Validering av smärtlindringsåtgärden
24 mars 2025 uppdaterad av: Wilderman Medical Clinic
Preliminär validering av integralen av smärtlindring som ett mått på smärtlindring hos patienter med kronisk smärta
Syftet med denna studie är att ge bevis för den empiriska och kliniska användbarheten av ett nytt smärtlindringsmått, IPR, vars dimensioner kommer att valideras mot de nuvarande guldstandarderna för smärtmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns ett antal validerade endimensionella och multidimensionella verktyg som används för att mäta smärtnivåer. Det nuvarande brett använda i klinisk praxis standardmått på smärtlindring hos patienter som upplever akut eller kronisk smärta är en förändring av den numeriska betygsskalan (NRS). NRS är en endimensionell skala som kräver att patienter markerar sin smärtnivå från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). NRS ger utövare smärtnivåer före och efter behandling och används som en indikation på behandlingens effektivitet. En betydande begränsning av NRS är dock att den ger en uppskattning av en enda dimension av smärta, smärtintensitet. Smärta och smärtlindring, å andra sidan, kan ha många dimensioner inklusive smärtintensitet, varaktighet och omfattning av smärtlindring. Nuvarande flerdimensionella mätningar lyckas inte fånga smärtlindringens varaktighet, därför är det nödvändigt att förbättra verktygen för smärtbedömning. Integralen av smärtlindring (IPR) är ett nytt tvådimensionellt mått på smärtlindring och varaktighet av smärtlindring efter behandling och kan ge en mer exakt skildring av smärta efter behandling samt interventionseffektivitet. I denna prospektiva kohortstudie avser vi att bedöma giltigheten av IPR med hjälp av validerade mått på förändring i smärtintensitet (NRS), och Patients' Global Impression of Change (PGIC) samt Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index ( WOMAC) hos patienter som behandlas med kortikosteroidinjektioner för artros i knäleden.
De primära målen för denna studie inkluderar:
- Jämför för- och efterbehandlingspoäng för i) IPR-dimensionerna (efterbehandling), ii) NRS (för- och efterbehandling), iii) PGIC (efterbehandling) och iv) WOMAC (för- och efterbehandling) -behandling) hos patienter med knäartros som behandlats med intraartikulära kortikosteroidinjektioner.
- Tillhandahålla preliminär validering för Integral of Pain Relief som ett kliniskt bedömningsverktyg för smärtlindring efter behandling och behandlingseffektivitet.
Sekundära mål för denna studie inkluderar:
- Bedöm om baslinjepatientegenskaper såsom smärtintensitetspoäng före behandling, sjukdomsrelaterad smärtvaraktighet, ålder, kön, samsjuklighet med diabetes, symtom på antingen depression eller ångest, eller båda, rättstviststatus, yrke och utbildningsnivå är viktiga prediktorer för svar på de fyra smärtutfallsmåtten.
- Bedöm patienternas intryck av deras användning av den dagliga smärtdagboken jämfört med att ge procent och varaktighet av smärtlindring vid uppföljningstidpunkter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från Wilderman Medical Clinic ≥40 år diagnostiserade med symtomatisk artros i knäet som ordineras minst en intraartikulär kortikosteroidinjektion i knät.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ges skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Man eller kvinna ≥40 år
- Diagnos av unilateral eller bilateral artrose i knäet i minst 6 månader före screening som kräver användning av vanliga terapier.
- Om bilateral artros finns, måste smärtan i det kontralaterala knäet vara mindre än smärtan i indexknä som rapporterats av patienten
- Indexknäsmärta de flesta dagar (>15) under den senaste månaden
- Medelpoäng på ≥4 och ≤9 på 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng (0-10 NRS) med de genomsnittliga dagliga betygen minst 5 av 7 dagar före dag 1 (baslinje)
- Har ordinerats och planerats att få minst en kortikosteroid (triamcinolon) injektion i det drabbade knäet
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmågan att följa muntliga och skriftliga instruktioner
Exklusions kriterier:
- Brist på undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder mindre än 40 år
- Har några kontraindikationer för administrering av kortikosteroidläkemedel genom intraartikulär injektion
- Patienter med diagnoser fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller andra samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäet
- Patienter med diagnoser reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan form av inflammatorisk artrit
- Planerad/förväntad operation i det drabbade området inom 3 månader under studieperioden.
- Tidigare intraartikulär kortikosteroidinjektion i indexleden inom 3 månader före screening
- Samtidig behandling med kortikosteroider eller andra injektioner i indexleden (t. proloterapi) inom 3 månader under studieperioden
- Samtidig behandling med orala eller topikala (till indexknä) kortikosteroider inom 3 månader under studieperioden (förutom inhalerade, intranasala eller topikala applicerade inte på indexknäet)
- Alla andra prövningsläkemedel/biologiska läkemedel applicerades på det drabbade området inom 3 månader under studieperioden
- Diagnos av demens eller andra kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förhindra att frågeformulär fylls i
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta användningen av kortikosteroidinjektioner eller som kan äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening och under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enstaka grupp
Patienter från Wilderman Medical Clinic diagnostiserade med symtomatisk artros i knäet som ordinerats med minst en intraartikulär kortikosteroidinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integral av smärtlindring (mått)
Tidsram: Post-intervention i vecka 2
|
Patientens rapporterade procentandel (%) och smärtlindringens varaktighet (dagar)
|
Post-intervention i vecka 2
|
|
Integral av smärtlindring (mått)
Tidsram: Post-intervention i vecka 4
|
Patientens rapporterade procentandel (%) och smärtlindringens varaktighet (dagar)
|
Post-intervention i vecka 4
|
|
Integral av smärtlindring (mått)
Tidsram: Post-intervention vecka 6
|
Patientens rapporterade procentandel (%) och smärtlindringens varaktighet (dagar)
|
Post-intervention vecka 6
|
|
Integral av smärtlindring (mått)
Tidsram: Post-intervention vecka 8
|
Patientens rapporterade procentandel (%) och smärtlindringens varaktighet (dagar)
|
Post-intervention vecka 8
|
|
Integral av smärtlindring (mått)
Tidsram: Post-intervention vecka 12
|
Patientens rapporterade procentandel (%) och smärtlindringens varaktighet (dagar)
|
Post-intervention vecka 12
|
|
Förändring i smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje, post-intervention vid vecka 2
|
Förändring i genomsnittliga dagliga (24 timmar) smärtintensitetspoäng (NRS) från baslinjen till 2 veckor efter intervention.
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok från dag -7 (en vecka före baslinjen).
Numerisk betygsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok.
Numerisk värderingsskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtans intensitet bedöms av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är minst (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, post-intervention vid vecka 2
|
|
Smärtintensitet Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid vecka 4
|
Förändring i genomsnittlig daglig (24-timmars) smärtintensitetspoäng från baslinjen till 4 veckor efter intervention.
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok från dag -7 (en vecka före baslinjen).
Numerisk betygsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok.
Numerisk värderingsskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtans intensitet bedöms av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är minst (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, efter intervention vid vecka 4
|
|
Smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, post-intervention vid vecka 6
|
Förändring av genomsnittliga dagliga (24 timmar) smärtintensitetspoäng (NRS) från baslinjen till 6 veckor efter intervention.
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok från dag -7 (en vecka före baslinjen).
Numerisk betygsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok.
Numerisk värderingsskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtans intensitet bedöms av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är minst (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, post-intervention vid vecka 6
|
|
Smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, post-intervention vid vecka 8
|
Förändring av genomsnittliga dagliga (24 timmar) smärtintensitetspoäng (NRS) från baslinjen till 8 veckor efter intervention.
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok från dag -7 (en vecka före baslinjen).
Numerisk betygsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok.
Numerisk värderingsskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtans intensitet bedöms av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är minst (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, post-intervention vid vecka 8
|
|
Smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid vecka 12
|
Förändring av genomsnittliga dagliga (24 timmar) smärtintensitetspoäng (NRS) från baslinjen till 12 veckor efter intervention.
Numerisk värderingsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok från dag -7 (en vecka före baslinjen).
Numerisk betygsskala för smärtintensitet registreras dagligen via smärtdagbok.
Numerisk värderingsskala är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Smärtans intensitet bedöms av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 är minst (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, efter intervention vid vecka 12
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artros Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid vecka 2
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till 2 veckor efter intervention.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index är en Likert 5-punktsskala för smärta, stelhet och funktionsdomäner.
Aktiviteter inom varje domän betygsätts av en studiedeltagare enligt följande svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt.
|
Baslinje, efter intervention vid vecka 2
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artros Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid vecka 4
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till 4 veckor efter intervention.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index är en Likert 5-punktsskala för smärta, stelhet och funktionsdomäner.
Aktiviteter inom varje domän betygsätts av en studiedeltagare enligt följande svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt.
|
Baslinje, efter intervention vid vecka 4
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artros Index
Tidsram: Baslinje, post-intervention vid vecka 6
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till 6 veckor efter intervention.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index är en Likert 5-punktsskala för smärta, stelhet och funktionsdomäner.
Aktiviteter inom varje domän betygsätts av en studiedeltagare enligt följande svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt.
|
Baslinje, post-intervention vid vecka 6
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artros Index
Tidsram: Baslinje, post-intervention vid vecka 8
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till 8 veckor efter intervention.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index är en Likert 5-punktsskala för smärta, stelhet och funktionsdomäner.
Aktiviteter inom varje domän betygsätts av en studiedeltagare enligt följande svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt.
|
Baslinje, post-intervention vid vecka 8
|
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artros Index
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid vecka 12
|
Förändring i totalpoäng från baslinje till 12 veckor efter intervention.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index är en Likert 5-punktsskala för smärta, stelhet och funktionsdomäner.
Aktiviteter inom varje domän betygsätts av en studiedeltagare enligt följande svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt.
|
Baslinje, efter intervention vid vecka 12
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-intervention i vecka 2
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinje till 2 veckor efter intervention.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala för enstaka objekt som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" med "ingen förändring" med "ingen förändring" i mitten som utvärderade förbättring i övergripande status med behandling under klinisk prövning.
|
Post-intervention i vecka 2
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-intervention i vecka 4
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinje till 4 veckor efter intervention.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala för enstaka objekt som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" med "ingen förändring" med "ingen förändring" i mitten som utvärderade förbättring i övergripande status med behandling under klinisk prövning.
|
Post-intervention i vecka 4
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-intervention vecka 6
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinje till 6 veckor efter intervention.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala för enstaka objekt som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" med "ingen förändring" med "ingen förändring" i mitten som utvärderade förbättring i övergripande status med behandling under klinisk prövning.
|
Post-intervention vecka 6
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-intervention vecka 8
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinje till 8 veckor efter intervention.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala för enstaka objekt som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" med "ingen förändring" med "ingen förändring" i mitten som utvärderade förbättring i övergripande status med behandling under klinisk prövning.
|
Post-intervention vecka 8
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-intervention vecka 12
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinje till 12 veckor efter intervention.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala för enstaka objekt som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" med "ingen förändring" med "ingen förändring" i mitten som utvärderade förbättring i övergripande status med behandling under klinisk prövning.
|
Post-intervention vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baseline, efter intervention vid vecka 2
|
Förändring i genomsnittlig konsumtion av smärtstillande medicin (dagar) enligt patientens dagliga dagbok från baslinjen till 2 veckor efter intervention.
|
Baseline, efter intervention vid vecka 2
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baseline, efter intervention vid vecka 4
|
Förändring i genomsnittlig konsumtion av smärtstillande medicin (dagar) enligt patientens dagliga dagbok från baslinjen till 4 veckor efter intervention.
|
Baseline, efter intervention vid vecka 4
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baseline, efter intervention vid vecka 6
|
Förändring i genomsnittlig konsumtion av smärtstillande läkemedel (dagar) enligt patientens dagliga dagbok från baslinjen till 6 veckor efter intervention.
|
Baseline, efter intervention vid vecka 6
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baseline, efter intervention vid vecka 8
|
Förändring i genomsnittlig konsumtion av smärtstillande läkemedel (dagar) enligt patientens dagliga dagbok från baslinje till 8 veckor efter intervention.
|
Baseline, efter intervention vid vecka 8
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, efter insats vecka 12
|
Förändring i genomsnittlig konsumtion av smärtstillande medicin (dagar) enligt patientens dagliga dagbok från baslinjen till 12 veckor efter intervention.
|
Baslinje, efter insats vecka 12
|
|
Patientundersökning
Tidsram: Post-intervention vid 12 veckor
|
Patientens intryck av att fylla i daglig smärtdagbok kontra att ge procent och varaktighet av smärtlindring
|
Post-intervention vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8054-02-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .