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Convalida della misura antidolorifica

24 marzo 2025 aggiornato da: Wilderman Medical Clinic

Convalida preliminare dell'integrale del sollievo dal dolore come misura del sollievo dal dolore nei pazienti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è fornire prove dell'utilità empirica e clinica di una nuova misura di sollievo dal dolore, l'IPR, le cui dimensioni saranno convalidate rispetto agli attuali standard di riferimento per la misurazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono numerosi strumenti unidimensionali e multidimensionali convalidati utilizzati per misurare i livelli di dolore. L'attuale misura standard ampiamente utilizzata nella pratica clinica del sollievo dal dolore nei pazienti che soffrono di dolore acuto o cronico è un cambiamento nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala unidimensionale che richiede ai pazienti di segnare il loro livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). L'NRS fornisce ai professionisti i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e viene utilizzato come indicazione dell'efficacia del trattamento. Una limitazione significativa della NRS, tuttavia, è che fornisce una stima di una singola dimensione del dolore, l'intensità del dolore. Il dolore e il sollievo dal dolore, d'altra parte, possono avere molte dimensioni tra cui l'intensità del dolore, la durata e l'entità del sollievo dal dolore. Le attuali misure multidimensionali non riescono a catturare la durata del sollievo dal dolore, quindi è necessario migliorare gli strumenti di valutazione del dolore. L'integrale del sollievo dal dolore (IPR) è una nuova misura bidimensionale del sollievo dal dolore e della durata del sollievo dal dolore dopo il trattamento e può fornire una rappresentazione più accurata del dolore post-trattamento e dell'efficacia dell'intervento. In questo studio prospettico di coorte, intendiamo valutare la validità dell'IPR utilizzando misure convalidate di variazione dell'intensità del dolore (NRS) e l'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC), nonché il Western Ontario e l'indice di osteoartrite delle università McMaster ( WOMAC) in pazienti trattati con iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi dell'articolazione del ginocchio.

Gli obiettivi primari di questo studio includono:

  • Confronta i punteggi pre e post trattamento delle dimensioni i) IPR (post trattamento), ii) NRS (pre e post trattamento), iii) PGIC (post trattamento) e iv) WOMAC (pre e post trattamento) -trattamento) in pazienti con artrosi del ginocchio trattati con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi.
  • Fornire una convalida preliminare per Integral of Pain Relief come strumento di valutazione clinica del sollievo dal dolore post-trattamento e dell'efficacia del trattamento.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono:

  • Valutare se le caratteristiche basali del paziente come il punteggio dell'intensità del dolore pre-trattamento, la durata del dolore associato alla malattia, l'età, il sesso, la comorbilità con il diabete, i sintomi di depressione o ansia, o entrambi, lo stato del contenzioso, l'occupazione e il livello di istruzione sono importanti predittori di risposte sulle quattro misure di esito del dolore.
  • Valutare l'impressione dei pazienti sul loro utilizzo del diario giornaliero del dolore rispetto a fornire la percentuale e la durata del sollievo dal dolore nei momenti di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Wilderman Medical Clinic di età ≥40 anni con diagnosi di osteoartrite sintomatica del ginocchio a cui è stata prescritta almeno un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Maschio o femmina ≥40 anni di età
  • Diagnosi di OA unilaterale o bilaterale del ginocchio per almeno 6 mesi prima dello Screening che richieda l'uso di terapie regolari.
  • Se esiste OA bilaterale, il dolore al ginocchio controlaterale deve essere inferiore al dolore al ginocchio indice come riferito dal paziente
  • Indice dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni (>15) nell'ultimo mese
  • Punteggio medio di ≥4 e ≤9 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (0-10 NRS) utilizzando le valutazioni giornaliere medie almeno 5 giorni su 7 prima del giorno 1 (basale)
  • Sono stati prescritti e programmati per ricevere almeno un'iniezione di corticosteroidi (triamcinolone) nel ginocchio interessato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e la capacità di seguire istruzioni verbali e scritte

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di modulo di consenso informato firmato
  • Età inferiore a 40 anni
  • Avere controindicazioni alla somministrazione di farmaci corticosteroidi mediante iniezione intrarticolare
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice
  • Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra forma di artrite infiammatoria
  • Intervento chirurgico pianificato/anticipato nell'area interessata entro 3 mesi durante il periodo di studio.
  • Precedente iniezione intra-articolare di corticosteroidi nell'articolazione indice entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi o altre iniezioni nell'articolazione indice (ad es. proloterapia) entro 3 mesi durante il periodo di studio
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi orali o topici (al ginocchio indice) entro 3 mesi durante il periodo di studio (eccetto per via inalatoria, intranasale o topica applicata non al ginocchio indice)
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale / biologico applicato all'area interessata entro 3 mesi durante il periodo di studio
  • Diagnosi di demenza o altri disturbi cognitivi che precluderebbero il completamento dei questionari
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di iniezioni di corticosteroidi o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Singolo Gruppo
Pazienti della Wilderman Medical Clinic con diagnosi di osteoartrite sintomatica del ginocchio a cui è stata prescritta almeno un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
Post-intervento alla settimana 2
Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 4
Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
Post-intervento alla settimana 4
Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 6
Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
Post-intervento alla settimana 6
Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
Post-intervento alla settimana 8
Integrale del sollievo dal dolore (dimensioni)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 12
Percentuale riportata dal paziente (%) e durata del sollievo dal dolore (giorni)
Post-intervento alla settimana 12
Variazione del punteggio NRS (Pain Intensity Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento alla settimana 2
Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore (NRS) dal basale a 2 settimane dopo l'intervento. Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale). Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore. La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline, post-intervento alla settimana 2
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 4
Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore dal basale a 4 settimane dopo l'intervento. Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale). Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore. La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, post-intervento alla settimana 4
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 6
Variazione dei punteggi di intensità del dolore (NRS) giornalieri medi (24 ore) dal basale a 6 settimane dopo l'intervento. Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale). Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore. La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, post-intervento alla settimana 6
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 8
Variazione dei punteggi medi giornalieri (24 ore) dell'intensità del dolore (NRS) dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale). Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore. La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, post-intervento alla settimana 8
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 12
Variazione dei punteggi di intensità del dolore (NRS) giornalieri medi (24 ore) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato giornalmente tramite il diario del dolore a partire dal giorno -7 (una settimana prima del basale). Il punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica viene registrato quotidianamente tramite il diario del dolore. La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore è valutata dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 10, 0 è il minimo (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, post-intervento alla settimana 12
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alle settimane 2
Variazione del punteggio totale dal basale a 2 settimane dopo l'intervento. Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione. Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
Basale, post-intervento alle settimane 2
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 4
Variazione del punteggio totale dal basale a 4 settimane dopo l'intervento. Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione. Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
Basale, post-intervento alla settimana 4
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 6
Variazione del punteggio totale dal basale a 6 settimane dopo l'intervento. Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione. Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
Basale, post-intervento alla settimana 6
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 8
Variazione del punteggio totale dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione. Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
Basale, post-intervento alla settimana 8
Indice di osteoartrite delle università occidentali dell'Ontario e McMaster (WOMAC® 3.1).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento alla settimana 12
Variazione del punteggio totale dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index è una scala Likert a 5 punti per i domini di dolore, rigidità e funzione. Le attività in ogni dominio sono valutate da un partecipante allo studio secondo la seguente scala di difficoltà: 0 = Nessuna, 1 = Scarsa, 2 = Moderata, 3 = Molto, 4 = Estremamente.
Basale, post-intervento alla settimana 12
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 2 settimane dopo l'intervento. L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
Post-intervento alla settimana 2
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 4
Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 4 settimane dopo l'intervento. L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
Post-intervento alla settimana 4
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 6
Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 6 settimane dopo l'intervento. L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
Post-intervento alla settimana 6
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 8
Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
Post-intervento alla settimana 8
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 12
Punteggi PGIC (Global Impression of Change) del paziente dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" con "nessun cambiamento" con "nessun cambiamento" al punto intermedio che valuta il miglioramento dello stato generale con trattamento durante la sperimentazione clinica.
Post-intervento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 2
Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 2 settimane dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento alla settimana 2
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 4
Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 4 settimane dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento alla settimana 4
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 6
Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento alla settimana 6
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 8
Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento alla settimana 8
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento alla settimana 12
Variazione del consumo medio di farmaci analgesici (giorni) secondo il diario giornaliero del paziente dal basale a 12 settimane dopo l'intervento.
Basale, Post-intervento alla settimana 12
Sondaggio del paziente
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'impressione del paziente sul completamento del diario giornaliero del dolore rispetto alla percentuale e alla durata del sollievo dal dolore
Post-intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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