- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294640
Sól bakteriostatyczna jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach drobnych powiek
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem badaczy jest ocena, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia taki sam poziom znieczulenia jak tradycyjne znieczulenie miejscowe, jednocześnie zmniejszając ból związany z infuzją leków podczas drobnych zabiegów na powiekach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Alkohol benzoilowy to aromatyczny alkohol, który był stosowany w opiece zdrowotnej głównie jako przeciwbakteryjny środek konserwujący w bakteriostatycznej soli fizjologicznej.
Wykazano również, że ma właściwości znieczulające i powoduje mniejszy ból podczas infuzji w porównaniu z lidokainą, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego uśmierzenia bólu.
Nie badano jeszcze zastosowania samej bakteriostatycznej soli fizjologicznej jako środka znieczulającego do zabiegów nacięcia w okolicy oka.
Celem tego badania było ustalenie, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia odpowiedni poziom znieczulenia przy drobnych zabiegach powiek w gabinecie, jednocześnie pozwalając na zmniejszenie bólu związanego z infuzją leków w porównaniu z tradycyjnymi środkami miejscowo znieczulającymi.
Aby to ocenić, badacze zrekrutują 150 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych drobnym zabiegom powiek, w tym biopsji powiek, usuwaniu gradówki z ambulatoryjnych klinik okuloplastycznych w UCSF.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do miejscowego znieczulenia z użyciem 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny lub 0,9% bakteriostatycznej soli fizjologicznej.
Podstawową miarą wyniku będzie poziom bólu w skali od 1 do 10 w odniesieniu do iniekcji i samego zabiegu.
Zostaną one porównane między dwiema grupami.
Badacze stawiają hipotezę, że bakteriostatyczna sól fizjologiczna jest lepsza od lidokainy z epinefryną pod względem bólu podczas wstrzyknięcia, ale spowoduje podobny poziom bólu podczas zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meleha T Ahmad
- Numer telefonu: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California at San Francisco
-
Kontakt:
- Meleha Ahmad, MD
- Numer telefonu: 401-523-5911
- E-mail: meleha.ahmad@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- W trakcie klinicznej procedury okołoocznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne miejscowe, doustne lub dożylne leki uspokajające podawane w trakcie zabiegu
- Alergia na sól fizjologiczną, lidokainę lub epinefrynę
- Nie można wyrazić zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sól bakteriostatyczna jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący bakteriostatyczny roztwór soli jako miejscowe znieczulenie do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
|
Po uzyskaniu zgody na badania i procedurę, zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przy użyciu standardowego 1 cm3 środka znieczulającego miejscowo odpowiadającego ramieniu badania (0,9% bakteriostatyczny roztwór soli lub 1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny).
Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków.
Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych.
Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece.
Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki.
Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
|
Aktywny komparator: Lidokaina z epinefryną jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący lidokainę z epinefryną jako znieczulenie miejscowe do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
|
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece.
Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki.
Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
Po przeprowadzeniu badań i uzyskaniu zgody na zabieg, znieczulenie miejscowe zostanie wykonane za pomocą standardowego 1 cm3 środka miejscowo znieczulającego, składającego się z dostępnej w handlu mieszaniny 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000.
Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków.
Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych.
Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ból w skali od 0 do 10 podczas procesu wstrzykiwania (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem).
Będą one zgłaszane ustnie przez pacjenta i rejestrowane natychmiast po wstrzyknięciu.
|
5 minut
|
Ból zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ból w skali od 0 do 10 podczas zabiegu (0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył).
Zostaną one zgłoszone ustnie przez pacjenta i zapisane natychmiast po zabiegu.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Konieczność dodatkowego znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
10 minut
|
Poziom krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stopień krwawienia oceniany przez lekarza po zabiegu (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Zostaną one zgłoszone ustnie przez lekarza i zapisane natychmiast po zabiegu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008. Erratum In: J Perianesth Nurs. 2015 Feb;30(1):85.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Brodawczak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-36276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .