Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövningsmedel vid mindre ögonlocksprocedurer

3 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna syftar till att bedöma om bakteriostatisk saltlösning ger samma nivå av anestesi som traditionell lokalbedövning samtidigt som den minskar smärta i samband med medicininfusion vid mindre ögonlocksprocedurer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bensoylalkohol är en aromatisk alkohol som har använts inom vården främst som ett antibakteriellt konserveringsmedel i bakteriostatisk saltlösning. Det har också visat sig ha bedövningsegenskaper och har visat sig orsaka mindre smärta med infusion jämfört med lidokain, samtidigt som den bibehåller adekvat smärtlindring. Användningen av enbart bakteriostatisk koksaltlösning som bedövningsmedel för snittingrepp i det periokulära området har ännu inte studerats. Syftet med denna studie var att avgöra om bakteriostatisk koksaltlösning ger en adekvat nivå av anestesi för mindre ögonlocksoperationer på kontoret samtidigt som det möjliggör en minskning av smärta i samband med medicininfusion jämfört med traditionella lokalanestetika. För att bedöma detta kommer utredarna att rekrytera 150 patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår mindre ögonlocksoperationer inklusive ögonlocksbiopsier, borttagning av chalazion från polikliniska oculoplastiska kliniker vid UCSF. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att genomgå lokalbedövning med antingen 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin eller 0,9 % bakteriostatisk koksaltlösning. Primärt utfallsmått kommer att vara smärtnivå på en skala från 1-10 med avseende på själva injektionen och själva proceduren. Dessa kommer att jämföras mellan de två grupperna. Utredarna antar att bakteriostatisk koksaltlösning är överlägsen lidokain med epinefrin när det gäller smärta vid injektion, men kommer att resultera i en liknande smärtnivå under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California at San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år
  2. Genomgår klinikbaserad periokulär procedur

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra aktuella, orala eller intravenösa lugnande mediciner som ges tillsammans med proceduren
  2. Allergi mot koksaltlösning, lidokain eller adrenalin
  3. Kan inte ge samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövning
Patienter som får bakteriostatisk koksaltlösning som lokalbedövning för mindre ögonlocksoperationer på kontoret vid University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department
Efter forskning och procedursamtycke kommer lokalbedövningsinjektion att utföras med en standard 1 cc lokalbedövningsmedel motsvarande studiearmen (0,9 % bakteriostatisk koksaltlösning eller 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin). Före administrering av anestesi kommer ingreppsstället att rengöras med standardåtgärder. En 30 gauge nål på en spruta med 3 centimeter kubisk volym kommer att användas. Fem minuter kommer att ges för att lokalbedövning ska träda i kraft.
Efter administrering av anestesi kommer patienten att fortsätta med rekommenderad borttagning av ögonlocksskada. Ingreppsstället kommer att rengöras enligt standardprotokoll, och standardteknik för borttagning av lesioner kommer att utföras, vilket kommer att variera beroende på typ av lesion men kan involvera användning av Westcott-sax, pincett, blad #15 eller #11 eller annan oculoplastadministration. De exakta procedurdetaljerna kommer att avgöras av kirurgen.
Aktiv komparator: Lidokain med epinefrin som lokalbedövning
Patienter som får lidokain med epinefrin som lokalbedövning för mindre ögonlocksoperationer på kontoret vid University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department
Efter administrering av anestesi kommer patienten att fortsätta med rekommenderad borttagning av ögonlocksskada. Ingreppsstället kommer att rengöras enligt standardprotokoll, och standardteknik för borttagning av lesioner kommer att utföras, vilket kommer att variera beroende på typ av lesion men kan involvera användning av Westcott-sax, pincett, blad #15 eller #11 eller annan oculoplastadministration. De exakta procedurdetaljerna kommer att avgöras av kirurgen.
Efter forskning och procedursamtycke kommer lokalbedövningsinjektion att utföras med en standard 1 cc lokalbedövningsmedel bestående av en kommersiellt tillgänglig blandning av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Före administrering av anestesi kommer ingreppsstället att rengöras med standardåtgärder. En 30 gauge nål på en spruta med 3 centimeter kubisk volym kommer att användas. Fem minuter kommer att ges för att lokalbedövning ska träda i kraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid injektion
Tidsram: 5 minuter
Smärta på en skala från 0-10 under injektionsprocessen (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta någonsin upplevt). Dessa kommer att rapporteras patientrapporterat muntligt och registreras omedelbart efter injektion.
5 minuter
Procedur
Tidsram: 10 minuter
Smärta på en skala från 0-10 under proceduren (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärta någonsin upplevt). Dessa kommer att rapporteras muntligt och registreras omedelbart efter proceduren.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som behövde ytterligare anestesi för att slutföra proceduren
Tidsram: 10 minuter
Antal lesioner som behövde ytterligare anestesi för att slutföra proceduren
10 minuter
Blödningsnivå
Tidsram: 10 minuter
Läkareutvärderad blödningsnivå efter proceduren (mild, måttlig, svår). Dessa kommer att rapporteras med läkare muntligt och registreras omedelbart efter proceduren.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera