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Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhetikum bei kleineren Eingriffen am Augenlid

3. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher wollen beurteilen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung das gleiche Maß an Anästhesie wie herkömmliche Lokalanästhesie bietet und gleichzeitig die mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen bei kleineren Eingriffen am Augenlid reduziert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benzoylalkohol ist ein aromatischer Alkohol, der im Gesundheitswesen hauptsächlich als antibakterielles Konservierungsmittel in bakteriostatischer Kochsalzlösung verwendet wird. Es hat sich auch gezeigt, dass es anästhetische Eigenschaften hat und im Vergleich zu Lidocain weniger Schmerzen bei der Infusion verursacht, während eine ausreichende Schmerzlinderung aufrechterhalten wird. Die Verwendung von bakteriostatischer Kochsalzlösung allein als Anästhetikum für Inzisionsverfahren im periokularen Bereich wurde noch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung ein angemessenes Anästhesieniveau für kleinere Eingriffe am Augenlid in der Praxis bietet und gleichzeitig eine Verringerung der mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhetika ermöglicht. Um dies zu beurteilen, werden die Forscher 150 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutieren, die sich kleineren Eingriffen am Augenlid unterziehen, einschließlich Augenlidbiopsien, Chalazion-Entfernung aus ambulanten Augenkliniken der UCSF. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Lokalanästhesie mit entweder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin oder 0,9 % bakteriostatischer Kochsalzlösung zu unterziehen. Primäres Ergebnismaß ist der Schmerzpegel auf einer Skala von 1-10 in Bezug auf die Injektion und das Verfahren selbst. Diese werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass bakteriostatische Kochsalzlösung Lidocain mit Epinephrin in Bezug auf Schmerzen bei der Injektion überlegen ist, aber während des Verfahrens zu einem ähnlichen Schmerzniveau führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California at San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre alt
  2. Klinikbasiertes periokulares Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen topischen, oralen oder intravenösen sedierenden Medikamente, die neben dem Eingriff verabreicht werden
  2. Allergie gegen Kochsalzlösung, Lidocain oder Epinephrin
  3. Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie
Patienten, die bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung von 1 ml Standard-Lokalanästhetikum entsprechend dem Studienarm (0,9 % bakteriostatische Kochsalzlösung oder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) durchgeführt. Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt. Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet. Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.
Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort. Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann. Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
Aktiver Komparator: Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie
Patienten, die Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort. Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann. Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung eines Standard-1-ml-Lokalanästhetikums durchgeführt, das aus einer im Handel erhältlichen Mischung aus 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin besteht. Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt. Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet. Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Injektionsprozesses (0 sind keine Schmerzen, 10 die schlimmsten Schmerzen, die jemals erlebt wurden). Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach der Injektion aufgezeichnet.
5 Minuten
Verfahrensschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Verfahrens (0 sind keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden). Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
10 Minuten
Blutungsniveau
Zeitfenster: 10 Minuten
Ärzte bewertete Blutungsniveau nach dem Verfahren (leicht, mittelschwer, schwerwiegend). Diese werden mündlich gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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