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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294640
Solution saline bactériostatique comme anesthésique local dans les interventions mineures sur les paupières
22 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les enquêteurs visent à évaluer si une solution saline bactériostatique fournit le même niveau d'anesthésie que l'anesthésie locale traditionnelle tout en réduisant la douleur associée à la perfusion de médicaments dans les interventions mineures sur les paupières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'alcool benzoylique est un alcool aromatique qui a été utilisé dans les soins de santé principalement comme agent de conservation antibactérien dans une solution saline bactériostatique.
Il a également été démontré qu'il a des propriétés anesthésiques et qu'il cause moins de douleur avec la perfusion par rapport à la lidocaïne, tout en maintenant un soulagement adéquat de la douleur.
L'utilisation de solution saline bactériostatique seule comme anesthésique pour les procédures d'incision dans la zone périoculaire n'a pas encore été étudiée.
Le but de cette étude était de déterminer si une solution saline bactériostatique fournit un niveau d'anesthésie adéquat pour les procédures mineures des paupières en cabinet tout en permettant de réduire la douleur associée à la perfusion de médicaments par rapport aux agents anesthésiques locaux traditionnels.
Pour évaluer cela, les enquêteurs recruteront 150 patients âgés de 18 ans ou plus subissant des interventions mineures sur les paupières, notamment des biopsies des paupières, le retrait du chalazion des cliniques ambulatoires d'oculoplastie de l'UCSF.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir une anesthésie locale avec soit de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000, soit une solution saline bactériostatique à 0,9 %.
Le critère de jugement principal sera le niveau de douleur sur une échelle de 1 à 10 en ce qui concerne l'injection et la procédure elle-même.
Ceux-ci seront comparés entre les deux groupes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution saline bactériostatique est supérieure à la lidocaïne avec épinéphrine en termes de douleur lors de l'injection, mais entraînera un niveau de douleur similaire pendant la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meleha T Ahmad
- Numéro de téléphone: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California at San Francisco
-
Contact:
- Meleha Ahmad, MD
- Numéro de téléphone: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Subissant une procédure périoculaire en clinique
Critère d'exclusion:
- Tout autre médicament sédatif topique, oral ou intraveineux administré parallèlement à la procédure
- Allergie au sérum physiologique, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
- Incapable de donner son consentement en raison de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution saline bactériostatique comme anesthésie locale
Patients recevant une solution saline bactériostatique comme anesthésie locale pour des procédures de paupières mineures en cabinet à l'Université de Californie, San Francisco Medical Center, département d'oculoplastie
|
Après recherche et consentement procédural, l'injection d'anesthésique local sera effectuée à l'aide d'un 1 cc standard d'anesthésique local correspondant au bras d'étude (solution saline bactériostatique à 0,9 % ou lidocaïne à 1 % avec épinéphrine à 1:100 000).
Avant l'administration de l'anesthésique, le site de la procédure sera nettoyé en utilisant des mesures standard.
Une aiguille de calibre 30 sur une seringue de volume cubique de 3 centimètres sera utilisée.
Cinq minutes seront accordées pour que l'anesthésie locale fasse effet.
Après l'administration de l'anesthésie, le patient procédera à l'élimination recommandée de la lésion de la paupière.
Le site de la procédure sera nettoyé selon le protocole standard et une technique standard pour l'élimination des lésions sera effectuée, qui variera selon le type de lésion mais peut impliquer l'utilisation de ciseaux Westcott, de forceps, de lames n° 15 ou n° 11 ou d'autres oculoplastiques.
Les détails exacts de la procédure seront à la discrétion du chirurgien.
|
Comparateur actif: Lidocaïne avec épinéphrine comme anesthésie locale
Patients recevant de la lidocaïne avec épinéphrine comme anesthésie locale pour des interventions mineures sur les paupières en cabinet à l'Université de Californie, San Francisco Medical Center, département d'oculoplastie
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Après l'administration de l'anesthésie, le patient procédera à l'élimination recommandée de la lésion de la paupière.
Le site de la procédure sera nettoyé selon le protocole standard et une technique standard pour l'élimination des lésions sera effectuée, qui variera selon le type de lésion mais peut impliquer l'utilisation de ciseaux Westcott, de forceps, de lames n° 15 ou n° 11 ou d'autres oculoplastiques.
Les détails exacts de la procédure seront à la discrétion du chirurgien.
Après la recherche et le consentement procédural, l'injection d'anesthésique local sera effectuée à l'aide d'un anesthésique local standard de 1 cc composé d'un mélange disponible dans le commerce de 1 % de lidocaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine.
Avant l'administration de l'anesthésique, le site de la procédure sera nettoyé en utilisant des mesures standard.
Une aiguille de calibre 30 sur une seringue de volume cubique de 3 centimètres sera utilisée.
Cinq minutes seront accordées pour que l'anesthésie locale fasse effet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur à l'injection
Délai: 5 minutes
|
Douleur sur une échelle de 0 à 10 pendant le processus d'injection (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur jamais ressentie).
Ceux-ci seront signalés verbalement par le patient et enregistrés immédiatement après l'injection.
|
5 minutes
|
Douleur de la procédure
Délai: 10 minutes
|
Douleur sur une échelle de 0 à 10 pendant la procédure (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur jamais ressentie).
Ceux-ci seront signalés verbalement par le patient et enregistrés immédiatement après la procédure.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anesthésie supplémentaire
Délai: 10 minutes
|
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire pour terminer la procédure
|
10 minutes
|
Niveau de saignement
Délai: 10 minutes
|
Niveau de saignement évalué par le médecin après la procédure (léger, modéré, sévère).
Ceux-ci seront signalés verbalement par le médecin et enregistrés immédiatement après la procédure.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2015 Feb;30(1):85.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Papillome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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