Валидация средства обезболивания
24 марта 2025 г. обновлено: Wilderman Medical Clinic
Предварительная валидация интеграла облегчения боли как меры облегчения боли у пациентов с хронической болью
Целью данного исследования является предоставление доказательств эмпирической и клинической полезности новой меры обезболивания, IPR, размеры которой будут проверены на соответствие существующим золотым стандартам измерения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует ряд проверенных одномерных и многомерных инструментов, используемых для измерения уровня боли. В настоящее время широко используемым в клинической практике стандартным показателем обезболивания у больных, испытывающих острую или хроническую боль, является изменение балла по числовой шкале (ЧШР). NRS — это одномерная шкала, которая требует, чтобы пациенты отмечали уровень своей боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). NRS предоставляет практикующим врачам информацию об уровне боли до и после лечения и используется в качестве показателя эффективности лечения. Существенным ограничением NRS, однако, является то, что он обеспечивает оценку одного параметра боли, интенсивности боли. С другой стороны, боль и облегчение боли могут иметь множество параметров, включая интенсивность боли, продолжительность и величину облегчения боли. Существующие многомерные меры не позволяют определить продолжительность обезболивания, поэтому необходимо улучшить инструменты оценки боли. Интеграл облегчения боли (IPR) представляет собой новую двумерную меру облегчения боли и продолжительности обезболивания после лечения и может обеспечить более точное описание боли после лечения, а также эффективность вмешательства. В этом проспективном когортном исследовании мы намереваемся оценить достоверность ОИП с использованием проверенных показателей изменения интенсивности боли (NRS) и общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC), а также индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера ( WOMAC) у пациентов, получавших инъекции кортикостероидов по поводу остеоартрита коленного сустава.
Основные цели этого исследования включают в себя:
- Сравните оценки до и после лечения по параметрам i) IPR (после лечения), ii) NRS (до и после лечения), iii) PGIC (после лечения) и iv) WOMAC (до и после лечения). -лечение) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, получавших внутрисуставные инъекции кортикостероидов.
- Обеспечить предварительную валидацию интеграла облегчения боли в качестве инструмента клинической оценки облегчения боли после лечения и эффективности лечения.
Второстепенные цели этого исследования включают:
- Оцените, соответствуют ли исходные характеристики пациента, такие как оценка интенсивности боли до лечения, продолжительность боли, связанной с заболеванием, возраст, пол, сопутствующая патология с диабетом, симптомы либо депрессии, либо тревоги, либо того и другого, судебный статус, профессия и уровень образования. важные предикторы реакции на четыре меры исхода боли.
- Оцените впечатление пациентов от использования ими ежедневного дневника боли по сравнению с указанием процента и продолжительности облегчения боли в контрольные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам Wilderman Medical Clinic в возрасте ≥40 лет с диагнозом «симптоматический остеоартроз коленного сустава», которым назначена как минимум одна внутрисуставная инъекция кортикостероидов в коленный сустав.
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина ≥40 лет
- Диагноз одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава не менее чем за 6 месяцев до скрининга, требующего использования регулярных методов лечения.
- При двустороннем ОА боль в противоположном колене должна быть меньше, чем боль в указательном колене, как сообщает пациент.
- Индекс боли в колене в большинстве дней (>15) за последний месяц
- Средний балл ≥4 и ≤9 по среднему баллу боли за 24 часа (0–10 NRS) с использованием среднесуточных оценок по крайней мере за 5 из 7 дней до дня 1 (исходный уровень)
- Вам прописали и запланировали как минимум одну инъекцию кортикостероида (триамцинолона) в пораженное колено.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия
- Возраст менее 40 лет
- Имеют какие-либо противопоказания к внутрисуставному введению кортикостероидных препаратов.
- Пациенты с диагнозами фибромиалгии, хронического болевого синдрома или других сопутствующих заболеваний или артрита, которые могут помешать оценке индексного колена.
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит, псориатический артрит или любая другая форма воспалительного артрита
- Запланированная/предполагаемая операция в зоне поражения в течение 3 месяцев в течение периода исследования.
- Предыдущая внутрисуставная инъекция кортикостероидов в указательный сустав в течение 3 месяцев до скрининга
- Сопутствующее лечение кортикостероидами или другими инъекциями в указательный сустав (например, пролотерапия) в течение 3 месяцев в течение периода исследования
- Сопутствующее лечение пероральными или местными (на указательное колено) кортикостероидами в течение 3 месяцев в течение периода исследования (за исключением ингаляционных, интраназальных или местных, применяемых не на указательном колене)
- Любой другой исследуемый препарат/биологический препарат, примененный к пораженному участку в течение 3 месяцев в течение периода исследования.
- Диагноз деменции или других когнитивных нарушений, препятствующих заполнению вопросников
- Любые клинически значимые острые или хронические медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают использование инъекций кортикостероидов или могут поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить способность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга и в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одна группа
Пациенты медицинской клиники Вилдерман с диагнозом «симптоматический остеоартроз коленного сустава», которым была назначена как минимум одна внутрисуставная инъекция кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл обезболивания (размеры)
Временное ограничение: После вмешательства на 2 неделе
|
Сообщаемый пациентом процент (%) и продолжительность облегчения боли (дни)
|
После вмешательства на 2 неделе
|
|
Интеграл обезболивания (размеры)
Временное ограничение: После вмешательства на 4 неделе
|
Сообщаемый пациентом процент (%) и продолжительность облегчения боли (дни)
|
После вмешательства на 4 неделе
|
|
Интеграл обезболивания (размеры)
Временное ограничение: После вмешательства на 6 неделе
|
Сообщаемый пациентом процент (%) и продолжительность облегчения боли (дни)
|
После вмешательства на 6 неделе
|
|
Интеграл обезболивания (размеры)
Временное ограничение: После вмешательства на 8 неделе
|
Сообщаемый пациентом процент (%) и продолжительность облегчения боли (дни)
|
После вмешательства на 8 неделе
|
|
Интеграл обезболивания (размеры)
Временное ограничение: После вмешательства на 12 неделе
|
Сообщаемый пациентом процент (%) и продолжительность облегчения боли (дни)
|
После вмешательства на 12 неделе
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 2-й неделе
|
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли (NRS) от исходного уровня до 2 недель после вмешательства.
Оценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале ежедневно записывается в дневник боли, начиная с -7 дня (за одну неделю до исходного уровня).
Оценка интенсивности боли по числовой шкале ежедневно записывается в дневник боли.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после вмешательства.
Оценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале ежедневно записывается в дневник боли, начиная с -7 дня (за одну неделю до исходного уровня).
Оценка интенсивности боли по числовой шкале ежедневно записывается в дневник боли.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли (NRS) от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
Оценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале ежедневно записывается в дневник боли, начиная с -7 дня (за одну неделю до исходного уровня).
Оценка интенсивности боли по числовой шкале ежедневно записывается в дневник боли.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли (NRS) от исходного уровня до 8 недель после вмешательства.
Оценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале ежедневно записывается в дневник боли, начиная с -7 дня (за одну неделю до исходного уровня).
Оценка интенсивности боли по числовой шкале ежедневно записывается в дневник боли.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
Изменение среднесуточной (24-часовой) оценки интенсивности боли (NRS) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства.
Оценка интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале ежедневно записывается в дневник боли, начиная с -7 дня (за одну неделю до исходного уровня).
Оценка интенсивности боли по числовой шкале ежедневно записывается в дневник боли.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Интенсивность боли оценивается участником по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 2 недели
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 2 недель после вмешательства.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1) Индекс остеоартрита представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта для боли, скованности и функциональных доменов.
Действия в каждой области оцениваются участником исследования в соответствии со следующей шкалой сложности: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = очень, 4 = чрезвычайно.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 2 недели
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после вмешательства.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1) Индекс остеоартрита представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта для боли, скованности и функциональных доменов.
Действия в каждой области оцениваются участником исследования в соответствии со следующей шкалой сложности: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = очень, 4 = чрезвычайно.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после вмешательства.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1) Индекс остеоартрита представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта для боли, скованности и функциональных доменов.
Действия в каждой области оцениваются участником исследования в соответствии со следующей шкалой сложности: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = очень, 4 = чрезвычайно.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после вмешательства.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1) Индекс остеоартрита представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта для боли, скованности и функциональных доменов.
Действия в каждой области оцениваются участником исследования в соответствии со следующей шкалой сложности: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = очень, 4 = чрезвычайно.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства.
Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC® 3.1) Индекс остеоартрита представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта для боли, скованности и функциональных доменов.
Действия в каждой области оцениваются участником исследования в соответствии со следующей шкалой сложности: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = очень, 4 = чрезвычайно.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства на 2 неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) оценивается от исходного уровня до 2 недель после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом в диапазоне от «намного хуже» до «очень значительно улучшилось» с «без изменений» с «без изменений» в середине, которая оценивает улучшение общего состояния с лечения во время клинических испытаний.
|
После вмешательства на 2 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства на 4 неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) оценивается от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом в диапазоне от «намного хуже» до «очень значительно улучшилось» с «без изменений» с «без изменений» в середине, которая оценивает улучшение общего состояния с лечения во время клинических испытаний.
|
После вмешательства на 4 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства на 6 неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) оценивается от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом в диапазоне от «намного хуже» до «очень значительно улучшилось» с «без изменений» с «без изменений» в середине, которая оценивает улучшение общего состояния с лечения во время клинических испытаний.
|
После вмешательства на 6 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства на 8 неделе
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) оценивается от исходного уровня до 8 недель после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом в диапазоне от «намного хуже» до «очень значительно улучшилось» с «без изменений» с «без изменений» в середине, которая оценивает улучшение общего состояния с лечения во время клинических испытаний.
|
После вмешательства на 8 неделе
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства на 12 неделе
|
Оценка общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом в диапазоне от «намного хуже» до «очень значительно улучшилось» с «без изменений» с «без изменений» в середине, которая оценивает улучшение общего состояния с лечения во время клинических испытаний.
|
После вмешательства на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 2-й неделе
|
Изменение среднего потребления анальгетиков (в днях) в соответствии с ежедневным дневником пациента от исходного уровня до 2 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 2-й неделе
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
Изменение среднего потребления анальгетиков (в днях) в соответствии с ежедневным дневником пациента от исходного уровня до 4 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 4 неделе
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
Изменение среднего потребления анальгетиков (в днях) в соответствии с ежедневным дневником пациента от исходного уровня до 6 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 6 неделе
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
Изменение среднего потребления анальгетиков (в днях) в соответствии с ежедневным дневником пациента от исходного уровня до 8 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 8 неделе
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
Изменение среднего потребления анальгетиков (в днях) в соответствии с ежедневным дневником пациента от исходного уровня до 12 недель после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства на 12 неделе
|
|
Опрос пациента
Временное ограничение: После вмешательства через 12 недель
|
Впечатление пациента о заполнении ежедневного дневника боли по сравнению с указанием процента и продолжительности облегчения боли
|
После вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8054-02-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .