만성 통증에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 통증

상세 설명

통증 수준을 측정하는 데 사용되는 검증된 일차원 및 다차원 도구가 많이 있습니다. 현재 급성 또는 만성 통증을 경험하는 환자의 통증 완화에 대한 임상 실습 표준 측정에서 널리 사용되는 것은 NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 변화입니다. NRS는 환자가 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 표시하도록 요구하는 일차원 척도입니다. NRS는 시술자에게 치료 전후의 통증 수준을 제공하며 치료 효능의 지표로 사용됩니다. 그러나 NRS의 중요한 한계는 통증의 단일 차원인 통증 강도의 추정치를 제공한다는 것입니다. 한편, 통증 및 통증 완화는 통증 강도, 기간 및 통증 완화 정도를 포함하는 많은 차원을 가질 수 있다. 현재의 다차원 측정은 통증 완화 기간을 포착하지 못하므로 통증 평가 도구를 개선할 필요가 있습니다. 통증 완화 통합(IPR)은 치료 후 통증 완화 및 통증 완화 기간에 대한 새로운 2차원 측정이며 치료 후 통증과 중재 효과를 보다 정확하게 묘사할 수 있습니다. 이 전향적 코호트 연구에서 우리는 검증된 통증 강도(NRS)의 변화 측정, 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 및 The Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수를 사용하여 IPR의 타당성을 평가하려고 합니다. WOMAC) 무릎 관절의 골관절염에 대해 코르티코스테로이드 주사로 치료받은 환자에서.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

i) IPR 차원(처리 후), ii) NRS(처리 전 및 후), iii) PGIC(처리 후) 및 iv) WOMAC(사전 및 후)의 처리 전 및 후 점수를 비교합니다. -치료) 관절내 코르티코스테로이드 주사로 치료받는 무릎 골관절염 환자.
치료 후 통증 완화 및 치료 효능에 대한 임상 평가 도구로서 Integral of Pain Relief에 대한 예비 검증을 제공합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

치료 전 통증 강도 점수, 질병 관련 통증 기간, 연령, 성별, 당뇨병 동반 질환, 우울증 또는 불안 증상, 소송 상태, 직업 및 교육 수준과 같은 기본 환자 특성이 적절한지 여부를 평가합니다. 네 가지 통증 결과 측정에 대한 반응에 대한 중요한 예측 변수.
일일 통증 일지 사용에 대한 환자의 인상을 추적 시점에서 통증 완화 비율 및 기간 제공과 비교하여 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
    - Wilderman Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40세 이상의 Wilderman Medical Clinic에서 증상이 있는 무릎 골관절염 진단을 받고 최소 1회 이상의 코르티코스테로이드 관절 내 무릎 주사를 처방받은 환자.

설명

포함 기준:

연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
40세 이상의 남성 또는 여성
정기적인 요법의 사용을 필요로 하는 스크리닝 이전 최소 6개월 동안 무릎의 일측성 또는 양측성 OA 진단.
양측 골관절염이 있는 경우 반대측 무릎 통증은 환자가 보고한 대로 검지 무릎 통증보다 적어야 합니다.
지난 한 달 동안 대부분의 날(>15)에 인덱스 무릎 통증
1일 전 7일 중 최소 5일(기준선)의 평균 일일 등급을 사용하여 24시간 평균 통증 점수(0-10 NRS)에서 ≥4 및 ≤9의 평균 점수
영향을 받는 무릎에 최소 1회 코르티코스테로이드(트리암시놀론) 주사를 맞도록 처방되고 예정되어 있습니다.
연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력

제외 기준:

서명된 사전 동의서 양식이 없음
40세 미만
관절 내 주사에 의한 코르티코 스테로이드 약물 투여에 대한 금기 사항이 있습니다.
섬유 근육통, 만성 통증 증후군 또는 검지 무릎의 평가를 방해할 수 있는 기타 동반 질환 또는 관절염 진단을 받은 환자
류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 기타 염증성 관절염 진단을 받은 환자
연구 기간 중 3개월 이내에 환부에서 계획/예상되는 수술.
스크리닝 전 3개월 이내에 색인 관절로의 이전 관절 내 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 또는 지표 관절에 대한 기타 주사(예: 프롤로테라피) 연구기간 중 3개월 이내
연구 기간 동안 3개월 이내에 경구 또는 국소(인덱스 무릎에) 코르티코스테로이드의 병용 치료(인덱스 무릎에 적용되지 않은 흡입, 비강 또는 국소 적용 제외)
연구 기간 동안 3개월 이내에 영향을 받는 부위에 적용되는 기타 모든 연구 약물/생물학적 제제
설문지 작성을 방해하는 치매 또는 기타 인지 장애 진단
연구자의 판단에 따라 코르티코스테로이드 주사의 사용을 배제하거나 환자의 안전을 위태롭게 하고, 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 임의의 기타 임상 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 그룹 Wilderman Medical Clinic의 증상이 있는 무릎 골관절염 진단을 받고 최소 1회 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 처방받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 완화 적분(치수) 기간: 2주 차 중재 후	환자가 보고한 백분율(%) 및 통증 완화 기간(일)	2주 차 중재 후
통증 완화 적분(치수) 기간: 4주차 중재 후	환자가 보고한 백분율(%) 및 통증 완화 기간(일)	4주차 중재 후
통증 완화 적분(치수) 기간: 6주차 중재 후	환자가 보고한 백분율(%) 및 통증 완화 기간(일)	6주차 중재 후
통증 완화 적분(치수) 기간: 8주차 중재 후	환자가 보고한 백분율(%) 및 통증 완화 기간(일)	8주차 중재 후
통증 완화 적분(치수) 기간: 12주차 중재 후	환자가 보고한 백분율(%) 및 통증 완화 기간(일)	12주차 중재 후
통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화 기간: 기준선, 중재 후 2주차	기준선에서 중재 후 2주까지 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수(NRS)의 변화. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 -7일(기준선 1주 전)부터 시작하여 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되며, 0은 최소(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.	기준선, 중재 후 2주차
통증 강도 수치 등급 척도 기간: 기준선, 4주차 중재 후	평균 일일(24시간) 통증 강도 점수의 기준선에서 중재 후 4주까지의 변화. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 -7일(기준선 1주 전)부터 시작하여 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되며, 0은 최소(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.	기준선, 4주차 중재 후
통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 기간: 기준선, 6주차 중재 후	기준선에서 중재 후 6주까지 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수(NRS)의 변화. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 -7일(기준선 1주 전)부터 시작하여 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되며, 0은 최소(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.	기준선, 6주차 중재 후
통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 기간: 기준선, 8주차 중재 후	기준선에서 중재 후 8주까지 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수(NRS)의 변화. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 -7일(기준선 1주 전)부터 시작하여 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되며, 0은 최소(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.	기준선, 8주차 중재 후
통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 기간: 기준선, 12주차 중재 후	기준선에서 중재 후 12주까지 평균 일일(24시간) 통증 강도 점수(NRS)의 변화. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 -7일(기준선 1주 전)부터 시작하여 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도 통증 강도 점수는 통증 일기를 통해 매일 기록됩니다. 숫자 등급 척도는 통증 강도의 1차원 척도입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되며, 0은 최소(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.	기준선, 12주차 중재 후
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수 기간: 기준선, 중재 후 2주차	기준선에서 개입 후 2주까지 총 점수의 변화. Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수는 통증, 경직 및 기능 영역에 대한 Likert 5점 척도입니다. 각 영역의 활동은 다음 난이도 척도에 따라 연구 참여자가 평가합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우.	기준선, 중재 후 2주차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수 기간: 기준선, 4주차 중재 후	기준선에서 개입 후 4주까지 총 점수의 변화. Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수는 통증, 경직 및 기능 영역에 대한 Likert 5점 척도입니다. 각 영역의 활동은 다음 난이도 척도에 따라 연구 참여자가 평가합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우.	기준선, 4주차 중재 후
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수 기간: 기준선, 6주차 중재 후	기준선에서 개입 후 6주까지 총 점수의 변화. Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수는 통증, 경직 및 기능 영역에 대한 Likert 5점 척도입니다. 각 영역의 활동은 다음 난이도 척도에 따라 연구 참여자가 평가합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우.	기준선, 6주차 중재 후
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수 기간: 기준선, 8주차 중재 후	기준선에서 개입 후 8주까지 총 점수의 변화. Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수는 통증, 경직 및 기능 영역에 대한 Likert 5점 척도입니다. 각 영역의 활동은 다음 난이도 척도에 따라 연구 참여자가 평가합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우.	기준선, 8주차 중재 후
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수 기간: 기준선, 12주차 중재 후	기준선에서 개입 후 12주까지의 총 점수 변화. Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC® 3.1) 골관절염 지수는 통증, 경직 및 기능 영역에 대한 Likert 5점 척도입니다. 각 영역의 활동은 다음 난이도 척도에 따라 연구 참여자가 평가합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 매우, 4 = 매우.	기준선, 12주차 중재 후
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기간: 2주 차 중재 후	환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수는 기준선에서 개입 후 2주까지입니다. PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 "매우 많이 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 단일 항목 척도로 "변화 없음"과 중간점에서 "변화 없음"으로 전반적인 상태의 개선을 다음과 같이 평가했습니다. 임상 시험 중 치료.	2주 차 중재 후
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기간: 4주차 중재 후	기준선에서 개입 후 4주까지 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수. PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 "매우 많이 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 단일 항목 척도로 "변화 없음"과 중간점에서 "변화 없음"으로 전반적인 상태의 개선을 다음과 같이 평가했습니다. 임상 시험 중 치료.	4주차 중재 후
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기간: 6주차 중재 후	환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수는 기준선에서 개입 후 6주까지입니다. PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 "매우 많이 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 단일 항목 척도로 "변화 없음"과 중간점에서 "변화 없음"으로 전반적인 상태의 개선을 다음과 같이 평가했습니다. 임상 시험 중 치료.	6주차 중재 후
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기간: 8주차 중재 후	환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수는 기준선에서 개입 후 8주까지입니다. PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 "매우 많이 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 단일 항목 척도로 "변화 없음"과 중간점에서 "변화 없음"으로 전반적인 상태의 개선을 다음과 같이 평가했습니다. 임상 시험 중 치료.	8주차 중재 후
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기간: 12주차 중재 후	기준선에서 개입 후 12주까지 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수. PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 "매우 많이 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 단일 항목 척도로 "변화 없음"과 중간점에서 "변화 없음"으로 전반적인 상태의 개선을 다음과 같이 평가했습니다. 임상 시험 중 치료.	12주차 중재 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
진통제 사용 기간: 기준선, 2주차 개입 후	기준선에서 개입 후 2주까지 환자의 일일 일지에 따른 진통제 평균 소비량(일)의 변화.	기준선, 2주차 개입 후
진통제 사용 기간: 기준선, 4주차 개입 후	기준선에서 개입 후 4주까지 환자의 일일 일지에 따른 진통제 평균 소비량(일)의 변화.	기준선, 4주차 개입 후
진통제 사용 기간: 기준선, 6주차 개입 후	기준선에서 개입 후 6주까지 환자의 일일 일지에 따른 진통제 평균 소비량(일)의 변화.	기준선, 6주차 개입 후
진통제 사용 기간: 기준선, 8주차 개입 후	기준선에서 개입 후 8주까지 환자의 일일 일지에 따른 진통제 평균 소비량(일)의 변화.	기준선, 8주차 개입 후
진통제 사용 기간: 기준선, 12주차 개입 후	기준선에서 개입 후 12주까지 환자의 일일 일지에 따른 진통제 평균 소비량(일)의 변화.	기준선, 12주차 개입 후
환자 설문조사 기간: 12주 후 중재	일일 통증 일지 작성 대 통증 완화 비율 및 기간 제공에 대한 환자의 인상	12주 후 중재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wilderman Medical Clinic

수사관

수석 연구원: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

8054-02-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증 완화 조치의 검증

만성 통증 환자의 통증 완화 척도로서 통증 완화 통합의 예비 검증