止痛措施的验证
2025年3月24日 更新者:Wilderman Medical Clinic
疼痛缓解积分作为慢性疼痛患者疼痛缓解措施的初步验证
本研究的目的是为新型疼痛缓解措施 IPR 的经验和临床效用提供证据,其尺寸将根据目前的疼痛测量黄金标准进行验证。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
有许多经过验证的单维和多维工具可用于测量疼痛程度。 目前在临床实践中广泛使用的对经历急性或慢性疼痛的患者疼痛缓解的标准测量是数值评定量表(NRS)评分的变化。 NRS 是一个单维量表,要求患者将他们的疼痛程度标记为从 0(无痛)到 10(最痛)。 NRS 为从业者提供治疗前后的疼痛水平,并用作治疗效果的指标。 然而,NRS 的一个显着限制是它提供了对疼痛的单一维度、疼痛强度的估计。 另一方面,疼痛和疼痛缓解可能有很多方面,包括疼痛强度、持续时间和疼痛缓解的幅度。 目前的多维测量无法捕捉疼痛缓解的持续时间,因此有必要改进疼痛评估工具。 疼痛缓解积分 (IPR) 是一种新颖的二维疼痛缓解和治疗后疼痛缓解持续时间的测量方法,可以更准确地描述治疗后疼痛和干预效果。 在这项前瞻性队列研究中,我们打算使用经过验证的疼痛强度变化 (NRS) 测量、患者对变化的总体印象 (PGIC) 以及西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 ( WOMAC)在接受皮质类固醇注射治疗膝关节骨性关节炎的患者中。
本研究的主要目标包括:
- 比较 i) IPR 维度(治疗后)、ii) NRS(治疗前和治疗后)、iii) PGIC(治疗后)和 iv) WOMAC(治疗前和治疗后)的治疗前和治疗后得分-治疗)用关节内皮质类固醇注射治疗的膝骨关节炎患者。
- 为疼痛缓解积分作为治疗后疼痛缓解和治疗效果的临床评估工具提供初步验证。
本研究的次要目标包括:
- 评估基线患者特征,如治疗前疼痛强度评分、疾病相关疼痛持续时间、年龄、性别、糖尿病合并症、抑郁或焦虑症状或两者兼而有之、诉讼状况、职业和教育水平是否符合对四种疼痛结果测量的反应的重要预测因子。
- 评估患者对他们使用每日疼痛日记的印象,并在随访时间点提供疼痛缓解的百分比和持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Wilderman Medical Clinic ≥ 40 岁的患者被诊断患有有症状的膝关节骨关节炎,并且至少接受了一次膝关节关节内注射皮质类固醇。
描述
纳入标准:
- 获得参与研究的书面知情同意书
- 男性或女性≥40岁
- 筛查前至少 6 个月诊断为膝关节单侧或双侧骨关节炎,需要使用常规疗法。
- 如果存在双侧 OA,则对侧膝关节的疼痛必须小于患者报告的指数膝关节的疼痛
- 在过去一个月的大多数日子里(>15 天)指数膝关节疼痛
- 使用第 1 天前 7 天中至少 5 天的平均每日评分,24 小时平均疼痛评分 (0-10 NRS) 的平均评分≥4 且≤9(基线)
- 已开具处方并计划接受至少一次皮质类固醇(去炎松)注射到受影响的膝盖
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表,并有能力遵循口头和书面指示
排除标准:
- 缺少签署的知情同意书
- 年龄小于40岁
- 对关节内注射皮质类固醇药物有任何禁忌症
- 诊断为纤维肌痛、慢性疼痛综合征或其他可能干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症的患者
- 诊断为类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或任何其他形式的炎症性关节炎的患者
- 在研究期间的 3 个月内计划/预期在受影响区域进行手术。
- 筛选前 3 个月内先前关节内皮质类固醇注射到指标关节
- 与皮质类固醇或其他注射到指数关节的伴随治疗(例如 prolotherapy)在研究期间的 3 个月内
- 在研究期间的 3 个月内同时使用口服或局部(对指数膝盖)皮质类固醇进行治疗(除了吸入、鼻内或局部应用而不是指数膝盖)
- 在研究期间的 3 个月内应用于受影响区域的任何其他研究药物/生物制剂
- 痴呆症或其他认知障碍的诊断会妨碍问卷的完成
- 根据研究者的判断,任何具有临床意义的急性或慢性医学病症会妨碍使用皮质类固醇注射剂或可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标
- 在筛选前 3 个月内和研究期间参加任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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单组
Wilderman Medical Clinic 的患者被诊断患有有症状的膝关节骨关节炎,并接受了至少一次关节内皮质类固醇注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛积分(尺寸)
大体时间:干预后第 2 周
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患者报告的疼痛缓解百分比 (%) 和持续时间(天)
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干预后第 2 周
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止痛积分(尺寸)
大体时间:第 4 周干预后
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患者报告的疼痛缓解百分比 (%) 和持续时间(天)
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第 4 周干预后
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止痛积分(尺寸)
大体时间:第 6 周干预后
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患者报告的疼痛缓解百分比 (%) 和持续时间(天)
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第 6 周干预后
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止痛积分(尺寸)
大体时间:第 8 周干预后
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患者报告的疼痛缓解百分比 (%) 和持续时间(天)
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第 8 周干预后
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止痛积分(尺寸)
大体时间:第 12 周干预后
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患者报告的疼痛缓解百分比 (%) 和持续时间(天)
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第 12 周干预后
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疼痛强度数字评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间:基线,干预后第 2 周
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平均每日(24 小时)疼痛强度评分 (NRS) 从基线到干预后 2 周的变化。
从第-7天(基线前一周)开始,每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
参与者使用 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分,0 表示最轻(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。
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基线,干预后第 2 周
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疼痛强度数字评定量表
大体时间:基线,干预后第 4 周
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平均每日(24 小时)疼痛强度评分从基线到干预后 4 周的变化。
从第-7天(基线前一周)开始,每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
参与者使用 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分,0 表示最轻(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。
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基线,干预后第 4 周
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疼痛强度数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线,干预后第 6 周
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平均每日(24 小时)疼痛强度评分 (NRS) 从基线到干预后 6 周的变化。
从第-7天(基线前一周)开始,每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
参与者使用 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分,0 表示最轻(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。
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基线,干预后第 6 周
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疼痛强度数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线,干预后第 8 周
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平均每日(24 小时)疼痛强度评分 (NRS) 从基线到干预后 8 周的变化。
从第-7天(基线前一周)开始,每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
参与者使用 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分,0 表示最轻(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。
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基线,干预后第 8 周
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疼痛强度数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线,干预后第 12 周
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平均每日(24 小时)疼痛强度评分 (NRS) 从基线到干预后 12 周的变化。
从第-7天(基线前一周)开始,每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
每天通过疼痛日记记录数字评定量表疼痛强度评分。
数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
参与者使用 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分,0 表示最轻(没有疼痛)到 10(可以想象到的最严重的疼痛)。
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基线,干预后第 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数
大体时间:基线,干预后第 2 周
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总分从基线到干预后 2 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数是针对疼痛、僵硬和功能领域的李克特 5 分制量表。
研究参与者根据以下难度等级对每个领域的活动进行评级:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 非常,4 = 极度。
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基线,干预后第 2 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数
大体时间:基线,干预后第 4 周
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总分从基线到干预后 4 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数是针对疼痛、僵硬和功能领域的李克特 5 分制量表。
研究参与者根据以下难度等级对每个领域的活动进行评级:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 非常,4 = 极度。
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基线,干预后第 4 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数
大体时间:基线,干预后第 6 周
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总分从基线到干预后 6 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数是针对疼痛、僵硬和功能领域的李克特 5 分制量表。
研究参与者根据以下难度等级对每个领域的活动进行评级:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 非常,4 = 极度。
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基线,干预后第 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数
大体时间:基线,干预后第 8 周
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总分从基线到干预后 8 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数是针对疼痛、僵硬和功能领域的李克特 5 分制量表。
研究参与者根据以下难度等级对每个领域的活动进行评级:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 非常,4 = 极度。
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基线,干预后第 8 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数
大体时间:基线,干预后第 12 周
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总分从基线到干预后 12 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC® 3.1) 骨关节炎指数是针对疼痛、僵硬和功能领域的李克特 5 分制量表。
研究参与者根据以下难度等级对每个领域的活动进行评级:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中等,3 = 非常,4 = 极度。
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基线,干预后第 12 周
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间:干预后第 2 周
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从基线到干预后 2 周,患者的整体印象变化 (PGIC) 得分。
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一个 7 点单项量表,范围从“非常糟糕”到“非常好”,中间点是“没有变化”和“没有变化”,用于评估整体状态的改善临床试验期间的治疗。
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干预后第 2 周
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间:第 4 周干预后
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从基线到干预后 4 周,患者的整体印象变化 (PGIC) 得分。
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一个 7 点单项量表,范围从“非常糟糕”到“非常好”,中间点是“没有变化”和“没有变化”,用于评估整体状态的改善临床试验期间的治疗。
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第 4 周干预后
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间:第 6 周干预后
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从基线到干预后 6 周,患者的整体印象变化 (PGIC) 得分。
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一个 7 点单项量表,范围从“非常糟糕”到“非常好”,中间点是“没有变化”和“没有变化”,用于评估整体状态的改善临床试验期间的治疗。
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第 6 周干预后
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间:第 8 周干预后
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从基线到干预后 8 周,患者的整体印象变化 (PGIC) 得分。
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一个 7 点单项量表,范围从“非常糟糕”到“非常好”,中间点是“没有变化”和“没有变化”,用于评估整体状态的改善临床试验期间的治疗。
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第 8 周干预后
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间:第 12 周干预后
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从基线到干预后 12 周,患者的整体印象变化 (PGIC) 得分。
患者对变化的总体印象 (PGIC) 是一个 7 点单项量表,范围从“非常糟糕”到“非常好”,中间点是“没有变化”和“没有变化”,用于评估整体状态的改善临床试验期间的治疗。
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第 12 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用止痛药
大体时间:基线,干预后第 2 周
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根据患者的每日日记,从基线到干预后 2 周镇痛药物平均消耗量(天)的变化。
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基线,干预后第 2 周
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使用止痛药
大体时间:基线,干预后第 4 周
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根据患者的每日日记,从基线到干预后 4 周镇痛药物平均消耗量(天)的变化。
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基线,干预后第 4 周
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使用止痛药
大体时间:基线,干预后第 6 周
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根据患者的每日日记,从基线到干预后 6 周镇痛药物平均消耗量(天)的变化。
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基线,干预后第 6 周
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使用止痛药
大体时间:基线,干预后第 8 周
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根据患者的每日日记,从基线到干预后 8 周镇痛药物平均消耗量(天)的变化。
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基线,干预后第 8 周
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使用止痛药
大体时间:基线,干预后第 12 周
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从基线到干预后 12 周,根据患者的每日日记,镇痛药物平均消耗量(天)的变化。
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基线,干预后第 12 周
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患者调查
大体时间:干预后 12 周
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患者对完成每日疼痛日记的印象与提供疼痛缓解的百分比和持续时间
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干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Igor Wilderman, MD、Wilderman Medical Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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