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Solution saline bactériostatique comme anesthésique local dans les interventions mineures sur les paupières

22 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les enquêteurs visent à évaluer si une solution saline bactériostatique fournit le même niveau d'anesthésie que l'anesthésie locale traditionnelle tout en réduisant la douleur associée à la perfusion de médicaments dans les interventions mineures sur les paupières.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'alcool benzoylique est un alcool aromatique qui a été utilisé dans les soins de santé principalement comme agent de conservation antibactérien dans une solution saline bactériostatique. Il a également été démontré qu'il a des propriétés anesthésiques et qu'il cause moins de douleur avec la perfusion par rapport à la lidocaïne, tout en maintenant un soulagement adéquat de la douleur. L'utilisation de solution saline bactériostatique seule comme anesthésique pour les procédures d'incision dans la zone périoculaire n'a pas encore été étudiée. Le but de cette étude était de déterminer si une solution saline bactériostatique fournit un niveau d'anesthésie adéquat pour les procédures mineures des paupières en cabinet tout en permettant de réduire la douleur associée à la perfusion de médicaments par rapport aux agents anesthésiques locaux traditionnels. Pour évaluer cela, les enquêteurs recruteront 150 patients âgés de 18 ans ou plus subissant des interventions mineures sur les paupières, notamment des biopsies des paupières, le retrait du chalazion des cliniques ambulatoires d'oculoplastie de l'UCSF. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une anesthésie locale avec soit de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000, soit une solution saline bactériostatique à 0,9 %. Le critère de jugement principal sera le niveau de douleur sur une échelle de 1 à 10 en ce qui concerne l'injection et la procédure elle-même. Ceux-ci seront comparés entre les deux groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution saline bactériostatique est supérieure à la lidocaïne avec épinéphrine en termes de douleur lors de l'injection, mais entraînera un niveau de douleur similaire pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California at San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. Subissant une procédure périoculaire en clinique

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre médicament sédatif topique, oral ou intraveineux administré parallèlement à la procédure
  2. Allergie au sérum physiologique, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
  3. Incapable de donner son consentement en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline bactériostatique comme anesthésie locale
Patients recevant une solution saline bactériostatique comme anesthésie locale pour des procédures de paupières mineures en cabinet à l'Université de Californie, San Francisco Medical Center, département d'oculoplastie
Après recherche et consentement procédural, l'injection d'anesthésique local sera effectuée à l'aide d'un 1 cc standard d'anesthésique local correspondant au bras d'étude (solution saline bactériostatique à 0,9 % ou lidocaïne à 1 % avec épinéphrine à 1:100 000). Avant l'administration de l'anesthésique, le site de la procédure sera nettoyé en utilisant des mesures standard. Une aiguille de calibre 30 sur une seringue de volume cubique de 3 centimètres sera utilisée. Cinq minutes seront accordées pour que l'anesthésie locale fasse effet.
Après l'administration de l'anesthésie, le patient procédera à l'élimination recommandée de la lésion de la paupière. Le site de la procédure sera nettoyé selon le protocole standard et une technique standard pour l'élimination des lésions sera effectuée, qui variera selon le type de lésion mais peut impliquer l'utilisation de ciseaux Westcott, de forceps, de lames n° 15 ou n° 11 ou d'autres oculoplastiques. Les détails exacts de la procédure seront à la discrétion du chirurgien.
Comparateur actif: Lidocaïne avec épinéphrine comme anesthésie locale
Patients recevant de la lidocaïne avec épinéphrine comme anesthésie locale pour des interventions mineures sur les paupières en cabinet à l'Université de Californie, San Francisco Medical Center, département d'oculoplastie
Après l'administration de l'anesthésie, le patient procédera à l'élimination recommandée de la lésion de la paupière. Le site de la procédure sera nettoyé selon le protocole standard et une technique standard pour l'élimination des lésions sera effectuée, qui variera selon le type de lésion mais peut impliquer l'utilisation de ciseaux Westcott, de forceps, de lames n° 15 ou n° 11 ou d'autres oculoplastiques. Les détails exacts de la procédure seront à la discrétion du chirurgien.
Après la recherche et le consentement procédural, l'injection d'anesthésique local sera effectuée à l'aide d'un anesthésique local standard de 1 cc composé d'un mélange disponible dans le commerce de 1 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine. Avant l'administration de l'anesthésique, le site de la procédure sera nettoyé en utilisant des mesures standard. Une aiguille de calibre 30 sur une seringue de volume cubique de 3 centimètres sera utilisée. Cinq minutes seront accordées pour que l'anesthésie locale fasse effet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'injection
Délai: 5 minutes
Douleur sur une échelle de 0 à 10 pendant le processus d'injection (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur jamais ressentie). Ceux-ci seront signalés verbalement par le patient et enregistrés immédiatement après l'injection.
5 minutes
Douleur de la procédure
Délai: 10 minutes
Douleur sur une échelle de 0 à 10 pendant la procédure (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur jamais ressentie). Ceux-ci seront signalés verbalement par le patient et enregistrés immédiatement après la procédure.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésie supplémentaire
Délai: 10 minutes
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire pour terminer la procédure
10 minutes
Niveau de saignement
Délai: 10 minutes
Niveau de saignement évalué par le médecin après la procédure (léger, modéré, sévère). Ceux-ci seront signalés verbalement par le médecin et enregistrés immédiatement après la procédure.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

Essais cliniques sur Injection d'anesthésique local bactériostatique à 0,9 %

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