Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól bakteriostatyczna jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach drobnych powiek

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem badaczy jest ocena, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia taki sam poziom znieczulenia jak tradycyjne znieczulenie miejscowe, jednocześnie zmniejszając ból związany z infuzją leków podczas drobnych zabiegów na powiekach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alkohol benzoilowy to aromatyczny alkohol, który był stosowany w opiece zdrowotnej głównie jako przeciwbakteryjny środek konserwujący w bakteriostatycznej soli fizjologicznej. Wykazano również, że ma właściwości znieczulające i powoduje mniejszy ból podczas infuzji w porównaniu z lidokainą, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego uśmierzenia bólu. Nie badano jeszcze zastosowania samej bakteriostatycznej soli fizjologicznej jako środka znieczulającego do zabiegów nacięcia w okolicy oka. Celem tego badania było ustalenie, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia odpowiedni poziom znieczulenia przy drobnych zabiegach powiek w gabinecie, jednocześnie pozwalając na zmniejszenie bólu związanego z infuzją leków w porównaniu z tradycyjnymi środkami miejscowo znieczulającymi. Aby to ocenić, badacze zrekrutują 150 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych drobnym zabiegom powiek, w tym biopsji powiek, usuwaniu gradówki z ambulatoryjnych klinik okuloplastycznych w UCSF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do miejscowego znieczulenia z użyciem 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny lub 0,9% bakteriostatycznej soli fizjologicznej. Podstawową miarą wyniku będzie poziom bólu w skali od 1 do 10 w odniesieniu do iniekcji i samego zabiegu. Zostaną one porównane między dwiema grupami. Badacze stawiają hipotezę, że bakteriostatyczna sól fizjologiczna jest lepsza od lidokainy z epinefryną pod względem bólu podczas wstrzyknięcia, ale spowoduje podobny poziom bólu podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California at San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. W trakcie klinicznej procedury okołoocznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne miejscowe, doustne lub dożylne leki uspokajające podawane w trakcie zabiegu
  2. Alergia na sól fizjologiczną, lidokainę lub epinefrynę
  3. Nie można wyrazić zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól bakteriostatyczna jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący bakteriostatyczny roztwór soli jako miejscowe znieczulenie do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
Lek: 0,9% bakteriostatyczny miejscowy środek znieczulający do iniekcji
Po uzyskaniu zgody na badania i procedurę, zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przy użyciu standardowego 1 cm3 środka znieczulającego miejscowo odpowiadającego ramieniu badania (0,9% bakteriostatyczny roztwór soli lub 1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny). Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków. Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych. Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.
Procedura: Usuwanie zmian powiek
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki. Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
Aktywny komparator: Lidokaina z epinefryną jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący lidokainę z epinefryną jako znieczulenie miejscowe do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
Procedura: Usuwanie zmian powiek
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki. Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
Lek: 1% Lidokaina z 1:100 000 epinefryny Miejscowe zastrzyki znieczulające
Po przeprowadzeniu badań i uzyskaniu zgody na zabieg, znieczulenie miejscowe zostanie wykonane za pomocą standardowego 1 cm3 środka miejscowo znieczulającego, składającego się z dostępnej w handlu mieszaniny 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków. Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych. Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 minut
Ból w skali 0-10 podczas procesu iniekcji (0 bez bólu, 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono). Będą one zgłaszane przez pacjenta ustnie i zarejestrowane natychmiast po wstrzyknięciu.
5 minut
Ból procedury
Ramy czasowe: 10 minut
Ból w skali 0-10 podczas zabiegu (0 bez bólu, 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono). Będą one zgłaszane przez pacjenta ustnie i rejestrowane natychmiast po zabiegu.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian, które wymagały dodatkowego znieczulenia do zakończenia procedury
Ramy czasowe: 10 minut
Liczba zmian, które wymagały dodatkowego znieczulenia do zakończenia procedury
10 minut
Poziom krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
Poziom krwawienia po zabiegu (łagodny, umiarkowany, ciężki). Będą to zgłaszane przez lekarza ustnie i rejestrowane natychmiast po zabiegu.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj