Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriostatische zoutoplossing als lokaal anestheticum bij kleine ooglidprocedures

3 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers willen beoordelen of bacteriostatische zoutoplossing hetzelfde niveau van anesthesie biedt als traditionele lokale anesthesie, terwijl de pijn wordt verminderd die gepaard gaat met medicatie-infusie bij kleine ooglidprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzoylalcohol is een aromatische alcohol die in de gezondheidszorg voornamelijk wordt gebruikt als antibacterieel conserveermiddel in bacteriostatische zoutoplossing. Het is ook aangetoond dat het verdovende eigenschappen heeft en het is aangetoond dat het minder pijn veroorzaakt bij infusie in vergelijking met lidocaïne, terwijl het voldoende pijnverlichting behoudt. Het gebruik van alleen bacteriostatische zoutoplossing als anestheticum voor incisieprocedures in het perioculaire gebied is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie was om te bepalen of bacteriostatische zoutoplossing een adequaat niveau van anesthesie biedt voor kleine ooglidprocedures in het kantoor, terwijl de pijn die gepaard gaat met medicatie-infusie wordt verminderd in vergelijking met traditionele lokale anesthetica. Om dit te beoordelen, zullen de onderzoekers 150 patiënten van 18 jaar of ouder rekruteren die kleine ooglidprocedures ondergaan, waaronder ooglidbiopten, chalazionverwijdering van poliklinische oculoplastische klinieken bij UCSF. Patiënten zullen op een 1:1 manier gerandomiseerd worden om lokale anesthesie te ondergaan met ofwel 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine of 0,9% bacteriostatische zoutoplossing. De primaire uitkomstmaat is het pijnniveau op een schaal van 1-10 met betrekking tot de injectie en de procedure zelf. Deze zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. De onderzoekers veronderstellen dat bacteriostatische zoutoplossing superieur is aan lidocaïne met epinefrine in termen van pijn bij injectie, maar zal resulteren in een vergelijkbaar pijnniveau tijdens de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California at San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar oud
  2. Perioculaire procedure ondergaan in de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere lokale, orale of intraveneuze kalmerende medicijnen die naast de procedure worden gegeven
  2. Allergie voor zoutoplossing, lidocaïne of epinefrine
  3. Kan geen toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacteriostatische zoutoplossing als lokale anesthesie
Patiënten die bacteriostatische zoutoplossing krijgen als lokale anesthesie voor kleine ooglidprocedures op kantoor aan de Universiteit van Californië, San Francisco Medical Center, afdeling Oculoplastics
Geneesmiddel: 0,9% bacteriostatische lokale anesthesie-injectie
Na onderzoek en procedurele toestemming zal lokale anesthesie-injectie worden uitgevoerd met behulp van een standaard 1 cc lokaal anestheticum dat overeenkomt met de onderzoeksarm (0,9% bacteriostatische zoutoplossing of 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine). Voorafgaand aan de toediening van de anesthesie wordt de plaats van de procedure schoongemaakt met behulp van standaardmaatregelen. Er wordt een naald van 30 gauge op een spuit met een kubusvormig volume van 3 centimeter gebruikt. Er wordt vijf minuten gegeven om de plaatselijke verdoving in te laten werken.
Procedure: Ooglidletsel verwijderen
Na toediening van anesthesie gaat de patiënt verder met de aanbevolen verwijdering van ooglidlaesies. De plaats van de procedure wordt schoongemaakt volgens het standaardprotocol en er wordt een standaardtechniek voor het verwijderen van laesies uitgevoerd, die zal variëren afhankelijk van het type laesie, maar waarbij gebruik kan worden gemaakt van een Westcott-schaar, pincet, mesjes nr. 15 of nr. 11 of andere oculoplastische toediening. De exacte procedurele details zijn ter beoordeling van de chirurg.
Actieve vergelijker: Lidocaïne met epinefrine als plaatselijke verdoving
Patiënten die lidocaïne met epinefrine krijgen als lokale anesthesie voor in-office kleine ooglidprocedures aan de Universiteit van Californië, San Francisco Medical Center, afdeling Oculoplastics
Procedure: Ooglidletsel verwijderen
Na toediening van anesthesie gaat de patiënt verder met de aanbevolen verwijdering van ooglidlaesies. De plaats van de procedure wordt schoongemaakt volgens het standaardprotocol en er wordt een standaardtechniek voor het verwijderen van laesies uitgevoerd, die zal variëren afhankelijk van het type laesie, maar waarbij gebruik kan worden gemaakt van een Westcott-schaar, pincet, mesjes nr. 15 of nr. 11 of andere oculoplastische toediening. De exacte procedurele details zijn ter beoordeling van de chirurg.
Geneesmiddel: 1% Lidocaïne met 1:100.000 epinefrine Lokale verdovingsinjectie
Na onderzoek en procedurele toestemming zal lokale verdoving worden geïnjecteerd met behulp van een standaard 1 cc lokaal verdovingsmiddel bestaande uit een in de handel verkrijgbaar mengsel van 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine. Voorafgaand aan de toediening van de anesthesie wordt de plaats van de procedure schoongemaakt met behulp van standaardmaatregelen. Er wordt een naald van 30 gauge op een spuit met een kubusvormig volume van 3 centimeter gebruikt. Er wordt vijf minuten gegeven om de plaatselijke verdoving in te laten werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op injectie
Tijdsspanne: 5 minuten
Pijn op een schaal van 0-10 tijdens het injectieproces (0 is geen pijn, 10 zijn ergste pijn ooit ervaren). Deze worden verbaal gerapporteerd en onmiddellijk na de injectie geregistreerd.
5 minuten
Pijn van procedure
Tijdsspanne: 10 minuten
Pijn op een schaal van 0-10 tijdens de procedure (0 is geen pijn, 10 zijn ergste pijn ooit ervaren). Deze worden verbaal gerapporteerd en direct na de procedure geregistreerd.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies dat extra anesthesie nodig had om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: 10 minuten
Aantal laesies dat extra anesthesie nodig had om de procedure te voltooien
10 minuten
Bloedingsniveau
Tijdsspanne: 10 minuten
Door arts beoordeelde bloedingsniveau na procedure (mild, matig, ernstig). Deze worden verbaal gerapporteerd en direct na de procedure geregistreerd.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-36276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren