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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294640
Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhetikum bei kleineren Eingriffen am Augenlid
3. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher wollen beurteilen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung das gleiche Maß an Anästhesie wie herkömmliche Lokalanästhesie bietet und gleichzeitig die mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen bei kleineren Eingriffen am Augenlid reduziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Benzoylalkohol ist ein aromatischer Alkohol, der im Gesundheitswesen hauptsächlich als antibakterielles Konservierungsmittel in bakteriostatischer Kochsalzlösung verwendet wird.
Es hat sich auch gezeigt, dass es anästhetische Eigenschaften hat und im Vergleich zu Lidocain weniger Schmerzen bei der Infusion verursacht, während eine ausreichende Schmerzlinderung aufrechterhalten wird.
Die Verwendung von bakteriostatischer Kochsalzlösung allein als Anästhetikum für Inzisionsverfahren im periokularen Bereich wurde noch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung ein angemessenes Anästhesieniveau für kleinere Eingriffe am Augenlid in der Praxis bietet und gleichzeitig eine Verringerung der mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhetika ermöglicht.
Um dies zu beurteilen, werden die Forscher 150 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutieren, die sich kleineren Eingriffen am Augenlid unterziehen, einschließlich Augenlidbiopsien, Chalazion-Entfernung aus ambulanten Augenkliniken der UCSF.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Lokalanästhesie mit entweder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin oder 0,9 % bakteriostatischer Kochsalzlösung zu unterziehen.
Primäres Ergebnismaß ist der Schmerzpegel auf einer Skala von 1-10 in Bezug auf die Injektion und das Verfahren selbst.
Diese werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bakteriostatische Kochsalzlösung Lidocain mit Epinephrin in Bezug auf Schmerzen bei der Injektion überlegen ist, aber während des Verfahrens zu einem ähnlichen Schmerzniveau führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California at San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre alt
- Klinikbasiertes periokulares Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen topischen, oralen oder intravenösen sedierenden Medikamente, die neben dem Eingriff verabreicht werden
- Allergie gegen Kochsalzlösung, Lidocain oder Epinephrin
- Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung keine Einwilligung erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie
Patienten, die bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
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Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung von 1 ml Standard-Lokalanästhetikum entsprechend dem Studienarm (0,9 % bakteriostatische Kochsalzlösung oder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) durchgeführt.
Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt.
Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet.
Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.
Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort.
Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann.
Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
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Aktiver Komparator: Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie
Patienten, die Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
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Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort.
Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann.
Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung eines Standard-1-ml-Lokalanästhetikums durchgeführt, das aus einer im Handel erhältlichen Mischung aus 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin besteht.
Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt.
Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet.
Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten
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Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Injektionsprozesses (0 sind keine Schmerzen, 10 die schlimmsten Schmerzen, die jemals erlebt wurden).
Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach der Injektion aufgezeichnet.
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5 Minuten
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Verfahrensschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Verfahrens (0 sind keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden).
Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
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10 Minuten
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Blutungsniveau
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ärzte bewertete Blutungsniveau nach dem Verfahren (leicht, mittelschwer, schwerwiegend).
Diese werden mündlich gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Papillom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Lidocain
- Anästhetika
- Anästhetika, Lokal
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-36276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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