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Soluzione salina batteriostatica come anestetico locale nelle procedure palpebrali minori

3 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli investigatori mirano a valutare se la soluzione salina batteriostatica fornisce lo stesso livello di anestesia dell'anestesia locale tradizionale riducendo al contempo il dolore associato all'infusione di farmaci nelle procedure palpebrali minori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcool benzoilico è un alcol aromatico che è stato utilizzato in ambito sanitario principalmente come agente conservante antibatterico nella soluzione salina batteriostatica. È stato anche dimostrato che ha proprietà anestetiche ed è stato dimostrato che causa meno dolore con l'infusione rispetto alla lidocaina, pur mantenendo un adeguato sollievo dal dolore. L'uso della sola soluzione salina batteriostatica come anestetico per le procedure incisionali nell'area perioculare non è stato ancora studiato. Lo scopo di questo studio era determinare se la soluzione salina batteriostatica fornisse un livello adeguato di anestesia per le procedure palpebrali minori in ufficio, consentendo al tempo stesso di ridurre il dolore associato all'infusione di farmaci rispetto ai tradizionali agenti anestetici locali. Per valutare questo, i ricercatori recluteranno 150 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedure palpebrali minori tra cui biopsie palpebrali, rimozione del calazio dalle cliniche oculoplastiche ambulatoriali presso l'UCSF. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per sottoporsi ad anestesia locale con lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 o soluzione salina batteriostatica allo 0,9%. La misura dell'esito primario sarà il livello di dolore su una scala da 1 a 10 per quanto riguarda l'iniezione e la procedura stessa. Questi saranno confrontati tra i due gruppi. Gli investigatori ipotizzano che la soluzione salina batteriostatica sia superiore alla lidocaina con epinefrina in termini di dolore con l'iniezione, ma si tradurrà in un livello di dolore simile durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California at San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. Sottoposto a procedura perioculare basata sulla clinica

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro farmaco sedativo topico, orale o endovenoso somministrato insieme alla procedura
  2. Allergia a soluzione salina, lidocaina o epinefrina
  3. Impossibile fornire il consenso a causa di compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina batteriostatica come anestesia locale
Pazienti che ricevono soluzione salina batteriostatica come anestesia locale per procedure palpebrali minori in ufficio presso l'Università della California, San Francisco Medical Center, dipartimento di Oculoplastics
Droga: Iniezione di anestetico locale batteriostatico allo 0,9%.
A seguito della ricerca e del consenso procedurale, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata utilizzando uno standard 1 cc di anestetico locale corrispondente al braccio dello studio (soluzione salina batteriostatica allo 0,9% o lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000). Prima della somministrazione dell'anestetico, il sito della procedura verrà pulito utilizzando misure standard. Verrà utilizzato un ago calibro 30 su una siringa da 3 centimetri cubi. Saranno concessi cinque minuti affinché l'anestetico locale abbia effetto.
Procedura: Rimozione della lesione palpebrale
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il paziente procederà con la rimozione raccomandata della lesione palpebrale. Il sito della procedura verrà pulito secondo il protocollo standard e verrà eseguita la tecnica standard per la rimozione della lesione, che varierà a seconda del tipo di lesione ma può comportare l'uso di forbici Westcott, pinze, lame n. 15 o n. 11 o altra oculoplastica amministrazione. I dettagli procedurali esatti saranno a discrezione del chirurgo.
Comparatore attivo: Lidocaina con adrenalina come anestesia locale
Pazienti che ricevono lidocaina con epinefrina come anestesia locale per procedure palpebrali minori in ufficio presso l'Università della California, San Francisco Medical Center, dipartimento di Oculoplastics
Procedura: Rimozione della lesione palpebrale
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il paziente procederà con la rimozione raccomandata della lesione palpebrale. Il sito della procedura verrà pulito secondo il protocollo standard e verrà eseguita la tecnica standard per la rimozione della lesione, che varierà a seconda del tipo di lesione ma può comportare l'uso di forbici Westcott, pinze, lame n. 15 o n. 11 o altra oculoplastica amministrazione. I dettagli procedurali esatti saranno a discrezione del chirurgo.
Droga: Lidocaina all'1% con iniezione di anestetico locale 1:100.000 di epinefrina
Dopo la ricerca e il consenso procedurale, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata utilizzando uno standard 1 cc di anestetico locale costituito da una miscela disponibile in commercio di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000. Prima della somministrazione dell'anestetico, il sito della procedura verrà pulito utilizzando misure standard. Verrà utilizzato un ago calibro 30 su una siringa da 3 centimetri cubi. Saranno concessi cinque minuti affinché l'anestetico locale abbia effetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: 5 minuti
Dolore su una scala di 0-10 durante il processo di iniezione (0 non è dolore, 10 essendo il peggior dolore mai provato). Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo l'iniezione.
5 minuti
Dolore della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Dolore su una scala di 0-10 durante la procedura (0 non è dolore, 10 essendo il peggior dolore mai provato). Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo la procedura.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che necessitavano di anestesia aggiuntiva per completare la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Numero di lesioni che necessitavano di anestesia aggiuntiva per completare la procedura
10 minuti
Livello di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 minuti
Livello di sanguinamento valutato dal medico dopo la procedura (lieve, moderato, grave). Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo la procedura.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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