- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294640
Bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövningsmedel vid mindre ögonlocksprocedurer
3 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna syftar till att bedöma om bakteriostatisk saltlösning ger samma nivå av anestesi som traditionell lokalbedövning samtidigt som den minskar smärta i samband med medicininfusion vid mindre ögonlocksprocedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bensoylalkohol är en aromatisk alkohol som har använts inom vården främst som ett antibakteriellt konserveringsmedel i bakteriostatisk saltlösning.
Det har också visat sig ha bedövningsegenskaper och har visat sig orsaka mindre smärta med infusion jämfört med lidokain, samtidigt som den bibehåller adekvat smärtlindring.
Användningen av enbart bakteriostatisk koksaltlösning som bedövningsmedel för snittingrepp i det periokulära området har ännu inte studerats.
Syftet med denna studie var att avgöra om bakteriostatisk koksaltlösning ger en adekvat nivå av anestesi för mindre ögonlocksoperationer på kontoret samtidigt som det möjliggör en minskning av smärta i samband med medicininfusion jämfört med traditionella lokalanestetika.
För att bedöma detta kommer utredarna att rekrytera 150 patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår mindre ögonlocksoperationer inklusive ögonlocksbiopsier, borttagning av chalazion från polikliniska oculoplastiska kliniker vid UCSF.
Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att genomgå lokalbedövning med antingen 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 0,9 % bakteriostatisk koksaltlösning.
Primärt utfallsmått kommer att vara smärtnivå på en skala från 1-10 med avseende på själva injektionen och själva proceduren.
Dessa kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Utredarna antar att bakteriostatisk koksaltlösning är överlägsen lidokain med epinefrin när det gäller smärta vid injektion, men kommer att resultera i en liknande smärtnivå under proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California at San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Genomgår klinikbaserad periokulär procedur
Exklusions kriterier:
- Alla andra aktuella, orala eller intravenösa lugnande mediciner som ges tillsammans med proceduren
- Allergi mot koksaltlösning, lidokain eller adrenalin
- Kan inte ge samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövning
Patienter som får bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövning för mindre ögonlocksoperationer på kontoret vid University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department
|
Efter forskning och procedursamtycke kommer lokalbedövningsinjektion att utföras med en standard 1 cc lokalbedövningsmedel motsvarande studiearmen (0,9 % bakteriostatisk koksaltlösning eller 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin).
Före administrering av anestesi kommer ingreppsstället att rengöras med standardåtgärder.
En 30 gauge nål på en spruta med 3 centimeter kubisk volym kommer att användas.
Fem minuter kommer att ges för att lokalbedövning ska träda i kraft.
Efter administrering av anestesi kommer patienten att fortsätta med rekommenderad borttagning av ögonlocksskada.
Ingreppsstället kommer att rengöras enligt standardprotokoll, och standardteknik för borttagning av lesioner kommer att utföras, vilket kommer att variera beroende på typ av lesion men kan involvera användning av Westcott-sax, pincett, blad #15 eller #11 eller annan oculoplastadministration.
De exakta procedurdetaljerna kommer att avgöras av kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin som lokalbedövning
Patienter som får lidokain med epinefrin som lokalbedövning för mindre ögonlocksoperationer på kontoret vid University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department
|
Efter administrering av anestesi kommer patienten att fortsätta med rekommenderad borttagning av ögonlocksskada.
Ingreppsstället kommer att rengöras enligt standardprotokoll, och standardteknik för borttagning av lesioner kommer att utföras, vilket kommer att variera beroende på typ av lesion men kan involvera användning av Westcott-sax, pincett, blad #15 eller #11 eller annan oculoplastadministration.
De exakta procedurdetaljerna kommer att avgöras av kirurgen.
Efter forskning och procedursamtycke kommer lokalbedövningsinjektion att utföras med en standard 1 cc lokalbedövningsmedel bestående av en kommersiellt tillgänglig blandning av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.
Före administrering av anestesi kommer ingreppsstället att rengöras med standardåtgärder.
En 30 gauge nål på en spruta med 3 centimeter kubisk volym kommer att användas.
Fem minuter kommer att ges för att lokalbedövning ska träda i kraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid injektion
Tidsram: 5 minuter
|
Smärta på en skala från 0-10 under injektionsprocessen (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta någonsin upplevt).
Dessa kommer att rapporteras patientrapporterat muntligt och registreras omedelbart efter injektion.
|
5 minuter
|
|
Procedur
Tidsram: 10 minuter
|
Smärta på en skala från 0-10 under proceduren (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta någonsin upplevt).
Dessa kommer att rapporteras muntligt och registreras omedelbart efter proceduren.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner som behövde ytterligare anestesi för att slutföra proceduren
Tidsram: 10 minuter
|
Antal lesioner som behövde ytterligare anestesi för att slutföra proceduren
|
10 minuter
|
|
Blödningsnivå
Tidsram: 10 minuter
|
Läkareutvärderad blödningsnivå efter proceduren (mild, måttlig, svår).
Dessa kommer att rapporteras med läkare muntligt och registreras omedelbart efter proceduren.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Papilloma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 22-36276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .