventionell in Woche 12
Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention. Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) ist eine Likert-5-Punkte-Skala für Schmerz, Steifheit und Funktionsbereiche. Die Aktivitäten in jedem Bereich werden von einem Studienteilnehmer nach folgender Schwierigkeitsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem.
Baseline, postinterventionell in Woche 12
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 2
PGIC-Scores (Global Impression of Change) des Patienten von der Baseline bis 2 Wochen nach der Intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Single-Item-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ mit „keine Änderung“ mit „keine Änderung“ in der Mitte reicht und die Verbesserung des Gesamtzustands mit bewertet Behandlung während der klinischen Studie.
Postinterventionell in Woche 2
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 4
PGIC-Scores (Global Impression of Change) des Patienten von der Baseline bis 4 Wochen nach der Intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Single-Item-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ mit „keine Änderung“ mit „keine Änderung“ in der Mitte reicht und die Verbesserung des Gesamtzustands mit bewertet Behandlung während der klinischen Studie.
Postinterventionell in Woche 4
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 6
PGIC-Scores (Global Impression of Change) des Patienten von der Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Single-Item-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ mit „keine Änderung“ mit „keine Änderung“ in der Mitte reicht und die Verbesserung des Gesamtzustands mit bewertet Behandlung während der klinischen Studie.
Postinterventionell in Woche 6
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 8
PGIC-Scores (Global Impression of Change) des Patienten von der Baseline bis 8 Wochen nach der Intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Single-Item-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ mit „keine Änderung“ mit „keine Änderung“ in der Mitte reicht und die Verbesserung des Gesamtzustands mit bewertet Behandlung während der klinischen Studie.
Postinterventionell in Woche 8
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Postinterventionell in Woche 12
PGIC-Scores (Global Impression of Change) des Patienten von der Baseline bis 12 Wochen nach der Intervention. Patient's Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Single-Item-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ mit „keine Änderung“ mit „keine Änderung“ in der Mitte reicht und die Verbesserung des Gesamtzustands mit bewertet Behandlung während der klinischen Studie.
Postinterventionell in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention in Woche 2
Veränderung des durchschnittlichen Verbrauchs von Analgetika (Tage) gemäß dem täglichen Tagebuch des Patienten vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Intervention.
Baseline, Post-Intervention in Woche 2
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention in Woche 4
Veränderung des durchschnittlichen Verbrauchs von Analgetika (Tage) gemäß dem täglichen Tagebuch des Patienten vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention.
Baseline, Post-Intervention in Woche 4
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention in Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen Verbrauchs von Analgetika (Tage) gemäß dem täglichen Tagebuch des Patienten vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention.
Baseline, Post-Intervention in Woche 6
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention in Woche 8
Veränderung des durchschnittlichen Verbrauchs von Analgetika (Tage) gemäß dem täglichen Tagebuch des Patienten vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention.
Baseline, Post-Intervention in Woche 8
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention in Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen Verbrauchs von Analgetika (Tage) gemäß dem täglichen Tagebuch des Patienten vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Intervention.
Baseline, Post-Intervention in Woche 12
Patientenbefragung
Zeitfenster: Postinterventionell nach 12 Wochen
Der Eindruck des Patienten beim Ausfüllen des täglichen Schmerztagebuchs im Vergleich zur Angabe des Prozentsatzes und der Dauer der Schmerzlinderung
Postinterventionell nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilderman Medical Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8054-02-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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