Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace opatření pro úlevu od bolesti

24. března 2025 aktualizováno: Wilderman Medical Clinic

Předběžná validace integrálu úlevy od bolesti jako měřítka úlevy od bolesti u pacientů s chronickou bolestí

Účelem této studie je poskytnout důkazy pro empirickou a klinickou užitečnost nového opatření pro úlevu od bolesti, IPR, jehož rozměry budou validovány podle současných zlatých standardů pro měření bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existuje řada ověřených jednorozměrných a vícerozměrných nástrojů používaných k měření úrovně bolesti. Současným široce používaným standardním měřítkem úlevy od bolesti u pacientů pociťujících akutní nebo chronickou bolest v klinické praxi je změna skóre numerické hodnotící škály (NRS). NRS je jednorozměrná škála, která vyžaduje, aby pacienti označili úroveň bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). NRS poskytuje lékařům úrovně bolesti před a po léčbě a používá se jako ukazatel účinnosti léčby. Významným omezením NRS však je, že poskytuje odhad jediné dimenze bolesti, intenzity bolesti. Na druhé straně bolest a úleva od bolesti mohou mít mnoho dimenzí včetně intenzity bolesti, trvání a rozsahu úlevy od bolesti. Současná vícerozměrná opatření nedokážou zachytit dobu trvání úlevy od bolesti, a proto je nutné zlepšit nástroje pro hodnocení bolesti. Integrál úlevy od bolesti (IPR) je nové dvourozměrné měřítko úlevy od bolesti a trvání úlevy od bolesti po léčbě a může poskytnout přesnější zobrazení bolesti po léčbě a také účinnost intervence. V této prospektivní kohortové studii máme v úmyslu posoudit validitu IPR pomocí validovaných měření změny intenzity bolesti (NRS) a PGIC (Pacients' Global Impression of Change) a také indexu osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster ( WOMAC) u pacientů léčených injekcemi kortikosteroidů pro osteoartritidu kolenního kloubu.

Mezi hlavní cíle této studie patří:

  • Porovnejte skóre před a po léčbě i) dimenzí IPR (po léčbě), ii) NRS (před a po léčbě), iii) PGIC (po léčbě) a iv) WOMAC (před a po léčbě - léčba) u pacientů s osteoartrózou kolene léčených intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů.
  • Poskytněte předběžné ověření Integrálu úlevy od bolesti jako nástroje klinického hodnocení úlevy od bolesti po léčbě a účinnosti léčby.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

  • Posuďte, zda jsou základní charakteristiky pacienta, jako je skóre intenzity bolesti před léčbou, trvání bolesti související s onemocněním, věk, pohlaví, komorbidita s diabetem, příznaky deprese nebo úzkosti nebo obojí, stav soudního sporu, povolání a úroveň vzdělání důležité prediktory odpovědí na čtyři měřítka výsledku bolesti.
  • Zhodnoťte dojem pacientů z používání denního deníku bolesti oproti poskytnutí procenta a trvání úlevy od bolesti v časových bodech sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Wilderman Medical Clinic ve věku ≥ 40 let s diagnostikovanou symptomatickou osteoartrózou kolene, kterým je předepsána alespoň jedna intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Diagnostika jednostranné nebo oboustranné OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem vyžadující použití pravidelných terapií.
  • Pokud existuje bilaterální OA, bolest v kontralaterálním koleni musí být menší než bolest v indexovém koleni, jak uvádí pacient
  • Index bolesti kolena po většinu dní (>15) za poslední měsíc
  • Průměrné skóre ≥4 a ≤9 na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0-10 NRS) s použitím průměrného denního hodnocení alespoň 5 ze 7 dnů před 1. dnem (základní hodnota)
  • Byla vám předepsána a naplánována alespoň jedna injekce kortikosteroidu (triamcinolon) do postiženého kolena
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Chybí podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk méně než 40 let
  • Máte nějaké kontraindikace k podávání kortikosteroidů intraartikulární injekcí
  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie, syndromu chronické bolesti nebo jinými souběžnými zdravotními nebo artritickými stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolena
  • Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné formy zánětlivé artritidy
  • Plánovaná/předpokládaná operace v postižené oblasti do 3 měsíců během období studie.
  • Předchozí intraartikulární injekce kortikosteroidu do indexového kloubu během 3 měsíců před screeningem
  • Souběžná léčba kortikosteroidy nebo jinými injekcemi do indexového kloubu (např. proloterapie) do 3 měsíců během období studie
  • Souběžná léčba perorálními nebo topickými (do indexu kolena) kortikosteroidy během 3 měsíců během období studie (kromě inhalačních, intranazálních nebo topických aplikovaných ne na index kolena)
  • Jakékoli další zkoumané léčivo/biologické činidlo aplikované na postiženou oblast během 3 měsíců během období studie
  • Diagnostika demence nebo jiných kognitivních poruch, které by znemožnily vyplnění dotazníků
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil použití injekcí kortikosteroidů nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem a během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna skupina
Pacienti Wilderman Medical Clinic s diagnózou symptomatické osteoartrózy kolene, kterým byla předepsána alespoň jedna intraartikulární injekce kortikosteroidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrál úlevy od bolesti (rozměry)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 2
Pacientovo hlášené procento (%) a trvání úlevy od bolesti (dny)
Postintervenční v týdnu 2
Integrál úlevy od bolesti (rozměry)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 4
Pacientovo hlášené procento (%) a trvání úlevy od bolesti (dny)
Postintervenční v týdnu 4
Integrál úlevy od bolesti (rozměry)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 6
Pacientovo hlášené procento (%) a trvání úlevy od bolesti (dny)
Postintervenční v týdnu 6
Integrál úlevy od bolesti (rozměry)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 8
Pacientovo hlášené procento (%) a trvání úlevy od bolesti (dny)
Postintervenční v týdnu 8
Integrál úlevy od bolesti (rozměry)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 12
Pacientovo hlášené procento (%) a trvání úlevy od bolesti (dny)
Postintervenční v týdnu 12
Změna ve skóre numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnu 2
Změna průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty do 2 týdnů po intervenci. Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti počínaje dnem -7 (jeden týden před výchozí hodnotou). Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti. Numeric Rating Scale je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Intenzitu bolesti hodnotí účastník pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, pointervenční v týdnu 2
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnu 4
Změna průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci. Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti počínaje dnem -7 (jeden týden před výchozí hodnotou). Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti. Numeric Rating Scale je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Intenzitu bolesti hodnotí účastník pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, pointervenční v týdnu 4
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v 6. týdnu
Změna průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci. Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti počínaje dnem -7 (jeden týden před výchozí hodnotou). Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti. Numeric Rating Scale je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Intenzitu bolesti hodnotí účastník pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, pointervenční v 6. týdnu
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v 8. týdnu
Změna průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci. Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti počínaje dnem -7 (jeden týden před výchozí hodnotou). Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti. Numeric Rating Scale je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Intenzitu bolesti hodnotí účastník pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, pointervenční v 8. týdnu
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnu 12
Změna průměrného denního (24hodinového) skóre intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci. Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti počínaje dnem -7 (jeden týden před výchozí hodnotou). Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici se zaznamenává denně prostřednictvím deníku bolesti. Numeric Rating Scale je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Intenzitu bolesti hodnotí účastník pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, pointervenční v týdnu 12
Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Index osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnech 2
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů po intervenci. Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index je Likertova pětibodová stupnice pro bolesti, ztuhlost a funkční domény. Aktivity v každé doméně hodnotí účastník studie podle následující stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně.
Výchozí stav, pointervenční v týdnech 2
Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Index osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnu 4
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 4 týdny po intervenci. Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index je Likertova pětibodová stupnice pro bolesti, ztuhlost a funkční domény. Aktivity v každé doméně hodnotí účastník studie podle následující stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně.
Výchozí stav, pointervenční v týdnu 4
Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Index osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v 6. týdnu
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci. Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index je Likertova pětibodová stupnice pro bolesti, ztuhlost a funkční domény. Aktivity v každé doméně hodnotí účastník studie podle následující stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně.
Výchozí stav, pointervenční v 6. týdnu
Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Index osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v 8. týdnu
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci. Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index je Likertova pětibodová stupnice pro bolesti, ztuhlost a funkční domény. Aktivity v každé doméně hodnotí účastník studie podle následující stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně.
Výchozí stav, pointervenční v 8. týdnu
Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Index osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pointervenční v týdnu 12
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci. Western Ontario and McMaster University (WOMAC® 3.1) Osteoarthritis Index je Likertova pětibodová stupnice pro bolesti, ztuhlost a funkční domény. Aktivity v každé doméně hodnotí účastník studie podle následující stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně.
Výchozí stav, pointervenční v týdnu 12
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 2
Globální skóre změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci. Pacientův globální dojem změny (PGIC) je 7bodová škála jednotlivých položek v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ s „žádnou změnou“ se „žádnou změnou“ ve středu, která hodnotí zlepšení celkového stavu s léčbě během klinického hodnocení.
Postintervenční v týdnu 2
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 4
Globální skóre změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci. Pacientův globální dojem změny (PGIC) je 7bodová škála jednotlivých položek v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ s „žádnou změnou“ se „žádnou změnou“ ve středu, která hodnotí zlepšení celkového stavu s léčbě během klinického hodnocení.
Postintervenční v týdnu 4
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 6
Globální skóre změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci. Pacientův globální dojem změny (PGIC) je 7bodová škála jednotlivých položek v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ s „žádnou změnou“ se „žádnou změnou“ ve středu, která hodnotí zlepšení celkového stavu s léčbě během klinického hodnocení.
Postintervenční v týdnu 6
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 8
Globální skóre změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci. Pacientův globální dojem změny (PGIC) je 7bodová škála jednotlivých položek v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ s „žádnou změnou“ se „žádnou změnou“ ve středu, která hodnotí zlepšení celkového stavu s léčbě během klinického hodnocení.
Postintervenční v týdnu 8
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Postintervenční v týdnu 12
Globální skóre změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 12 týdnů po intervenci. Pacientův globální dojem změny (PGIC) je 7bodová škála jednotlivých položek v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ s „žádnou změnou“ se „žádnou změnou“ ve středu, která hodnotí zlepšení celkového stavu s léčbě během klinického hodnocení.
Postintervenční v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v týdnu 2
Změna průměrné spotřeby analgetického léku (dny) podle denního deníku pacienta od výchozí hodnoty do 2 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v týdnu 2
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v týdnu 4
Změna průměrné spotřeby analgetického léku (dny) podle denního deníku pacienta od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v týdnu 4
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 6. týdnu
Změna průměrné spotřeby analgetického léku (dny) podle denního deníku pacienta od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v 6. týdnu
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v 8. týdnu
Změna průměrné spotřeby analgetického léku (dny) podle denního deníku pacienta od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v 8. týdnu
Použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci v týdnu 12
Změna průměrné spotřeby analgetického léku (dny) podle denního deníku pacienta od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, po intervenci v týdnu 12
Průzkum pacienta
Časové okno: Pointervenční ve 12. týdnu
Dojem pacienta z vyplnění denního deníku bolesti versus poskytnutí procenta a trvání úlevy od bolesti
Pointervenční ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilderman Medical Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8054-02-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit