Validering av smertelindringstiltaket
24. mars 2025 oppdatert av: Wilderman Medical Clinic
Foreløpig validering av integralet av smertelindring som et mål for smertelindring hos kroniske smertepasienter
Hensikten med denne studien er å gi bevis for den empiriske og kliniske nytten av et nytt smertelindringstiltak, IPR, hvis dimensjoner vil bli validert mot gjeldende gullstandarder for smertemåling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det finnes en rekke validerte endimensjonale og multidimensjonale verktøy som brukes til å måle smertenivåer. Den nåværende mye brukt i klinisk praksis standardmål for smertelindring hos pasienter som opplever akutte eller kroniske smerter er en endring i den numeriske vurderingsskalaen (NRS). NRS er en endimensjonal skala som krever at pasienter markerer smertenivået fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). NRS gir utøvere smertenivåer før og etter behandling og brukes som en indikasjon på behandlingseffekt. En betydelig begrensning ved NRS er imidlertid at den gir et estimat av en enkelt dimensjon av smerte, smerteintensitet. Smerte og smertelindring, på den annen side, kan ha mange dimensjoner, inkludert smerteintensitet, varighet og omfang av smertelindring. Gjeldende flerdimensjonale tiltak klarer ikke å fange opp varigheten av smertelindring, og det er derfor nødvendig å forbedre smertevurderingsverktøyene. Integralet av smertelindring (IPR) er et nytt todimensjonalt mål for smertelindring og varighet av smertelindring etter behandling og kan gi en mer nøyaktig skildring av smerte etter behandling samt intervensjonseffektivitet. I denne prospektive kohortstudien har vi til hensikt å vurdere gyldigheten av IPR ved å bruke validerte mål for endring i smerteintensitet (NRS), og pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) samt Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ( WOMAC) hos pasienter behandlet med kortikosteroidinjeksjoner for slitasjegikt i kneleddet.
Hovedmålene med denne studien inkluderer:
- Sammenlign for- og etterbehandlingsscore for i) IPR-dimensjonene (etterbehandling), ii) NRS (før- og etterbehandling), iii) PGIC (etterbehandling) og iv) WOMAC (før- og etterbehandling) -behandling) hos pasienter med kneartrose behandlet med intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner.
- Gi foreløpig validering for Integral of Pain Relief som et klinisk vurderingsverktøy for smertelindring og behandlingseffektivitet etter behandling.
Sekundære mål for denne studien inkluderer:
- Vurder om baseline pasientkarakteristikker som smerteintensitetsscore før behandling, sykdomsassosiert smertevarighet, alder, kjønn, komorbiditet med diabetes, symptomer på enten depresjon eller angst, eller begge deler, rettstviststatus, yrke og utdanningsnivå er viktige prediktorer for responser på de fire smerteutfallsmålene.
- Vurder pasientens inntrykk av bruken av den daglige smertedagboken versus å gi prosentandelen og varigheten av smertelindring ved oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Wilderman Medical Clinic ≥40 år diagnostisert med symptomatisk artrose i kneet som får foreskrevet minst én intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i kneet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mann eller kvinne ≥40 år
- Diagnose av unilateral eller bilateral OA i kneet i minst 6 måneder før screening som krever bruk av vanlige terapier.
- Hvis bilateral OA eksisterer, må smerte i det kontralaterale kneet være mindre enn smerte i indekskneet som rapportert av pasienten
- Indeks knesmerter de fleste dager (>15) i løpet av den siste måneden
- Gjennomsnittlig poengsum på ≥4 og ≤9 på 24-timers gjennomsnittlig smertescore (0-10 NRS) ved bruk av gjennomsnittlig daglig vurdering minst 5 av 7 dager før dag 1 (grunnlinje)
- Har blitt foreskrevet og planlagt å motta minst én kortikosteroid (triamcinolon) injeksjon i det berørte kneet
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og evnen til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på signert skjema for informert samtykke
- Alder under 40 år
- Har noen kontraindikasjoner for administrering av kortikosteroidmedisiner ved intraartikulær injeksjon
- Pasienter med diagnoser av fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet
- Pasienter med diagnoser revmatoid artritt, psoriasisartritt eller annen form for inflammatorisk leddgikt
- Planlagt/forventet operasjon i det berørte området innen 3 måneder i løpet av studieperioden.
- Tidligere intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i indeksleddet innen 3 måneder før screening
- Samtidig behandling med kortikosteroid eller andre injeksjoner i indeksleddet (f. proloterapi) innen 3 måneder i løpet av studieperioden
- Samtidig behandling med orale eller topikale (til indekskneet) kortikosteroider innen 3 måneder i løpet av studieperioden (unntatt inhalert, intranasal eller lokalt påført ikke indekskneet)
- Ethvert annet undersøkelseslegemiddel/biologisk påført det berørte området innen 3 måneder i løpet av studieperioden
- Diagnostisering av demens eller andre kognitive svekkelser som vil hindre utfylling av spørreskjemaer
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskers vurdering, ville utelukke bruk av kortikosteroidinjeksjoner eller som kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere studiens formål.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening og i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppe
Pasienter ved Wilderman Medical Clinic diagnostisert med symptomatisk artrose i kneet som ble foreskrevet med minst én intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integral av smertelindring (dimensjoner)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 2
|
Pasientens rapporterte prosentandel (%) og varighet av smertelindring (dager)
|
Post-intervensjon i uke 2
|
|
Integral av smertelindring (dimensjoner)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 4
|
Pasientens rapporterte prosentandel (%) og varighet av smertelindring (dager)
|
Post-intervensjon i uke 4
|
|
Integral av smertelindring (dimensjoner)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 6
|
Pasientens rapporterte prosentandel (%) og varighet av smertelindring (dager)
|
Post-intervensjon i uke 6
|
|
Integral av smertelindring (dimensjoner)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 8
|
Pasientens rapporterte prosentandel (%) og varighet av smertelindring (dager)
|
Post-intervensjon i uke 8
|
|
Integral av smertelindring (dimensjoner)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 12
|
Pasientens rapporterte prosentandel (%) og varighet av smertelindring (dager)
|
Post-intervensjon i uke 12
|
|
Endring i Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 2
|
Endring i gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok fra dag -7 (en uke før baseline).
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok.
Numerisk vurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Smerteintensiteten vurderes av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 til 10, 0 er minst (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 2
|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 4
|
Endring i gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore fra baseline til 4 uker etter intervensjon.
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok fra dag -7 (en uke før baseline).
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok.
Numerisk vurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Smerteintensiteten vurderes av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 til 10, 0 er minst (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 4
|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 6
|
Endring i gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok fra dag -7 (en uke før baseline).
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok.
Numerisk vurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Smerteintensiteten vurderes av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 til 10, 0 er minst (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 6
|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 8
|
Endring i gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok fra dag -7 (en uke før baseline).
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok.
Numerisk vurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Smerteintensiteten vurderes av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 til 10, 0 er minst (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 8
|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon i uke 12
|
Endring i gjennomsnittlig daglig (24-timers) smerteintensitetsscore (NRS) fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok fra dag -7 (en uke før baseline).
Numerisk vurderingsskala smerteintensitetsscore registreres daglig via smertedagbok.
Numerisk vurderingsskala er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Smerteintensiteten vurderes av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 til 10, 0 er minst (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, post-intervensjon i uke 12
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artroseindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 2
|
Endring i totalscore fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5 punkts skala for smerte, stivhet og funksjonsdomener.
Aktiviteter i hvert domene blir vurdert av en studiedeltaker i henhold til følgende vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 2
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artroseindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 4
|
Endring i totalscore fra baseline til 4 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5 punkts skala for smerte, stivhet og funksjonsdomener.
Aktiviteter i hvert domene blir vurdert av en studiedeltaker i henhold til følgende vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 4
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artroseindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 6
|
Endring i totalscore fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5 punkts skala for smerte, stivhet og funksjonsdomener.
Aktiviteter i hvert domene blir vurdert av en studiedeltaker i henhold til følgende vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 6
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artroseindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved uke 8
|
Endring i totalscore fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5 punkts skala for smerte, stivhet og funksjonsdomener.
Aktiviteter i hvert domene blir vurdert av en studiedeltaker i henhold til følgende vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon ved uke 8
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artroseindeks
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon i uke 12
|
Endring i totalscore fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index er en Likert 5 punkts skala for smerte, stivhet og funksjonsdomener.
Aktiviteter i hvert domene blir vurdert av en studiedeltaker i henhold til følgende vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon i uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 2
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts enkeltelementskala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" med "ingen endring" med "ingen endring" ved midtpunktet som evaluerte forbedring i generell status med behandling under klinisk utprøving.
|
Post-intervensjon i uke 2
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 4
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 4 uker etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts enkeltelementskala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" med "ingen endring" med "ingen endring" ved midtpunktet som evaluerte forbedring i generell status med behandling under klinisk utprøving.
|
Post-intervensjon i uke 4
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 6
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts enkeltelementskala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" med "ingen endring" med "ingen endring" ved midtpunktet som evaluerte forbedring i generell status med behandling under klinisk utprøving.
|
Post-intervensjon i uke 6
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 8
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts enkeltelementskala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" med "ingen endring" med "ingen endring" ved midtpunktet som evaluerte forbedring i generell status med behandling under klinisk utprøving.
|
Post-intervensjon i uke 8
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervensjon i uke 12
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC)-score fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts enkeltelementskala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" med "ingen endring" med "ingen endring" ved midtpunktet som evaluerte forbedring i generell status med behandling under klinisk utprøving.
|
Post-intervensjon i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon i uke 2
|
Endring i gjennomsnittlig forbruk av smertestillende medisiner (dager) i henhold til pasientens daglige dagbok fra baseline til 2 uker etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon i uke 2
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon i uke 4
|
Endring i gjennomsnittlig forbruk av smertestillende medisiner (dager) i henhold til pasientens daglige dagbok fra baseline til 4 uker etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon i uke 4
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon i uke 6
|
Endring i gjennomsnittlig forbruk av smertestillende medisiner (dager) i henhold til pasientens daglige dagbok fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
|
Baseline, Post-intervensjon i uke 6
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon i uke 8
|
Endring i gjennomsnittlig forbruk av smertestillende medisiner (dager) i henhold til pasientens daglige dagbok fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon i uke 8
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon i uke 12
|
Endring i gjennomsnittlig forbruk av smertestillende medisiner (dager) i henhold til pasientens daglige dagbok fra baseline til 12 uker etter intervensjon.
|
Baseline, Post-intervensjon i uke 12
|
|
Pasientundersøkelse
Tidsramme: Post-intervensjon ved 12 uker
|
Pasientens inntrykk av å fylle ut daglig smertedagbok kontra å gi prosent og varighet av smertelindring
|
Post-intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8054-02-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .