Solución salina bacteriostática como anestésico local en procedimientos de párpados menores
3 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de los investigadores es evaluar si la solución salina bacteriostática proporciona el mismo nivel de anestesia que la anestesia local tradicional y, al mismo tiempo, reduce el dolor asociado con la infusión de medicamentos en procedimientos menores de párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El alcohol benzoílico es un alcohol aromático que se ha utilizado en el cuidado de la salud principalmente como agente conservante antibacteriano en solución salina bacteriostática.
También se ha demostrado que tiene propiedades anestésicas y que causa menos dolor con la infusión en comparación con la lidocaína, al mismo tiempo que mantiene un alivio adecuado del dolor.
Aún no se ha estudiado el uso de solución salina bacteriostática sola como anestésico para procedimientos de incisión en el área periocular.
El propósito de este estudio fue determinar si la solución salina bacteriostática proporciona un nivel adecuado de anestesia para procedimientos menores de párpados en el consultorio y permite reducir el dolor asociado con la infusión de medicamentos en comparación con los agentes anestésicos locales tradicionales.
Para evaluar esto, los investigadores reclutarán a 150 pacientes de 18 años o más que se sometan a procedimientos menores de párpados, incluidas biopsias de párpados, extracción de chalazión de clínicas ambulatorias de oculoplástica en UCSF.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a anestesia local con lidocaína al 1 % con epinefrina al 1:100 000 o solución salina bacteriostática al 0,9 %.
La medida de resultado primaria será el nivel de dolor en una escala del 1 al 10 con respecto a la inyección y el procedimiento en sí.
Estos se compararán entre los dos grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución salina bacteriostática es superior a la lidocaína con epinefrina en términos de dolor con la inyección, pero dará como resultado un nivel de dolor similar durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California at San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Someterse a un procedimiento periocular en la clínica
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro medicamento sedante tópico, oral o intravenoso administrado junto con el procedimiento
- Alergia a la solución salina, lidocaína o epinefrina
- Incapaz de dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina bacteriostática como anestesia local
Pacientes que reciben solución salina bacteriostática como anestesia local para procedimientos menores de párpados en el consultorio del Departamento de Oculoplástica del Centro Médico de San Francisco de la Universidad de California
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Tras la investigación y el consentimiento del procedimiento, la inyección de anestésico local se llevará a cabo utilizando 1 cc estándar de anestésico local correspondiente al brazo del estudio (solución salina bacteriostática al 0,9 % o lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000).
Antes de la administración de la anestesia, el sitio del procedimiento se limpiará con medidas estándar.
Se utilizará una aguja de calibre 30 en una jeringa de volumen cúbico de 3 centímetros.
Se darán cinco minutos para que la anestesia local haga efecto.
Después de la administración de la anestesia, el paciente procederá con la extirpación recomendada de la lesión del párpado.
El sitio del procedimiento se limpiará de acuerdo con el protocolo estándar y se realizará la técnica estándar para la eliminación de la lesión, que variará según el tipo de lesión, pero puede implicar el uso de tijeras Westcott, fórceps, hojas n.° 15 o n.° 11 u otra administración de oculoplásticos.
Los detalles exactos del procedimiento quedarán a discreción del cirujano.
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Comparador activo: Lidocaína con epinefrina como anestesia local
Pacientes que reciben lidocaína con epinefrina como anestesia local para procedimientos menores de párpados en el consultorio del Departamento de Oculoplástica del Centro Médico de San Francisco de la Universidad de California
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Después de la administración de la anestesia, el paciente procederá con la extirpación recomendada de la lesión del párpado.
El sitio del procedimiento se limpiará de acuerdo con el protocolo estándar y se realizará la técnica estándar para la eliminación de la lesión, que variará según el tipo de lesión, pero puede implicar el uso de tijeras Westcott, fórceps, hojas n.° 15 o n.° 11 u otra administración de oculoplásticos.
Los detalles exactos del procedimiento quedarán a discreción del cirujano.
Tras la investigación y el consentimiento del procedimiento, la inyección de anestésico local se llevará a cabo utilizando 1 cc estándar de anestésico local que consiste en una mezcla comercialmente disponible de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000.
Antes de la administración de la anestesia, el sitio del procedimiento se limpiará con medidas estándar.
Se utilizará una aguja de calibre 30 en una jeringa de volumen cúbico de 3 centímetros.
Se darán cinco minutos para que la anestesia local haga efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Dolor en una escala de 0-10 durante el proceso de inyección (0 no es dolor, 10 es el peor dolor jamás experimentado).
Estos serán informados por el paciente verbalmente y se registrarán inmediatamente después de la inyección.
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5 minutos
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Dolor del procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Dolor en una escala de 0-10 durante el procedimiento (0 no es dolor, 10 es el peor dolor jamás experimentado).
Estos serán informados por el paciente verbalmente y se registrarán inmediatamente después del procedimiento.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones que necesitaban anestesia adicional para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Número de lesiones que necesitaban anestesia adicional para completar el procedimiento
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10 minutos
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Nivel de sangrado
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de sangrado evaluado por el médico después del procedimiento (leve, moderado, severo).
Estos serán informados por el médico verbalmente y se registrarán inmediatamente después del procedimiento.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 22-36276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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