Validatie van de pijnstillingsmaatregel
24 maart 2025 bijgewerkt door: Wilderman Medical Clinic
Voorlopige validatie van de integratie van pijnverlichting als maatstaf voor pijnverlichting bij patiënten met chronische pijn
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren voor het empirische en klinische nut van een nieuwe maatregel voor pijnverlichting, de IPR, waarvan de afmetingen zullen worden gevalideerd tegen de huidige gouden standaarden voor pijnmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn een aantal gevalideerde eendimensionale en multidimensionale hulpmiddelen die worden gebruikt om pijnniveaus te meten. De huidige veelgebruikte standaardmaatstaf voor pijnverlichting bij patiënten die acute of chronische pijn ervaren, is een verandering in de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS is een eendimensionale schaal waarbij patiënten hun pijnniveau moeten aangeven van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). De NRS geeft behandelaars pijnniveaus voor en na de behandeling en wordt gebruikt als indicatie van de werkzaamheid van de behandeling. Een belangrijke beperking van de NRS is echter dat het een schatting geeft van een enkele dimensie van pijn, pijnintensiteit. Pijn en pijnverlichting daarentegen kunnen vele dimensies hebben, waaronder pijnintensiteit, duur en omvang van pijnverlichting. De huidige multidimensionale maatregelen houden de duur van pijnverlichting niet vast, dus is er een noodzaak om pijnbeoordelingsinstrumenten te verbeteren. De integraal van pijnverlichting (IPR) is een nieuwe tweedimensionale maat voor pijnverlichting en de duur van pijnverlichting na behandeling en kan een nauwkeuriger beeld geven van pijn na de behandeling en van de effectiviteit van de interventie. In deze prospectieve cohortstudie willen we de validiteit van de IPR beoordelen met behulp van gevalideerde metingen van verandering in pijnintensiteit (NRS), en de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt, evenals de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities ( WOMAC) bij patiënten die werden behandeld met injecties met corticosteroïden voor artrose van het kniegewricht.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- Vergelijk de scores voor en na de behandeling van de i) IPR-dimensies (na de behandeling), ii) NRS (voor en na de behandeling), iii) PGIC (na de behandeling) en iv) WOMAC (voor en na de behandeling). -behandeling) bij patiënten met artrose van de knie die worden behandeld met intra-articulaire injecties met corticosteroïden.
- Bied voorlopige validatie voor de Integral of Pain Relief als een klinisch beoordelingsinstrument voor pijnverlichting na de behandeling en de werkzaamheid van de behandeling.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- Beoordeel of basiskenmerken van de patiënt, zoals pijnintensiteitsscore vóór de behandeling, ziektegerelateerde pijnduur, leeftijd, geslacht, co-morbiditeit met diabetes, symptomen van depressie of angst, of beide, processtatus, beroep en opleidingsniveau belangrijke voorspellers voor reacties op de vier pijnuitkomstmaten.
- Beoordeel de indruk van patiënten over hun gebruik van het dagelijkse pijndagboek versus het geven van het percentage en de duur van pijnverlichting op follow-up-tijdstippen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de Wilderman Medical Clinic ≥40 jaar met de diagnose symptomatische artrose van de knie die ten minste één intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de knie krijgen voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Man of vrouw ≥40 jaar
- Diagnose van unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening die het gebruik van reguliere therapieën vereist.
- Als er sprake is van bilaterale OA, moet de pijn in de contralaterale knie minder zijn dan de pijn in de wijsvinger zoals gerapporteerd door de patiënt
- Indexkniepijn op de meeste dagen (>15) in de afgelopen maand
- Gemiddelde score van ≥4 en ≤9 op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10 NRS) met behulp van de gemiddelde dagelijkse beoordelingen ten minste 5 van de 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 (Baseline)
- Zijn voorgeschreven en gepland om ten minste één injectie met corticosteroïden (triamcinolon) in de aangedane knie te krijgen
- Bereidheid en vaardigheid om de studieprocedures en bezoekschema's na te leven en de vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd jonger dan 40 jaar
- Contra-indicaties hebben voor toediening van corticosteroïdmedicatie door intra-articulaire injectie
- Patiënten met de diagnose fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of andere gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van de wijsknie kunnen verstoren
- Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis, artritis psoriatica of enige andere vorm van inflammatoire artritis
- Geplande/verwachte operatie in het getroffen gebied binnen 3 maanden tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere intra-articulaire injectie van corticosteroïden in het wijsvingergewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden of andere injecties in het indexgewricht (bijv. prolotherapie) binnen 3 maanden tijdens de studieperiode
- Gelijktijdige behandeling met orale of topische (op de wijsvinger) corticosteroïden binnen 3 maanden tijdens de onderzoeksperiode (behalve geïnhaleerde, intranasale of topische toediening niet op de wijsvinger)
- Elk ander onderzoeksgeneesmiddel/biologisch geneesmiddel dat binnen 3 maanden tijdens de onderzoeksperiode op het getroffen gebied is aangebracht
- Diagnose van dementie of andere cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken
- Alle klinisch significante acute of chronische medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het gebruik van corticosteroïd-injecties zouden uitsluiten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groep
Patiënten van de Wilderman Medical Clinic gediagnosticeerd met symptomatische artrose van de knie die ten minste één intra-articulaire injectie met corticosteroïden kregen voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integraal van Pijnbestrijding (afmetingen)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 2
|
Door de patiënt gerapporteerd percentage (%) en duur van pijnverlichting (dagen)
|
Post-interventie in week 2
|
|
Integraal van Pijnbestrijding (afmetingen)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 4
|
Door de patiënt gerapporteerd percentage (%) en duur van pijnverlichting (dagen)
|
Post-interventie in week 4
|
|
Integraal van Pijnbestrijding (afmetingen)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 6
|
Door de patiënt gerapporteerd percentage (%) en duur van pijnverlichting (dagen)
|
Post-interventie in week 6
|
|
Integraal van Pijnbestrijding (afmetingen)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 8
|
Door de patiënt gerapporteerd percentage (%) en duur van pijnverlichting (dagen)
|
Post-interventie in week 8
|
|
Integraal van Pijnbestrijding (afmetingen)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 12
|
Door de patiënt gerapporteerd percentage (%) en duur van pijnverlichting (dagen)
|
Post-interventie in week 12
|
|
Verandering in pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie in week 2
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores (NRS) vanaf baseline tot 2 weken na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek vanaf dag -7 (een week voor baseline).
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek.
Numerieke beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) is.
|
Baseline, post-interventie in week 2
|
|
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 4
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores vanaf baseline tot 4 weken na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek vanaf dag -7 (een week voor baseline).
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek.
Numerieke beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) is.
|
Basislijn, na de interventie in week 4
|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie in week 6
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores (NRS) vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek vanaf dag -7 (een week voor baseline).
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek.
Numerieke beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) is.
|
Basislijn, post-interventie in week 6
|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie in week 8
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores (NRS) vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek vanaf dag -7 (een week voor baseline).
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek.
Numerieke beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) is.
|
Baseline, post-interventie in week 8
|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 12
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse (24-uurs) pijnintensiteitsscores (NRS) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie.
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek vanaf dag -7 (een week voor baseline).
Numerieke beoordelingsschaal pijnintensiteitsscore wordt dagelijks geregistreerd via pijndagboek.
Numerieke beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) is.
|
Basislijn, na de interventie in week 12
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artrose-index
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie in week 2
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 2 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index is een Likert-5-puntsschaal voor pijn, stijfheid en functiedomeinen.
Activiteiten in elk domein worden door een studiedeelnemer beoordeeld volgens de volgende moeilijkheidsgraad: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem.
|
Baseline, post-interventie in week 2
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artrose-index
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 4
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 4 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index is een Likert-5-puntsschaal voor pijn, stijfheid en functiedomeinen.
Activiteiten in elk domein worden door een studiedeelnemer beoordeeld volgens de volgende moeilijkheidsgraad: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem.
|
Basislijn, na de interventie in week 4
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artrose-index
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie in week 6
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index is een Likert-5-puntsschaal voor pijn, stijfheid en functiedomeinen.
Activiteiten in elk domein worden door een studiedeelnemer beoordeeld volgens de volgende moeilijkheidsgraad: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem.
|
Basislijn, post-interventie in week 6
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artrose-index
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie in week 8
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index is een Likert-5-puntsschaal voor pijn, stijfheid en functiedomeinen.
Activiteiten in elk domein worden door een studiedeelnemer beoordeeld volgens de volgende moeilijkheidsgraad: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem.
|
Baseline, post-interventie in week 8
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Artrose-index
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 12
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 12 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index is een Likert-5-puntsschaal voor pijn, stijfheid en functiedomeinen.
Activiteiten in elk domein worden door een studiedeelnemer beoordeeld volgens de volgende moeilijkheidsgraad: 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem.
|
Basislijn, na de interventie in week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 2
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) scoort vanaf baseline tot 2 weken na de interventie.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts schaal met één item, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" met "geen verandering" met "geen verandering" halverwege, die de verbetering in de algehele status evalueerde met behandeling tijdens klinisch onderzoek.
|
Post-interventie in week 2
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 4
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) scoort vanaf baseline tot 4 weken na de interventie.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts schaal met één item, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" met "geen verandering" met "geen verandering" halverwege, die de verbetering in de algehele status evalueerde met behandeling tijdens klinisch onderzoek.
|
Post-interventie in week 4
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 6
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) scoort vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts schaal met één item, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" met "geen verandering" met "geen verandering" halverwege, die de verbetering in de algehele status evalueerde met behandeling tijdens klinisch onderzoek.
|
Post-interventie in week 6
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 8
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) scoort vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts schaal met één item, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" met "geen verandering" met "geen verandering" halverwege, die de verbetering in de algehele status evalueerde met behandeling tijdens klinisch onderzoek.
|
Post-interventie in week 8
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 12
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) scoort vanaf baseline tot 12 weken na de interventie.
Patient's Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts schaal met één item, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" met "geen verandering" met "geen verandering" halverwege, die de verbetering in de algehele status evalueerde met behandeling tijdens klinisch onderzoek.
|
Post-interventie in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 2
|
Verandering in de gemiddelde consumptie van pijnstillende medicatie (dagen) volgens het dagelijkse dagboek van de patiënt vanaf de basislijn tot 2 weken na de interventie.
|
Basislijn, na de interventie in week 2
|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 4
|
Verandering in de gemiddelde consumptie van pijnstillende medicatie (dagen) volgens het dagelijkse dagboek van de patiënt vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie.
|
Basislijn, na de interventie in week 4
|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 6
|
Verandering in de gemiddelde consumptie van pijnstillende medicatie (dagen) volgens het dagelijkse dagboek van de patiënt vanaf de basislijn tot 6 weken na de interventie.
|
Basislijn, na de interventie in week 6
|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 8
|
Verandering in de gemiddelde consumptie van pijnstillende medicatie (dagen) volgens het dagelijkse dagboek van de patiënt vanaf de basislijn tot 8 weken na de interventie.
|
Basislijn, na de interventie in week 8
|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie in week 12
|
Verandering in de gemiddelde consumptie van pijnstillende medicatie (dagen) volgens het dagelijkse dagboek van de patiënt vanaf de basislijn tot 12 weken na de interventie.
|
Basislijn, na de interventie in week 12
|
|
Enquête van de patiënt
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
|
De indruk van de patiënt bij het invullen van het dagelijkse pijndagboek versus het geven van percentage en duur van pijnverlichting
|
Post-interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8054-02-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .