- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05294432
Convalida della misura antidolorifica
Convalida preliminare dell'integrale del sollievo dal dolore come misura del sollievo dal dolore nei pazienti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono numerosi strumenti unidimensionali e multidimensionali convalidati utilizzati per misurare i livelli di dolore. L'attuale misura standard ampiamente utilizzata nella pratica clinica del sollievo dal dolore nei pazienti che soffrono di dolore acuto o cronico è un cambiamento nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala unidimensionale che richiede ai pazienti di segnare il loro livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). L'NRS fornisce ai professionisti i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e viene utilizzato come indicazione dell'efficacia del trattamento. Una limitazione significativa della NRS, tuttavia, è che fornisce una stima di una singola dimensione del dolore, l'intensità del dolore. Il dolore e il sollievo dal dolore, d'altra parte, possono avere molte dimensioni tra cui l'intensità del dolore, la durata e l'entità del sollievo dal dolore. Le attuali misure multidimensionali non riescono a catturare la durata del sollievo dal dolore, quindi è necessario migliorare gli strumenti di valutazione del dolore. L'integrale del sollievo dal dolore (IPR) è una nuova misura bidimensionale del sollievo dal dolore e della durata del sollievo dal dolore dopo il trattamento e può fornire una rappresentazione più accurata del dolore post-trattamento e dell'efficacia dell'intervento. In questo studio prospettico di coorte, intendiamo valutare la validità dell'IPR utilizzando misure convalidate di variazione dell'intensità del dolore (NRS) e l'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC), nonché il Western Ontario e l'indice di osteoartrite delle università McMaster ( WOMAC) in pazienti trattati con iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi dell'articolazione del ginocchio.
Gli obiettivi primari di questo studio includono:
- Confronta i punteggi pre e post trattamento delle dimensioni i) IPR (post trattamento), ii) NRS (pre e post trattamento), iii) PGIC (post trattamento) e iv) WOMAC (pre e post trattamento) -trattamento) in pazienti con artrosi del ginocchio trattati con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi.
- Fornire una convalida preliminare per Integral of Pain Relief come strumento di valutazione clinica del sollievo dal dolore post-trattamento e dell'efficacia del trattamento.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono:
- Valutare se le caratteristiche basali del paziente come il punteggio dell'intensità del dolore pre-trattamento, la durata del dolore associato alla malattia, l'età, il sesso, la comorbilità con il diabete, i sintomi di depressione o ansia, o entrambi, lo stato del contenzioso, l'occupazione e il livello di istruzione sono importanti predittori di risposte sulle quattro misure di esito del dolore.
- Valutare l'impressione dei pazienti sul loro utilizzo del diario giornaliero del dolore rispetto a fornire la percentuale e la durata del sollievo dal dolore nei momenti di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Maschio o femmina ≥40 anni di età
- Diagnosi di OA unilaterale o bilaterale del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello Screening che richieda l'uso di terapie regolari.
- Se esiste OA bilaterale, il dolore al ginocchio controlaterale deve essere inferiore al dolore al ginocchio indice come riferito dal paziente
- Indice dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni (>15) nell'ultimo mese
- Punteggio medio di ≥4 e ≤9 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (0-10 NRS) utilizzando le valutazioni giornaliere medie almeno 5 giorni su 7 prima del giorno 1 (basale)
- Sono stati prescritti e programmati per ricevere almeno un'iniezione di corticosteroidi (triamcinolone) nel ginocchio interessato
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e la capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
Criteri di esclusione:
- Mancanza di modulo di consenso informato firmato
- Età inferiore a 40 anni
- Avere controindicazioni alla somministrazione di farmaci corticosteroidi mediante iniezione intrarticolare
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra forma di artrite infiammatoria
- Intervento chirurgico pianificato/anticipato nell'area interessata entro 3 mesi durante il periodo di studio.
- Precedente iniezione intra-articolare di corticosteroidi nell'articolazione indice entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento concomitante con corticosteroidi o altre iniezioni nell'articolazione indice (ad es. proloterapia) entro 3 mesi durante il periodo di studio
- Trattamento concomitante con corticosteroidi orali o topici (al ginocchio indice) entro 3 mesi durante il periodo di studio (eccetto per via inalatoria, intranasale o topica applicata non al ginocchio indice)
- Qualsiasi altro farmaco sperimentale / biologico applicato all'area interessata entro 3 mesi durante il periodo di studio
- Diagnosi di demenza o altri disturbi cognitivi che precluderebbero il completamento dei questionari
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di iniezioni di corticosteroidi o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singolo Gruppo
Pazienti della Wilderman Medical Clinic con diagnosi di osteoartrite sintomatica del ginocchio a cui è stata prescritta almeno un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
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Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
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Post-intervento alla settimana 2
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Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 4
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Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
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Post-intervento alla settimana 4
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Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 6
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Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
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Post-intervento alla settimana 6
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Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
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Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
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Post-intervento alla settimana 8
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Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 12
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Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
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Post-intervento alla settimana 12
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Variazione del punteggio NRS (Pain Intensity Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento alla settimana 2
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Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore (NRS) dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale).
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore.
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Baseline, post-intervento alla settimana 2
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 4
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Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale).
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore.
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, post-intervento alla settimana 4
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 6
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Variazione dei punteggi di intensità del dolore (NRS) giornalieri medi (24 ore) dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale).
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore.
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, post-intervento alla settimana 6
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 8
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Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore (NRS) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale).
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore.
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, post-intervento alla settimana 8
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 12
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Variazione dei punteggi di intensità del dolore (NRS) giornalieri medi (24 ore) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale).
Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore.
La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, post-intervento alla settimana 12
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alle settimane 2
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Variazione del punteggio totale dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione.
Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
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Basale, post-intervento alle settimane 2
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 4
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Variazione del punteggio totale dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione.
Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
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Basale, post-intervento alla settimana 4
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 6
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Variazione del punteggio totale dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione.
Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
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Basale, post-intervento alla settimana 6
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 8
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Variazione del punteggio totale dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione.
Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
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Basale, post-intervento alla settimana 8
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Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 12
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Variazione del punteggio totale dal basale a 12 settimane dopo l'intervento.
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione.
Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
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Basale, post-intervento alla settimana 12
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
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Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
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Post-intervento alla settimana 2
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 4
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Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
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Post-intervento alla settimana 4
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 6
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Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
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Post-intervento alla settimana 6
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
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Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
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Post-intervento alla settimana 8
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 12
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Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 12 settimane dopo l'intervento.
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
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Post-intervento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 2
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Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
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Basale, Post-intervento alla settimana 2
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 4
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Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
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Basale, Post-intervento alla settimana 4
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 6
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Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
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Basale, Post-intervento alla settimana 6
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 8
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Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
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Basale, Post-intervento alla settimana 8
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 12
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Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 12 settimane dopo l'intervento.
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Basale, Post-intervento alla settimana 12
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Sondaggio del paziente
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
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L'impressione del paziente sul completamento del diario giornaliero del dolore rispetto alla percentuale e alla durata del sollievo dal dolore
|
Post-intervento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8054-02-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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