- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294640
Bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse ved mindre øyelokkprosedyrer
3. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om bakteriostatisk saltvann gir samme nivå av anestesi som tradisjonell lokalbedøvelse samtidig som de reduserer smerte forbundet med infusjon av medisiner ved mindre øyelokkprosedyrer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benzoylalkohol er en aromatisk alkohol som har blitt brukt i helsevesenet primært som et antibakterielt konserveringsmiddel i bakteriostatisk saltvann.
Det har også vist seg å ha anestetiske egenskaper, og har vist seg å forårsake mindre smerte ved infusjon sammenlignet med lidokain, samtidig som det opprettholder tilstrekkelig smertelindring.
Bruken av bakteriostatisk saltvann alene som bedøvelsesmiddel for snittprosedyrer i det periokulære området er ennå ikke studert.
Hensikten med denne studien var å bestemme om bakteriostatisk saltvann gir et tilstrekkelig nivå av anestesi for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret, samtidig som det tillater å redusere smerte forbundet med infusjon av medikamenter sammenlignet med tradisjonelle lokale anestesimidler.
For å vurdere dette vil etterforskerne rekruttere 150 pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår mindre øyelokkprosedyrer inkludert øyelokkbiopsier, fjerning av chalazion fra polikliniske oculoplastiske klinikker ved UCSF.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte for å gjennomgå lokalbedøvelse med enten 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 0,9 % bakteriostatisk saltvann.
Primært utfallsmål vil være smertenivå på en skala fra 1-10 med hensyn til injeksjon og selve prosedyren.
Disse vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Etterforskerne antar at bakteriostatisk saltvann er overlegen lidokain med epinefrin når det gjelder smerte ved injeksjon, men vil resultere i et lignende smertenivå under prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California at San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år gammel
- Gjennomgår klinikkbasert periokulær prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre aktuelle, orale eller intravenøse beroligende medisiner gitt ved siden av prosedyren
- Allergi mot saltvann, lidokain eller adrenalin
- Kan ikke gi samtykke på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse
Pasienter som får bakteriostatisk saltvann som lokalbedøvelse for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-avdelingen
|
Etter forskning og prosedyresamtykke vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli utført med en standard 1 cc lokalbedøvelse tilsvarende studiearmen (0,9 % bakteriostatisk saltvann eller 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin).
Før anestesiadministrering vil prosedyrestedet bli rengjort med standardtiltak.
En 30 gauge kanyle på en 3 centimeter kubert volumsprøyte vil bli brukt.
Det vil bli gitt fem minutter før lokalbedøvelsen trer i kraft.
Etter administrering av anestesi vil pasienten fortsette med anbefalt fjerning av øyelokklesjoner.
Prosedyrestedet vil bli rengjort i henhold til standard protokoll, og standardteknikk for fjerning av lesjoner vil bli utført, som vil variere i henhold til type lesjon, men kan innebære bruk av Westcott-saks, pinsett, blad #15 eller #11 eller annen oculoplast-administrasjon.
De nøyaktige prosedyredetaljene vil være etter kirurgens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin som lokalbedøvelse
Pasienter som får lidokain med epinefrin som lokalbedøvelse for mindre øyelokkprosedyrer på kontoret ved University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics-avdelingen
|
Etter administrering av anestesi vil pasienten fortsette med anbefalt fjerning av øyelokklesjoner.
Prosedyrestedet vil bli rengjort i henhold til standard protokoll, og standardteknikk for fjerning av lesjoner vil bli utført, som vil variere i henhold til type lesjon, men kan innebære bruk av Westcott-saks, pinsett, blad #15 eller #11 eller annen oculoplast-administrasjon.
De nøyaktige prosedyredetaljene vil være etter kirurgens skjønn.
Etter forskning og prosedyresamtykke vil lokalbedøvelsesinjeksjon bli utført med en standard 1 cc lokalbedøvelse bestående av en kommersielt tilgjengelig blanding av 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Før anestesiadministrering vil prosedyrestedet bli rengjort med standardtiltak.
En 30 gauge kanyle på en 3 centimeter kubert volumsprøyte vil bli brukt.
Det vil bli gitt fem minutter før lokalbedøvelsen trer i kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Smerter på en skala fra 0-10 under injeksjonsprosessen (0 er ingen smerter, 10 er verste smerter som noen gang er opplevd).
Disse vil bli rapportert om pasientrapportert og registrert umiddelbart etter injeksjon.
|
5 minutter
|
|
Smerte av prosedyre
Tidsramme: 10 minutter
|
Smerter på en skala fra 0-10 under prosedyren (0 er ingen smerter, 10 er verste smerter som noen gang er opplevd).
Disse vil bli pasientrapportert muntlig og registrert umiddelbart etter prosedyre.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner som trengte ytterligere anestesi for å fullføre prosedyren
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall lesjoner som trengte ytterligere anestesi for å fullføre prosedyren
|
10 minutter
|
|
Blødningsnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
Lege-assessert blødningsnivå etter prosedyre (mild, moderat, alvorlig).
Disse vil bli rapportert om lege muntlig og registrert umiddelbart etter prosedyre.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Papilloma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 22-36276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .