Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse ved mindre øyelokkprosedyrer

3. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om bakteriostatisk saltvann gir samme nivå av anestesi som tradisjonell lokalbedøvelse samtidig som de reduserer smerte forbundet med infusjon av medisiner ved mindre øyelokkprosedyrer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benzoylalkohol er en aromatisk alkohol som har blitt brukt i helsevesenet primært som et antibakterielt konserveringsmiddel i bakteriostatisk saltvann. Det har også vist seg å ha anestetiske egenskaper, og har vist seg å forårsake mindre smerte ved infusjon sammenlignet med lidokain, samtidig som det opprettholder tilstrekkelig smertelindring. Bruken av bakteriostatisk saltvann alene som bedøvelsesmiddel for snittprosedyrer i det periokulære området er ennå ikke studert. Hensikten med denne studien var å bestemme om bakteriostatisk saltvann gir et tilstrekkelig nivå av anestesi for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret, samtidig som det tillater å redusere smerte forbundet med infusjon av medikamenter sammenlignet med tradisjonelle lokale anestesimidler. For å vurdere dette vil etterforskerne rekruttere 150 pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår mindre øyelokkprosedyrer inkludert øyelokkbiopsier, fjerning av chalazion fra polikliniske oculoplastiske klinikker ved UCSF. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte for å gjennomgå lokalbedøvelse med enten 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 0,9 % bakteriostatisk saltvann. Primært utfallsmål vil være smertenivå på en skala fra 1-10 med hensyn til injeksjon og selve prosedyren. Disse vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Etterforskerne antar at bakteriostatisk saltvann er overlegen lidokain med epinefrin når det gjelder smerte ved injeksjon, men vil resultere i et lignende smertenivå under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California at San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år gammel
  2. Gjennomgår klinikkbasert periokulær prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle andre aktuelle, orale eller intravenøse beroligende medisiner gitt ved siden av prosedyren
  2. Allergi mot saltvann, lidokain eller adrenalin
  3. Kan ikke gi samtykke på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse
Pasienter som får bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-avdelingen
Etter forskning og prosedyresamtykke vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli utført med en standard 1 cc lokalbedøvelse tilsvarende studiearmen (0,9 % bakteriostatisk saltvann eller 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin). Før anestesiadministrering vil prosedyrestedet bli rengjort med standardtiltak. En 30 gauge kanyle på en 3 centimeter kubert volumsprøyte vil bli brukt. Det vil bli gitt fem minutter før lokalbedøvelsen trer i kraft.
Etter administrering av anestesi vil pasienten fortsette med anbefalt fjerning av øyelokklesjoner. Prosedyrestedet vil bli rengjort i henhold til standard protokoll, og standardteknikk for fjerning av lesjoner vil bli utført, som vil variere i henhold til type lesjon, men kan innebære bruk av Westcott-saks, pinsett, blad #15 eller #11 eller annen oculoplast-administrasjon. De nøyaktige prosedyredetaljene vil være etter kirurgens skjønn.
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin som lokalbedøvelse
Pasienter som får lidokain med epinefrin som lokalbedøvelse for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-avdelingen
Etter administrering av anestesi vil pasienten fortsette med anbefalt fjerning av øyelokklesjoner. Prosedyrestedet vil bli rengjort i henhold til standard protokoll, og standardteknikk for fjerning av lesjoner vil bli utført, som vil variere i henhold til type lesjon, men kan innebære bruk av Westcott-saks, pinsett, blad #15 eller #11 eller annen oculoplast-administrasjon. De nøyaktige prosedyredetaljene vil være etter kirurgens skjønn.
Etter forskning og prosedyresamtykke vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli utført med en standard 1 cc lokalbedøvelse bestående av en kommersielt tilgjengelig blanding av 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin. Før anestesiadministrering vil prosedyrestedet bli rengjort med standardtiltak. En 30 gauge kanyle på en 3 centimeter kubert volumsprøyte vil bli brukt. Det vil bli gitt fem minutter før lokalbedøvelsen trer i kraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: 5 minutter
Smerter på en skala fra 0-10 under injeksjonsprosessen (0 er ingen smerter, 10 er verste smerter som noen gang er opplevd). Disse vil bli rapportert om pasientrapportert og registrert umiddelbart etter injeksjon.
5 minutter
Smerte av prosedyre
Tidsramme: 10 minutter
Smerter på en skala fra 0-10 under prosedyren (0 er ingen smerter, 10 er verste smerter som noen gang er opplevd). Disse vil bli pasientrapportert muntlig og registrert umiddelbart etter prosedyre.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner som trengte ytterligere anestesi for å fullføre prosedyren
Tidsramme: 10 minutter
Antall lesjoner som trengte ytterligere anestesi for å fullføre prosedyren
10 minutter
Blødningsnivå
Tidsramme: 10 minutter
Lege-assessert blødningsnivå etter prosedyre (mild, moderat, alvorlig). Disse vil bli rapportert om lege muntlig og registrert umiddelbart etter prosedyre.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere