小まぶたの処置における局所麻酔薬としての静菌生理食塩水
2025年7月3日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、静菌生理食塩水が従来の局所麻酔と同じレベルの麻酔を提供すると同時に、軽度のまぶたの処置における薬物注入に伴う痛みを軽減するかどうかを評価することを目指しています
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ベンゾイルアルコールは、主に静菌生理食塩水中の抗菌防腐剤としてヘルスケアで使用されてきた芳香族アルコールです。
また、麻酔特性があることも示されており、適切な鎮痛を維持しながら、リドカインと比較して注入による痛みが少ないことが実証されています.
眼周囲領域の切開処置のための麻酔薬として静菌生理食塩水のみを使用することは、まだ研究されていません。
この研究の目的は、静菌生理食塩水が、従来の局所麻酔薬と比較して、薬物注入に伴う痛みを軽減しながら、オフィス内での軽微なまぶたの処置に適切なレベルの麻酔を提供するかどうかを判断することでした.
これを評価するために、研究者は 18 歳以上の 150 人の患者を募集し、まぶたの生検、UCSF の眼科形成外来クリニックから霰粒腫の除去などの軽微なまぶたの処置を受けます。
患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインまたは 0.9% 静菌生理食塩水のいずれかによる局所麻酔を受けます。
主要な結果の尺度は、注射と手順自体に関する 1 ～ 10 のスケールでの痛みのレベルになります。
これらは、2 つのグループ間で比較されます。
研究者は、静菌生理食塩水は、注射による痛みの点でエピネフリンを含むリドカインよりも優れているが、処置中に同様の痛みレベルになると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California at San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- クリニックベースの眼周囲処置を受けている
除外基準:
- 処置と一緒に与えられる他の局所、経口または静脈内鎮静薬
- 生理食塩水、リドカインまたはエピネフリンに対するアレルギー
- 認知障害のため同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔としての静菌生理食塩水
カリフォルニア大学サンフランシスコ校医療センターの眼形成科で、オフィス内の小まぶたの処置のための局所麻酔として静菌生理食塩水を投与されている患者
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研究と手続き上の同意に続いて、局所麻酔薬注射は、研究アームに対応する局所麻酔薬の標準1 ccを使用して実施されます（0.9％静菌生理食塩水または1：100,000エピネフリンを含む1％リドカイン）。
麻酔投与の前に、処置部位は標準的な手段を使用して洗浄されます。
3 センチメートルの立方体のシリンジに 30 ゲージの針が使用されます。
局所麻酔が効くまで5分かかります。
麻酔投与に続いて、患者は推奨されるまぶた病変の除去に進みます。
処置部位は、標準プロトコルに従って洗浄され、病変除去のための標準技術が実行されます。これは、病変の種類によって異なりますが、ウェストコットはさみ、ピンセット、#15 または #11 ブレード、またはその他の眼形成術の使用が含まれる場合があります。
正確な手順の詳細は、外科医の裁量に委ねられます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔としてエピネフリンを含むリドカイン
カリフォルニア大学サンフランシスコ校医療センターの眼形成科で、院内小まぶた処置のための局所麻酔としてエピネフリンを含むリドカインを投与されている患者
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麻酔投与に続いて、患者は推奨されるまぶた病変の除去に進みます。
処置部位は、標準プロトコルに従って洗浄され、病変除去のための標準技術が実行されます。これは、病変の種類によって異なりますが、ウェストコットはさみ、ピンセット、#15 または #11 ブレード、またはその他の眼形成術の使用が含まれる場合があります。
正確な手順の詳細は、外科医の裁量に委ねられます。
研究と手続き上の同意に続いて、局所麻酔薬の注射は、市販の 1% リドカインと 1:100,000 エピネフリンの混合物からなる標準 1 cc の局所麻酔薬を使用して実施されます。
麻酔投与の前に、処置部位は標準的な手段を使用して洗浄されます。
3 センチメートルの立方体のシリンジに 30 ゲージの針が使用されます。
局所麻酔が効くまで5分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射時の痛み
時間枠：5分
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注射プロセス中の0〜10のスケールの痛み（0は痛みがなく、10がこれまでに経験した最悪の痛みです）。
これらは口頭で患者報告され、注射直後に記録されます。
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5分
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手順の痛み
時間枠：10分
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処置中の0-10のスケールの痛み（0は痛みがなく、10がこれまでに経験した最悪の痛みです）。
これらは口頭で患者報告され、処置直後に記録されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置を完了するために追加の麻酔を必要とする病変の数
時間枠：10分
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処置を完了するために追加の麻酔を必要とする病変の数
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10分
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出血レベル
時間枠：10分
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処置後の出血レベルの医師が評価したレベル（軽度、中程度、重度）。
これらは口頭で医師が報告され、処置直後に記録されます。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Kersten, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-36276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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